Bestimmungsgemäßer Gebrauch; Angewandte Normen - Medap BORA UP 2080 Gebrauchsanweisung

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Einführung
Universalsauger BORA
1.4.4 Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Produkt
Nach dem Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG
über Medizinprodukte gehört dieses Produkt
zur Klasse IIa.
Gemäß dieser Richtlinie dürfen nur Personen
mit Fachkenntnissen in der Anwendung des
Produkts sowie medizinisches Fachpersonal
dieses Produkt benutzen, die von einer autori-
sierten Person in den Gebrauch des Produkts
eingewiesen wurden.
Dieses Produkt ist ausschließlich für human-
medizinische Zwecke zu verwenden.
Dieses Produkt muss bei gewerblicher oder
wirtschaftlicher Nutzung in das Bestandsver-
zeichnis aufgenommen werden.
1.4.5

Angewandte Normen

Das Produkt erfüllt die grundlegenden Anforde-
rungen gemäß Anhang I der Richtlinie
93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte
(Medizinprodukterichtlinie) sowie die anwend-
Zu den angewandten Normen gehören:
• EN 837-1
Druckmessgeräte
Teil 1: Druckmessgeräte mit Rohrfedern -
Maße, Messtechnik, Anforderungen und
Prüfung
• EN ISO 10079-1
Medizinische Absauggeräte
Teil 1: Elektrisch betriebene Absauggeräte
• EN 60601-1
Medizinische elektrische Geräte
Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die
Sicherheit
• EN 60601-1-2
Medizinische elektrische Geräte
2. Ergänzungsnorm: Elektromagnetische
Verträglichkeit - Anforderung und Prüfung
• EN 12218
Schienensysteme zum Halten medizinischer
Geräte
• EN ISO 14971
Medizinprodukte - Anwendung des Risiko-
managements auf Medizinprodukte
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Gebrauchsanweisung Universalsauger BORA UP 2080 / BORA UP 2080 OP
GA 57522300 de 14
Zubehör
Zubehör oder Kombinationen von Zubehör dür-
fen nur eingesetzt werden, wenn sie in der Ge-
brauchsanweisung angegeben sind.
Anderes Zubehör, Kombinationen oder Ver-
brauchsmaterial nur verwenden, wenn diese
eine gültige Zulassung besitzen, ausdrücklich
für die vorgesehene Anwendung bestimmt sind
und Leistungsmerkmale, bestimmungsgemäße
Umgebungsbedingungen sowie Sicherheitsan-
forderungen nicht beeinträchtigen.
baren nationalen Vorschriften wie das Gesetz
über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz,
MPG).