Marquette MAC 5000 Gebrauchsanweisung Seite 7

Übersetzung der Konformitätserklärung
EG-Konformitätserklärung
Dossier-Nr. CE-M-049
Produktdetails:
1. Name: MAC 5000 Ruhe-EKG-Analysesystem
2. Produkt-Teilenummer: MAC5000-XXX-XXXX-XX
3. Klassifikation: Klasse IIa, gemäß Anhang IX, Regel 10 der EU-
Richtlinie 93/42/EWG
4. Bestimmungsgemäße Das MAC 5000 Ruhe-EKG-Analysesystem ist
Verwendung: zur Aufzeichnung von Elektrokardiogrammen
über Oberflächenelektroden vorgesehen. Das
Gerät kann Prüfmöglichkeiten für Erwachsene-
und pädiatrische EKGs, Vektorkardiographie
und Signalmittelung mit einander verbinden.
Dieser Elektrokardiograph ist für die
Verwendung unter der direkten Aufsicht durch
qualifiziertes medizinisches Personal
vorgesehen.
Beurteilungsdetails:
5. Benannte Stelle: G-MED France
6. Konformitätsroute: GE Marquette Medical Systems, Inc. hat ein
EG-Zulassungszertifikat von G-Med für sein
gesamtes Qualitätssicherungssystem nach
Anhang II Punkt 3 der Ratsrichtlinie 93/42/
EWG für medizinische Geräte. Das Gerät
gehört zu den Kategorien Diagnose- und
Patienten-Monitoring. Das Qualitätssystem
von Marquette ist nach ISO 9001 und EN
46001 zertifiziert.
7. EG-Zertifikatnummer(n): 0026/9001-46001/1; 0026/B2P3/2
8. Zertifizierungsdatum(-daten):18. Oktober 1996 – für jede der angegebenen
Zertifikationen
Wir erklären, daß das oben beschriebene Gerät den folgenden Richtlinien,
Normen und Spezifikationen entspricht.
1. Ratsrichtlinie 93/42/EWG für medizinische Geräte vom 14. Juni 1993
2. EN 60601-1:1990, A1:1993 / IEC 601-1:1988, A1:1991, A2:1995
3. EN 60601-1-2:1993 / IEC 601-1-2:1993
4. IEC 601 Einzelheiten: -2-27:1994
Die technische Dokumentation wird aufbewahrt in der CE-Aufsichtsakte von:
GE Marquette Electronics, Inc.
8200 West Tower Avenue
Milwaukee, Wisconsin 53223 USA
Unterzeichnet:
Name:
Unterzeichnungsbevollmächtigt im Namen von GE Marquette Medical Systems, Inc.
Konformitätserklärung: CE-M-049
Nummer: 0459
Datum:
Funktion: Direktor, Aufsichtssachen
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