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Le produit ne pose pas d'exigences particulières en ce qui concerne l'entretien. Réassemblez les pièces détachées/les produits qui avaient été
démontés. Un contrôle visuel des salissures, détériorations, usures et déformations doit être effectué avant et après chaque étape de travail.
Les produits détériorés ou corrodés ne doivent pas être réutilisés. Si le produit/la pièce détachée n'est pas propre visuellement, l'ensemble du
processus de traitement doit être répété ou le produit/la pièce détachée doit être éliminé de manière appropriée.
EmBAllAgE
Le produit doit être emballé et scellé dans un emballage stérile transparent approprié et normé (sachet de stérilisation). Respectez les instruc-
tions des fabricants des sachets de stérilisation et des machines de scellage ainsi que les exigences normatives en vigueur. Les produits/pièces
détachées stérilisés qui ne sont pas mis dans des sachets doivent être utilisés immédiatement.
StÉrIlISAtION
Seuls des autoclaves à vapeur avec pompe à vide testés peuvent être utilisés. Veillez à ce que l'autoclave ne soit pas trop rempli lors de la stéri-
lisation de plusieurs produits différents/pièces détachées et que les produits/pièces détachées n'entrent pas en contact les uns avec les autres.
Les cycles de stérilisation suivants peuvent être effectués:
Stérilisation à la vapeur, 134 °C, durée de maintien 5 minutes ou stérilisation à la vapeur, 121 °C, durée de maintien 15 minutes
Le cycle de séchage de l'autoclave doit être réglé pour le séchage des produits/pièces détachées. Respectez les instructions d'utilisation du fa-
bricant de l'autoclave.
StOckAgE
Pour préserver la stérilité, les produits doivent être conservés dans des sachets de stérilisation normés dans un endroit sec et propre jusqu'à
leur utilisation. Si l'emballage stérile est endommagé, les produits doivent être de nouveau soumis au processus de traitement avant utilisa-
tion.
INfOrmAtIONS cOmPlÉmENtAIrES
Marquez les produits stérilisés conformément aux réglementations légales et nationales. La durée de conservation recommandée pour les
dispositifs médicaux stériles est décrite dans la norme DIN 58953-8 et dépend des facteurs et des influences extérieures durant le stockage, le
transport et la manipulation. Dans le cadre de son système de gestion de la qualité, l'utilisateur doit veiller à ce que les cycles de traitement
spécifiés (voir Limitation du traitement) ne soient pas dépassés. Tous les incidents graves liés au produit doivent être immédiatement signalés
au fabricant et à l'autorité compétente de votre État membre. Il existe différentes recommandations et réglementations régionales pour l'éli-
mination des produits. Renseignez-vous auprès de votre entreprise d'élimination des déchets sur la réglementation en vigueur dans votre ré-
gion.
cOOrDONNÉES Du fABrIcANt
Tél.: (+49) 203 / 99269 -0
Fax: (+49) 203 / 299283
E-mail: info@hagerwerken.de
Les instructions ci-dessus ont été validées par le fabricant du dispositif médical comme étant appropriées pour la préparation d'un dispositif
médical en vue de sa réutilisation. Le retraiteur est responsable de s'assurer que le traitement effectivement effectué avec l'équipement, les
matériaux et le personnel employés dans l'établissement de retraitement donne le résultat souhaité. Cela implique une vérification et/ou une
validation et un suivi de routine du processus.
HAGER & WERKEN GmbH & Co. KG . Ackerstraße 1 . 47269 Duisburg, Germany
T +49 (203) 99269-0 . F +49 (203) 299283 . www.hagerwerken.de
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