Contour XT Bedienungsanleitung Seite 23

ationen
auigkeit)
Technische Informationen
keit (Systemgenauigkeit) des
Richtigkeit (Systemgenauigkeit)
esssystems wurden mit 100 kapillaren
essungen (Wiederholungsmessungen
Zur Beurteilung der Richtigkeit (Systemgenauigkeit) des
ensorenchargen entsprechend
C XT Blutzuckermesssystems wurden mit 100 kapillaren
®
ONTOUR
n dem C XT und dem YSI
Vollblutproben Vergleichsmessungen (Wiederholungsmessungen
ONTOUR
rreferenzmethode, zurückgeführt auf
mit drei C
®
ONTOUR
es CDC (Centers for Disease Control),
600 Messwerten) zwischen dem C
se der Vergleichsmessungen zeigen die
Glucose Analyzer als Laborreferenzmethode, zurückgeführt auf
die Hexokinase-Referenz des CDC (Centers for Disease Control),
durchgeführt. Die Ergebnisse der Vergleichsmessungen zeigen die
igkeit bei einer Glukosekonzentration
folgenden Tabellen.
Tabelle 1 – Systemgenauigkeit bei einer Glukosekonzentration
von < 100 mg/dL
Innerhalb von Innerhalb von Innerhalb von
± 5 mg/dL ± 10 mg/dL ± 15 mg/dL
Unterschied in den Werten der
YSI Laborreferenzmethode und
den Werten des C
ONTOUR
168 von 186 186 von 186 186 von 186
Messgeräts
(90,3 %) (100 %) (100 %)
Anzahl (und Prozent) der
innerhalb des angegebenen
igkeit bei einer Glukosekonzentration
Bereichs liegenden Proben
Tabelle 2 – Systemgenauigkeit bei einer Glukosekonzentration
von ≥ 100 mg/dL
Innerhalb von Innerhalb von Innerhalb von
± 5 % ± 10 % ± 15 %
Unterschied in den Werten der
YSI Laborreferenzmethode und
den Werten des C
ONTOUR
327 von 414 412 von 414 414 von 414
Messgeräts
(79,0 %) (99,5 %) (100 %)
Anzahl (und Prozent) der
innerhalb des angegebenen
gkeit bei einer Glukosekonzentration
Bereichs liegenden Proben
62 mg/dL
Tabelle 3 – Systemgenauigkeit bei einer Glukosekonzentration
L oder ± 15 % 600 von 600 (100 %)
zwischen 19 mg/dL und 462 mg/dL
O Norm 15197: 2013 schreiben vor, dass
Innerhalb von ± 15 mg/dL oder ± 15 %
ewerte der Vergleichsmessungen zwischen
m Messgerät bei einer Glukosekonzentration
Die Akzeptanzkriterien der ISO Norm 15197: 2013 schreiben vor, dass
bweichung von ± 15 mg/dL und bei
95 % der gemessenen Glukosewerte der Vergleichsmessungen zwischen
0 mg/dL eine maximale Abweichung von
der Referenzmethode und dem Messgerät bei einer Glukosekonzentration
< 100 mg/dL eine maximale Abweichung von ± 15 mg/dL und bei
Glukosekonzentrationen ≥ 100 mg/dL eine maximale Abweichung von
± 15 % haben dürfen.
gerät C N Sensoren
®
ONTOUR EXT
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C XT Messgerät
®
ONTOUR
®
N Sensorenchargen entsprechend
EXT
XT und dem YSI
ONTOUR
Innerhalb von Innerhalb von
XT ± 5 mg/dL ± 10 mg/dL
168 von 186 186 von 186
(90,3 %) (100 %)
Innerhalb von Innerhalb von
XT ± 5 % ± 10 %
327 von 414 412 von 414
(79,0 %) (99,5 %)
600 von 600 (100 %)
C N
®
ONTOUR EXT
Technische Informationen
Bewertung der Systemgenauigkeit durch Anwender
Technische Informationen
In einer Studie, in der die von 115 Laien anhand von kapillaren Blutproben
aus der Fingerbeere gemessenen Glukosewerte bewertet wurden,
Bewertung der Systemgenauigkeit durch Anwender
ergaben sich folgende Ergebnisse: 100 % der Glukosewerte waren
In einer Studie, in der die von 115 Laien anhand von kapillaren Blutproben
innerhalb von ± 15 mg/dL im Vergleich zu den Werten eines medizinischen
aus der Fingerbeere gemessenen Glukosewerte bewertet wurden,
Labors bei einer Glukosekonzentration < 100 mg/dL und 98,8 % innerhalb
ergaben sich folgende Ergebnisse: 100 % der Glukosewerte waren
von ± 15 % im Vergleich zu den Werten eines medizinischen Labors bei
innerhalb von ± 15 mg/dL im Vergleich zu den Werten eines medizinischen
einer Glukosekonzentration ≥ 100 mg/dL.
Labors bei einer Glukosekonzentration < 100 mg/dL und 98,8 % innerhalb
® von ± 15 % im Vergleich zu den Werten eines medizinischen Labors bei
Präzision
einer Glukosekonzentration ≥ 100 mg/dL.
Die Prüfung der Präzision des C
Präzision
tems wurde unter Verwendung von 5 venösen Vollblutproben mit
Glukosekonzentrationen von 46 bis 338 mg/dL in einer Studie
Die Prüfung der Präzision des C
durchgeführt. Dazu wurden Wiederholungsmessungen (n=300)
tems wurde unter Verwendung von 5 venösen Vollblutproben mit
unter Verwendung von mehreren C Glukosekonzentrationen von 46 bis 338 mg/dL in einer Studie
räten und 3 Chargen von C durchgeführt. Dazu wurden Wiederholungsmessungen (n=300)
Dabei wurden die folgenden Ergebnisse zur Präzision erzielt.
unter Verwendung von mehreren C
Innerhalb von räten und 3 Chargen von C
Tabelle 4 – Ergebnisse der mit C
± 15 mg/dL
Dabei wurden die folgenden Ergebnisse zur Präzision erzielt.
durchgeführten Prüfung der Präzision des C
Messgeräts Tabelle 4 – Ergebnisse der mit C
186 von 186
durchgeführten Prüfung der Präzision des C
(100 %)
Messgeräts
Standard-
Mittelwert,
abweichung,
mg/dL
mg/dL
Mittelwert,
mg/dL
47,3
Innerhalb von
84,2
± 15 %
47,3
138,5
84,2
414 von 414
201,5
(100 %)
138,5
326,3
201,5
Die Präzision von Tag zu Tag (in die die Variabilität über mehrere
326,3
Tage eingeht) wurde anhand von 3 Kontrolllösungen bewertet.
Mit jeweils einer von 3 Chargen C Die Präzision von Tag zu Tag (in die die Variabilität über mehrere
jede Kontrolle an 10 verschiedenen Tagen ein Mal mit einem Tage eingeht) wurde anhand von 3 Kontrolllösungen bewertet.
von 10 Geräten getestet, sodass sich insgesamt 300 Messwerte
Mit jeweils einer von 3 Chargen C
ergaben.
jede Kontrolle an 10 verschiedenen Tagen ein Mal mit einem
von 10 Geräten getestet, sodass sich insgesamt 300 Messwerte
ergaben.
Sensoren
XT Blutzuckermesssys-
®
ONTOUR
ONTOUR
® XT Blutzuckermessge-
ONTOUR
® N Sensoren durchgeführt.
ONTOUR EXT
ONTOUR
N
®
ONTOUR
N
ONTOUR
95-%-Konfi denzintervall
der Standardabweichung,
mg/dL
Standard- 95-%-Konfi denzintervall
abweichung, der Standardabweichung,
0,8 mg/dL 0,7 – 0,9 mg/dL
1,1 1,0 – 1,2
0,8 0,7 – 0,9
2,1 1,9 – 2,3
1,1 1,0 – 1,2
2,6 2,4 – 2,9
2,1 1,9 – 2,3
5,0 4,6 – 5,5
2,6 2,4 – 2,9
5,0 4,6 – 5,5
N
ONTOUR EXT
ONTOUR
® XT Blutzuckermesssys-
XT Blutzuckermessge-
®
Sensoren durchgeführt.
EXT
Sensoren
EXT
XT
ONTOUR
N Sensoren
ONTOUR EXT
XT
ONTOUR
Variationskoeffi zient
VK in %
Variationskoeffi zient
VK in %
1,7
1,3
1,7
1,5
1,3
1,3
1,5
1,5
1,3
1,5
Sensoren wurde
N Sensoren wurde
EXT
43
43