Classificazioni; Uso - I-Tech MIO-PERISTIM Benutzerhandbuch

Classificazioni

Il dispositivo MIO-PERISTIM assume le seguenti classificazioni:
apparecchio di classe IIa (Direttiva 93/42/CEE, allegato IX, regola 9 e
•
successive modifiche);
• classe II con parte applicata tipo BF (classif. EN 60601-1);
apparecchio con grado di protezione IP22 contro la penetrazione dei
•
liquidi e della polvere;
• apparecchio e accessori non soggetti a sterilizzazione;
apparecchio non adatto ad un uso in presenza di una miscela
•
anestetica infiammabile con aria o con ossigeno o con protossido
d'azoto;
apparecchio per funzionamento continuo;
•
• apparecchio non adatto all'uso in esterno.
Destinazione e ambito d'uso
Scopo clinico:
Ambito d'uso:
MIO-PERISTIM è un dispositivo studiato e dedicato in particolare al
trattamento e cura dei problemi legati all'incontinenza urinaria e fecale.
Il trattamento dei problemi di incontinenza tramite l'elettrostimolazione
avviene con l'utilizzo di appropriati protocolli con specifiche forme d'onda, sia
per frequenza che per larghezza dell'impulso di stimolazione. Si utilizza una
sonda (vaginale per l'incontinenza urinaria nella donna, anale per
l'incontinenza fecale nella donna e nell'uomo) che trasmette gli impulsi
generati dal dispositivo ai muscoli pelvici o allo sfintere, causandone la
contrazione e quindi il recupero di tono e forza.
MIO-PERISTIM è inoltre dotato di programmi TENS per la terapia del dolore.
Gli impulsi TENS sono in grado di ridurre sensibilmente, ed in alcuni casi
eliminare, la sensazione di dolore causata da svariate patologie muscolari e
tendinee.
La popolazione di pazienti destinata al trattamento mediante elettroterapia
utilizzando il dispositivo MIO-PERISTIM comprende pazienti di entrambi i
sessi, uomini e donne, maggiorenni (salvo diverse indicazioni mediche). Per
ulteriori dettagli, si faccia riferimento al paragrafo Controindicazioni.
Il marchio CE0068 si riferisce ai soli programmi medicali (si vedano paragrafi
seguenti relativi alla descrizione dettagliata dei programmi).
IACER Srl
Terapeutico
Ambulatoriale e domestico
5 MNPG145-11