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Informationen zur CE-
Kennzeichnung
0459
Übereinstimmung
Das MAC 5000 Ruhe-EKG Analysesystem trägt die CE-
Kennzeichnung CE-0366 oder CE-0459, welche die
Übereinstimmung mit der EU-Richtlinie 93/42/EWG
betreffend Medizinprodukte bestätigt und erfüllt die
grundlegenden Anforderungen des Anhangs I dieser
Richtlinie. Das Gerät ist funkentstört gemäß EN 55011
Klasse A.
Bei Geräten, die in den USA hergestellt werden, wird die
CE-Kennzeichnung im Namen der benannten Stelle
GMED (0459) angebracht.
Bei Geräten, die in Deutschland hergestellt werden, wird
die CE-Kennzeichnung im Namen der benannten Stelle
VDE (0366) angebracht.
Das Herstellungsland und die benannte Stelle können dem
Typenschild entnommen werden.
Das Produkt entspricht den Vorschriften der Norm EN
60601-1-2 "Elektromagnetische Kompatibilität -
Medizintechnische Geräte".
MAC 5000 System — 2000657-006, Revision A
Die Sicherheit und Effektivität dieses Geräts gegenüber
früher hergestellten Geräten wurde sichergestellt. Auch
wenn nicht alle auf die gegenwärtig hergestellten Geräte
anwendbaren Normen für frühere Geräte gelten mögen
(z.B. die Normen der elektromagnetischen Verträglichkeit),
beeinträchtigt dieses Gerät die sichere und effektive
Verwendung der früher vertriebenen Geräte nicht (siehe
Gebrauchsanweisung).
Ausnahmen
Zum gegenwärtigen Zeitpunkt sind keine Ausnahmen
bekannt.
CE-1
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