bort medical 930 300 Gebrauchsanweisung

BORT Verbandschuh
geschlossene Form
Gebrauchsanweisung
930 300
BORT. Das Plus an Ihrer Seite.
BORT Verbandschuh geschlossene Form
DE
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH.
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei
Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses
Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um einen Therapieschuh /
Verbandschuh (Kurzzeit / Langzeit) und dient überwiegend der Behandlung von
akuten Schädigungen am Fuß und stellt zum Teil die Mobilität wieder her.
Indikationen
Postoperative oder sonstige Wunden, auch versorgt mit ausgedehnten, evtl.
gepolsterten Verbänden, deren Heilungsvorgang über einen längeren Zeitraum
verläuft und Teilbelastung des Fußes beim Gehen, auch außer Haus, zulässt.
Keine zusätzliche Bettung erforderlich.
Kontraindikationen
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, keine Kontraindikationen bekannt.
Anwendungsrisiken / Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie
Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der
geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal, von
dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– Während Sie den BORT Verbandschuh tragen, dürfen Sie kein Fahrzeug
steuern.
– Wurde das Tragen bei Nacht angeordnet, Beeinträchtigungen des
Blutkreislaufs vermeiden.
– bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern oder ggf. abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf offenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten
Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines Patienten
bestimmt
– während der Tragedauer der Orthese: keine lokale Anwendung von Cremes
oder Salben im Bereich des angelegten Hilfsmittels – kann Material
zerstören.
Anziehanleitung
Wichtig: Schützen Sie die offene Verletzung am Fuß durch einen Verband oder
ähnlichem. Tragen Sie an Ihrem gesunden Fuß immer einen rutschfesten Schuh
mit gleicher Absatzhöhe. Tragen Sie den Schuh nicht direkt auf der Haut.
Öffnen Sie die Ober-Lasche mit Klettverschluss vom Schuh komplett und
klappen Sie die Lasche nach vorne. Öffnen Sie anschließend die Untertritt-
Lasche ausreichend weit und klappen diese zur Seite. Prüfen Sie den Schuh
auf Fremdkörper und entfernen Sie diese, bevor Sie in den Schuh einsteigen.
Steigen Sie mit dem Fuß in den geöffneten Schuh ein. Achten Sie auf eine
sichere / korrekte Positionierung des Fußes im Schuh, das heißt die Ferse
muss so weit hinten wie möglich im Schuh positioniert sein. Verschließen
BORT Orthopaedic Shoe, Closed Design
EN
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH.
Please read the existing instructions for use carefully. If you have any
questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom
you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is a therapeutic shoe/orthopaedic shoe (short-term/long-
term) and is mostly used for the treatment of acute damages to the foot and
restores mobility in-part.
Indications
Post-operative and other wounds, even when treated with extensive and
possibly padded bandaging, where the healing process takes place over an
extended period of time and weight can be placed partially on the foot whilst
walking, even outdoors. An additional insole is not required.
Contraindications
No contraindications are known if used correctly.
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration
with your treating physician. The expert staff from whom you have received
the medical device will select the appropriate size and instruct you regarding
its use.
– remove the medical device prior to radiological examinations
– you may not drive a vehicle whilst wearing the BORT orthopaedic shoe
– if wearing at night is prescribed, avoid negative influence on the circulatory
system
– in case of numbness, loosen the medical device and remove it if necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your physician
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use – this medical aid is intended for treating one patient
– whilst wearing the brace, please neither use any creams nor ointments on
or around it as they can destroy the material
Fitting instructions
Important: Protect the open injury on the foot with a bandage or similar.
Always wear a non-slip shoe with the same heel height on the healthy foot.
Do not wear the shoe directly on the skin.
Open the upper flap with the Velcro fastener from the shoe fully and fold the
flap forwards. Then, open the underflap sufficiently far and fold it to the side.
Check the shoe for foreign bodies and remove them before putting it on. Put
your foot into the opened shoe. Observe correct positioning of the foot in the
shoe, i.e. the heel must be positioned as far as possible to the rear of the
shoe. Close the underflap first, then fold the upper flap back again.
BORT Chaussure orthopédique forme fermée
FR
Nous vous remercions de la confiance que vous accordez à l'un des
dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement
l'intégralité du présent mode d'emploi. En cas de question, consultez votre
médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est une chaussure thérapeutique/orthopédique (court
terme/long terme) qui sert principalement à traiter des dommages aigus au
pied. Elle rétablit aussi en partie la mobilité.
Indications
Post-opératoire ou autres plaies même soignées par bandages extensibles et
éventuellement rembourrées dont le processus de guérison s'étend sur une
longue période et permet une sollicitation partielle du pied même en dehors
du domicile. Aucune semelle supplémentaire n'est nécessaire.
Contre-indications
Pas de contre-indications connues si la chaussure est utilisée correctement.
Risques inhérents à l'utilisation/Remarques importantes
Ce dispositif médical est un produit prescrit sur ordonnance. Consultez votre
médecin prescripteur pour en connaître l'utilisation et la durée de port. Le
Sie zuerst die Untertritt-Lasche, anschließend klappen Sie die Ober-Lasche
wieder zurück.
Ablegen
Öffnen Sie die Ober-Lasche mit Klettverschluss vom Schuh komplett und
klappen Sie die Lasche nach vorn. Öffnen Sie anschließend die Untertritt-
Lasche ausreichend weit und klappen diese zur Seite. Steigen Sie mit dem
Fuß aus dem Verbandschuh aus.
Tipp: Schließen Sie den Klettverschluss, um einen frühzeitigen Verschleiß der
Klettfläche zu vermeiden.
Materialzusammensetzung
50% Polyurethan (PUR), 35% Polyester (PES), 15% Polyamid (PA)
Reinigungshinweise
Handwäsche Nicht chemisch reinigen
Nicht im Wäschetrockner trocknen
Den Schuh mit lauwarmem Wasser von Hand, mit mildem Feinwaschmittel
waschen.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des
Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich
an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend
beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen.
Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter
Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie
eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer / Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß
bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann
melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
Die Kontaktdaten der benannten Stelle Ihres Landes finden Sie unter
folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben
entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG
(EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem
Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 10.2019
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar
Removal
Open the upper flap with the Velcro fastener from the shoe fully and fold the
flap forwards. Then, open the underflap sufficiently far and fold it to the side.
Remove your foot from the orthopaedic shoe.
Tip: Close the Velcro fastener in order to avoid early wear to the Velcro
surface.
Material composition
50% Polyurethane (PUR), 35% polyester (PES), 15% polyamide (PA)
Cleaning information
Hand-washing Do not clean chemically
Do not dry in a tumble dryer
Hand wash the shoe using lukewarm water and mild detergents.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the product apply
to the purchased product. Please contact your specialist retailer if you suspect
a warranty claim. Please clean the product before submitting a warranty
claim. If the enclosed instructions for use have not been properly observed,
the warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not cover use
of the product inappropriate for the indication, non-observance of application
risks, instructions and unauthorised modifications to the product.
Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if
treated appropriately and as recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the medical
device, you are obliged to notify the specialist dealer or us as the manufacturer
and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can find
the contact information for the appointed authority for your country under the
following link: www.bort.com/md-eu-contact.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance
with the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION
(EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL. You
can find the current declaration of conformity under the following link:
www.bort.com/conformity
Status: 10.2019
Medical device | Single patient – multiple use
choix de la taille ainsi qu'une présentation du produit seront réalisés par le
personnel spécialisé qui vous fournira ce dispositif médical.
– retirer le dispositif médical avant les examens radiologiques
– Ne conduisez aucun véhicule lorsque vous portez la chaussure
orthopédique BORT.
– en cas de prescription de port de nuit, éviter toute entrave à la circulation
sanguine
– en cas de sensation d'engourdissement, desserrer ou retirer
éventuellement le dispositif médical
– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne persistante
– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
– utilisation simultanée d'autres produits exclusivement sur avis de votre
médecin
– ne pas modifier le produit
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d'intolérance à l'un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d'un seul patient.
– pendant le port de l'orthèse : ne pas utiliser de crème ou de pommade
dans la zone d'utilisation du produit, risque de dommage du matériau
Instruction d'application
Important : Protégez les blessures ouvertes du pied avec p. ex. un
pansement. Portez toujours au pied sain une chaussure antidérapante à
hauteur de talon égale. Ne portez pas la chaussure directement sur la peau.
Ouvrez entièrement la languette supérieure avec la fermeture Velcro de la
Y(0A58GC*KQPPPM(
D930300|2020-03|003 ML
Nicht bleichen
Nicht bügeln
Do not bleach
Do not iron