使用説明書; インシデント報告; 再使用に伴う危険 - Summit Medical CM-5001 Gebrauchsanweisung

使用説明
本製品を他の個人防護具と併用する場合は医療施設承認のプロトコルに準拠してください。
シールドを装着し、しっかりと固定され、正しく取り付けられていることを確認します。取
り外す場合はヘッドバンドのところを持ちます。使用後は、シールドが汚染されている可能
性があるため、眼部や粘膜、衣類などに触れないよう注意して取り外しおよび廃棄する必要
があります。
洗浄
本製品は滅菌されていません。また、消毒・滅菌処理を前提としたものではありません。
インシデント報告
本製品の使用に伴って重大な事故が発生した場合は、製造元に報告する必要があります。
再使用に伴う危険
1.単回使用製品は、再使用に向けて検証されたものではありません。
2. 本製品を再使用した場合、安全性能に関する法的責任を問われる場合があります。
3. 以下を含む、交差感染および患者に対する感染のリスク：
• CJDおよび変異型CJD
• プリオン病
• 細菌エンドトキシン
• B型肝炎およびC型肝炎
• HIVおよびAIDS
注：再処理によってすべての生菌が除去されるとは限りません。クロイツフェル
ト・ヤコブ病（CJD）および変異型クロイツフェルト・ヤコブ病のようなプリオ
ン病に伴い異常蛋白が角膜組織で確認されており、従来のあらゆる除染方法に対
して高い耐性を示すことが明らかにされています。
4. 初回使用および設計に起因する材料の疲労または劣化による性能低下・不具合。
• 材料の品質が低下し、本来の製造基準が満たされなくなる可能性があります。
5. 製品の性能低下・不具合および/または製品に付着した除染剤等による薬品熱傷に起因
する患者の傷害
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