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Inhaltszusammenfassung für Somnics iNAP One
- Seite 1 ® iNAP Schlaftherapie-System GEBRAUCHSANWEISUNG P/N 405-021-XXX07 Version 07 Veröffentlichung am 2020.05.05 Diese Gebrauchsanweisung beinhaltet Anweisungen zur Nutzung des iNAP ® One Schlaftherapie-Systems. Bitte lesen Sie vor der Nutzung alle Anweisungen sorgfältig durch.
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Seite 2: Inhaltsverzeichnis
Gegenanzeigen Komponenten des iNAP One Schlaftherapie-Systems 1.4.1 Konsole 1.4.2 Speichelbehälter 1.4.3 Mundstück 1.4.4 Schlauchset Symbole auf der Konsole des iNAP One Schlaftherapie-Systems VOR DER NUTZUNG DES INAP ONE SCHLAFTHERAPIE-SYSTEMS Wichtige Sicherheitshinweise 2.1.1 Mögliche Gesundheitsrisiken 2.1.2 Warnhinweise 2.1.3 Vorsichtshinweise 2.1.4 Vorsichtsmaßnahmen INBETRIEBNAHME DES INAP ONE SCHLAFTHERAPIE-SYSTEMS Batteriestand prüfen... - Seite 3 Mundstück tragen BETRIEBSANWEISUNGEN Beginn der Behandlung mit dem iNAP One Schlaftherapie-System Gewöhnung an das iNAP One Schlaftherapie-System Beendigung der Behandlung mit dem iNAP One Schlaftherapie-System Bluetooth und App Setup-Verfahren REINIGUNG, WARTUNG UND AUFBEWAHRUNG Reinigung 5.1.1 Schlauchset vom Behälter trennen 5.1.2 DryPad entsorgen 5.1.3...
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Seite 4: Einführung
Das iNAP One Schlaftherapie-System dient der Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) bei Erwachsenen. Während der Nutzung des iNAP One Schlaftherapie-Systems im Schlaf wird ein Druckunterschied in der Mundhöhle erzeugt, durch den die Zunge hoch zum oberen Gaumen gezogen und der weiche Gaumen nach vorne verlagert wird. Durch die Verlagerung der Zunge und des weichen Gaumens nach vorne wird die Durchlässigkeit der oberen Atemwege im Bereich des Rachens gewährleistet,... -
Seite 5: Gegenanzeigen
Druckdifferenz in der Mundhöhle zur Verhinderung • Zentrale Schlafapnoe (CSA) schlafbezogener Atmungsstörungen. Hinweis Bitte nutzen Sie das System mit dem von Somnics • Schwerwiegende Atemwegserkrankungen, wie eine bereitgestellten Netzadapter. schwere Lungenerkrankung, Pneumothorax, etc. • Lockere Zähne oder eine fortgeschrittene Parodontitis. -
Seite 6: Konsole
1.4.1 Konsole Unterseite der Konsole USB-Abdeckung USB-Schnittstelle Auswurftaste Auswurftaste EIN-/AUS- Schalttaste Luftauslass ACHTUNG Eine Blockierung des Luftauslasses während der Anwendung kann zu unzureichendem Unterdruck führen. -
Seite 7: Speichelbehälter
1.4.2 Speichelbehälter 1.4.3 Mundstück Lippenschild Elastischer Schlauch mit Vakuumanschluss Behälterdeckel Zungenschild 1.4.4 Schlauchset Mundstückanschluss Behältergehäuse Geräteanschluss... -
Seite 8: Symbole Auf Der Konsole Des Inap One Schlaftherapie-Systems
Symbole auf der Konsole des iNAP One Schlaftherapie-Systems Symbol Lichtanzeige Bedeutung Batteriestand Blinkt Batteriestand niedrig Batterie voll Blinkt Wird geladen Aufgeladen Vakuumstatus Blinkt Vakuum wird aufgebaut Vakuum aufgebaut... - Seite 9 Behälter Blinkt Aufbau fehlerhaft Aufbau korrekt Behälter ist voll...
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Seite 10: Vor Der Nutzung Des Inap One Schlaftherapie-Systems
- Irritationen des Zahnfleischs oder der Zähne - Zahnschmerzen • Um eine angemessene Behandlung zu garantieren, muss Ihr Arzt die individuelle Effektivität des iNAP One Schlaftherapie-Systems beurteilen. • Sollte das Mundstück anhaltendes Unbehagen auslösen, entnehmen Sie es und wenden Sie sich an Ihren Arzt. -
Seite 11: Warnhinweise
• Das iNAP One Schlaftherapie-System ist nicht geeignet für die Nutzung während einer Computertomographie- (CT) oder Magnetresonanztomographie-Untersuchung (MRT). Es darf NICHT im entsprechenden Aufnahmebereich platziert werden. • Das iNAP One Schlaftherapie-System ist nicht für die Nutzung in der Nähe von brennbaren Narkosegasmischungen mit Luft, Sauerstoff oder Stickoxid geeignet. -
Seite 12: Vorsichtshinweise
• Hüten Sie sich vor einem elektrischen Schlag. Halten Sie das iNAP One Schlaftherapie-System von jeglichen Flüssigkeitsquellen fern und tauchen sie es NICHT in Wasser oder andere Flüssigkeiten ein. Trennen Sie grundsätzlich vor der Reinigung die Stromzufuhr und stellen Sie sicher, dass das Gerät trocken ist, bevor sie es wieder verbinden. -
Seite 13: Vorsichtsmaßnahmen
• Prüfen Sie das System bei Benutzung regelmäßig auf den Pumpbetrieb, den Batteriestand, die Vollständigkeit des Zubehörs und die Art/Menge an Flüssigkeitsansammlungen. • Halten Sie das iNAP One Schlaftherapie-System von jeglichen Flüssigkeitsquellen fern und tauchen sie es NICHT in Wasser oder andere Flüssigkeiten ein. -
Seite 14: Inbetriebnahme Des Inap One Schlaftherapie-Systems
Die in der Konsole integrierte Lithium-Ionen-Batterie ist nicht auswechselbar. Bitte laden Sie die Batterie beim erstmaligen Laden länger als 8 Stunden. ACHTUNG N utzen Sie das System NICHT während des Ladevorgangs. Es darf NUR AUTORISIERTES ZUBEHÖR von Somnics an der USB-Schnittstelle der Konsole angeschlossen werden. -
Seite 15: Drypad Einlegen
DryPad einlegen Behälter öffnen. Trennen Sie Konsole und Behälter. Auswurftaste drücken... - Seite 16 A01: Drücken Sie das DryPad seitlich zusammen und stülpen die Öffnung des DryPad Stecken Sie den Deckel so auf über den Mittelschlauch des Behälterdeckels. das Behältergehäuse, dass A03: Reisen Sie das DryPad entlang der gestrichelten Linie auf und drücken Sie das Behälterdeckel und - gehäuse DryPad seitlich zusammen.
- Seite 17 Konsole und Behälter verbinden Es muss ein Klickgeräusch zu hören sein ACHTUNG Behälterdeckel falsch positioniert „Klick“-Geräusch ACHTUNG DryPad falsch positioniert Filter Hinweis Sollte das Behältersymbol blinken, verbinden Sie Behälter und Konsole erneut. ACHTUNG NICHT den Filter berühren Siehe Abschnitt 1.5...
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Seite 18: Mundstück Anschließen
Mundstück anschließen Verbinden Sie das Mundstück mit dem Mundstückanschluss und den Geräteanschluss mit dem Behälterdeckel. I07/I07S Korrekte Verbindungen... -
Seite 19: Mundstück Tragen
Mundstück tragen Sollten Sie auf einen möglichen Defekt stoßen, der Ihrer Meinung nach die Leistung des Systems beeinträchtigt, nutzen Sie NICHT das Mundstück. Wenden Sie sich an den Kundendienst des iNAP One Schlaftherapie-Systems. Hinweis Reinigen Sie das Mundstück vor der ersten Nutzung. - Seite 20 ACHTUNG Platzieren Sie den Zungenschild innerhalb Ihres Mundes NICHT oberhalb der Zunge. Schließen Sie Ihren Mund und Sie sind bereit für den Beginn der Behandlung mit dem iNAP One Schlaftherape-System. Hinweis Bitte legen Sie das Mundstück AUSSCHLIESSLICH in Ihren Mund. Hinweis NICHT auf dem Mundstück kauen oder es verschlucken.
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Seite 21: Betriebsanweisungen
BETRIEBSANWEISUNGEN Beginn der Behandlung mit dem iNAP One Schlaftherapie-System • Um das Gerät EINZUSCHALTEN, halten Sie die Ein-/Ausschalttaste der Konsole für mindestens 2 Sekunden gedrückt. Während der Aufwärmphase blinken die drei Anzeigen für einige Sekunden. Sobald das System betriebsbereit ist, leuchtet die Anzeige des Batteriestandes dauerhaft grün. - Seite 22 Ursachen und deren Behebungsmöglichkeiten bitte im Handbuch nach. Wenn das Problem nicht zu lösen ist, wenden Sie sich an den Kundendienst des iNAP One Schlaftherapie-Systems. Hinweis Falls Ihre iNAP One Konsole nach 30 Sekunden weiterhin pumpt, kontrollieren Sie bitte die Schläuche und stellen sicher, dass diese ordnungsgemäß angeschlossen sind. Hinweis Das Vakuumniveau ist unveränderlich;...
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Seite 23: Gewöhnung An Das Inap One Schlaftherapie-System
Gewöhnung an das iNAP One Schlaftherapie-System Alle neuen Verfahren, einschließlich dem iNAP One Schlaftherapie-System, bedürfen einer gewissen Eingewöhnungszeit. Das Mundstück könnte sich zu Beginn der Anwendung des iNAP One Schlaftherapie-Systems in Ihrem Mund zunächst fremd anfühlen. Im Folgenden finden Sie einige Hinweise, die Ihnen helfen, sich schneller an das System zu gewöhnen:... -
Seite 24: Beendigung Der Behandlung Mit Dem Inap One Schlaftherapie-System
4. Durchsuchen Sie die Bluethooth Geräteliste und wählen Sie das Gerät aus, das Sie Lesen möchten. 5. Die Nutzungs- bzw. Behandlungsdaten werden angezeigt. Hinweis Das Bluetooth Niedrigenergie Modul de iNAP One Sleep Therapy Konsole, ist mit Bluetooth® Smart 4.2 BLE konform. Für weitere Informationen über die App, stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung. -
Seite 25: Reinigung, Wartung Und Aufbewahrung
REINIGUNG, WARTUNG UND AUFBEWAHRUNG Reinigen Sie das Mundstück und den Behälter nach jedem Gebrauch. Reinigung 5.1.1 Schlauchset vom Behälter trennen 5.1.2 DryPad entsorgen Entnehmen Sie das Mundstück aus dem Mund und trennen Nehmen Sie das benutzte DryPad aus dem Behälter und Sie den Geräteanschluss vom Behälterdeckel. -
Seite 26: Behälter, Mundstück Und Schlauch Reinigen
5.1.3 Behälter, Mundstück und Schlauch reinigen • Trennen Sie das Mundstück • Reinigen Sie das genutzte Mundstück • Trennen Sie Konsole und Behälter vom Mundstückanschluss. Für ca. 30 Sekunden kaltes Wasser durch das Schlauchset Mundstück mit kaltem fließen lassen. Wasser abspülen und leicht abreiben. - Seite 27 • Reinigen Sie den genutzten Behälter Hinweis Falls das Behältergehäuse nicht mit Speichel benetzt ist, können Sie die Oberfläche des Behälters mit einer weichen Bürste oder einem Schwamm sanft abschrubben. Hinweis Spülen Sie den Behälter mit ACHTUNG Den Filter auf der Unterseite des kaltem Wasser ab.
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Seite 28: Konsole Reinigen
Wasser und achten Sie darauf, dass sich die Reinigungstablette aufzulösen beginnt. Hinweis Bitte verwenden Sie eine Kalium-Peroxymonosulfat-basierte Reinigungstablette. Bitte wenden Sie sich an Somnics' Kundendienst, falls Sie nicht wissen, woran Sie eine Kalium-Peroxymonosulfat-basierte Reinigungstablette erkennen oder wo Sie die richtige Desinfektionstablette kaufen können. - Seite 29 6 Warten Sie 15 Minuten, bis die Mundschnittstelle desinfiziert ist. Hinweis Weichen Sie Mundschnittstelle, Verschlauchung und Speichelbehälter NICHT über Nacht in der Reinigungslösung ein. Längeres Eintauchen könnte den Filter beschädigen. iNAP-Konsole einschalten 7 Legen Sie den Behälter ab und schalten Sie die iNAP-Konsole ein. Zu diesem Zeitpunkt leuchtet die Akkubetriebsanzeige dauerhaft grün und die Vakuumstatusleuchte blinkt blau...
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Seite 30: Wartung
• Zubehör: Reinigen Sie das Mundstück, das Schlauchset und den Behälter nach jeder Anwendung. Tauschen Sie das Mundstück und den Schlauch alle drei Monate aus; den Behälter alle 6 Monate oder früher, wenn nötig. Kontaktieren Sie den iNAP One Sleep Therapy Kundenservice, wenn Sie Fragen zur Bestellung oder zu den Verbrauchsmaterialien haben. ACHTUNG Nehmen Sie keine Änderungen am iNAP One Schlaftherapie-System ohne Genehmigung des Herstellers vor. -
Seite 31: Aufbewahrung (Mit Optionaler Mundstückbox)
Aufbewahrung (mit optionaler Mundstückbox) • Legen Sie das Mundstück und den Schlauch in die Mundstückbox. Legen Sie den Geräteanschluss in Bereich C und wickeln Sie Platzieren Sie das Mundstück das Schlauchset im Uhrzeigersinn. Platzieren Sie zuletzt den in Bereich A. Mundstückanschluss in Bereich B. -
Seite 32: Entsorgung
Entsorgung Schieben Sie die beiden Teile der Mundstückbox ineinander. Entsorgen Sie das iNAP One Schlaftherapie-System am Ende seiner Produktlebensdauer gemäß den örtlichen Vorschriften zur Entsorgung von biologisch verunreinigten Elektronikgeräten. Hinweis Bitte stellen Sie sicher, dass der Schlauch während der Aufbewahrung... -
Seite 33: Fehlerbehebung
FEHLERBEHEBUNG Problem Mögliche Ursache Lichtanzeige Lösung Ich kann das Anschluss von Mundstück Mundstück und Schlauch erneut verbinden und auf Vakuum im und Schlauch fehlerhaft den hörbaren „Klick“ achten. Mund nicht spüren Anschluss von Behälteranschluss und Speichelbehälterdeckel Speichelbehälter und erneut verbinden und auf den hörbaren „Klick“ Schlauch fehlerhaft achten. - Seite 34 1. Prüfen, dass der Einlass nicht blockiert ist. Konsole verstopft 2. Falls blockiert, Hindernis entfernen oder mit nassem Tuch reinigen und System 30 Minuten später erneut starten. 3. Tritt das Problem erneut auf, wenden Sie sich bitte an den Somnics Kundendienst.
- Seite 35 Problem Mögliche Ursache Lichtanzeige Lösung Ich kann Mundstück falsch Stellen Sie sicher, dass der Lippenschild und das benötigte positioniert der elastische Schlauch mit Vakuumanschluss Vakuum nicht korrekt in Ihrem Mund platziert sind und legen aufrecht Sie die Zunge auf dem Zungenschild ab. erhalten Konsole lässt Aufbau von...
- Seite 36 Gerät erneut zu starten. einschalten 2. Konsole wieder EINSCHALTEN. 3. Tritt das Problem erneut auf, wenden Sie sich bitte an den Somnics Kundendienst Wird geladen Nutzen Sie das System NICHT während des Ladevorgangs. Konsole konnte Batteriestand voll System aufladen, wenn der Batteriestand niedrig ist.
- Seite 37 Problem Mögliche Ursache Lichtanzeige Lösung Mundstück Schmerzen, Irritationen System NICHT nutzen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt. sitzt oder Veränderungen an Zähnen oder unbequem Zahnfleisch ausgelöst durch das Mundstück Die Konsole ist Die Konsole ist nah an Platzieren Sie die Konsole weiter weg laut den Ohren Vibrationen des Bodens...
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Seite 38: Systemspezifikationen
SYSTEMSPEZIFIKATIONEN Produktname iNAP One Schlaftherapie-System Modellbezeichnung der iNAP One-Konsole R07-B (B = Bluetooth) Modellbezeichnung des Behälters Modellbezeichnung des Mundstücks I07/I07S Modellbezeichnung des Schlauchsets Modellbezeichnung des DryPad A01/A03 Modellbezeichnung des Netzadapters Abmessungen (Konsole und Behälter) 152 x 80 x 36 mm Gewicht (Konsole und Behälter) - Seite 39 Produktname iNAP One Schlaftherapie-System Netzadapter Input: 100 – 240 VAC, 50 – 60 Hz Output: 5 V DC, 0 - 2.0 A (ATM012-W050E/U/B, Adapter Technology Co., Ltd.) Aufbewahrung/Transport -20°C ~ 50°C 15 ~ 93 % (nicht kondensierend) Betriebsbereich 5°C ~ 40°C 15 ~ 93% (nicht kondensierend) Atmosphärischer Druck für Betrieb/Aufbewahrung...
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Seite 40: Leitlinien Und Herstellererklärung Zur
Guidance and manufacturer’s declaration-electromagnetic emissions The iNAP One is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the iNAP One should assure that it is used in such an environment. Emission test Compliance... - Seite 41 Guidance and manufacturer’s declaration-electromagnetic immunity The iNAP One is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the iNAP One should assure that it is used in such an environment. Immunity test IEC 60601 test level...
- Seite 42 Guidance and manufacturer’s declaration-electromagnetic immunity The iNAP One is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the iNAP One should assure that it is used in such an environment. Immunity test IEC 60601 test level...
- Seite 43 Guidance and manufacturer’s declaration-electromagnetic immunity The iNAP One is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the iNAP One should assure that is used in such and environment. Immunity test IEC 60601 test level...
- Seite 44 RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the iNAP One is used exceeds the applicable RF compliance level above, the iNAP One should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as re-orienting or relocating the iNAP One.
- Seite 45 GuRecommended separation distance between portable and mobile RF communications equipment and the iNAP One The iNAP One is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the iNAP One can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmit-ters) and the iNAP One as recommended below, according to the maximum output power of the com-munications equipment.
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Seite 46: Symbol
SYMBOL Warnung oder Vorsichtshinweis Siehe Bedienungsanleitung Produkthersteller Herstellungsdatum Anwendungsteil des Typs BF Seriennummer Chargennummer Katalognummer 50ºC Temperaturbeschränkungen für Aufbewahrung/Transport -20ºC... - Seite 47 Feuchtigkeitsbeschränkungen für Aufbewahrung/Transport 1060hPa Beschränkungen atmosphärischer Druck für Betrieb/Aufbewahrung 700hPa Verordnungspflichtiges medizinisches Gerät Schutz gegen das Eindringen von Tropfwasser und festen Fremdkörpern mit einem Durchmesser von mehr als 12,5 mm. Das Gerät entspricht der Medizinprodukterichtlinie (93/42/EEC) Symbol für "AUTORISIERTER VERTRETER IN DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT" Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist.
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Seite 48: Eingeschränkte Garantie
EINGESCHRÄNKTE GARANTIE Somnics, Inc. („Somnics“) garantiert, dass das iNAP One Schlaftherapie-System (das „Produkt“ oder „iNAP One“) frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist und dass es die in der Produktspezifikation, beschrieben in der Gebrauchsanweisung, angegebene Leistung über einen vordefinierten Zeitraum erbringt: •... - Seite 49 • Hierbei handelt es sich um eine eingeschränkte Garantie, die Folgendes nicht abdeckt: 1. Reparaturleistungen, durchgeführt von einem Dienstleister, der nicht ausdrücklich von Somnics dazu autorisiert wurde, solche Reparaturen durchzuführen; 2. Fehlende Übereinstimmung, Auslassung oder Beschädigung der Serien- oder Chargennummer;...
- Seite 52 5F, No.22, Sec.2, Sheng Yi Rd, Hsinchu Science Park, Zhubei City, Hsinchu County 30261, Taiwan +886-3-5509623 +886-3-5503633 Email info@somnics.com iNAP One ist durch ein bzw. mehreren Patenten geschützt. Weitere Informationen finden Sie unter: http://www.somnics.com/ en/legal-and-ip.html. Gegebenfalls stehen weitere Patentanmeldungen in Europe bzw. anderswo aus.