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8 EINGEHALTENE NORMEN
8.1 Internationale Normen
IEC 60601-1, Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die
Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
IEC 60601-1-2, Medizinische elektrische Geräte, elektromagnetische Störgrößen
IEC 60601-2-47, Medizinische elektrische Geräte: Besondere Festlegungen für die
Sicherheit
einschließlich
elektrokardiographischen Systemen
ISO 10993, Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: Beurteilung und Prüfung
Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG
8.2 Informationen zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV)
Tabelle 8.1, Leitlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Aussendungen
Der Rekorder ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen
Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des Systems sollte sicherstellen, dass
er in einer solchen Umgebung genutzt wird.
Messung der
Aussendungen
HF-Aussendungen
CISPR 11
HF-Aussendungen
CISPR 11
Oberschwing-
ungen
IEC 61000-3-2
Spannungs
schwankungen/
Flicker
IEC 61000-3-3
Gebrauchsanweisung CardioTime Four
der
wesentlichen
Überein-
Elektromagnetische Umgebung – Leitlinie
stimmung
Der Rekorder verwendet HF-Energie ausschließlich
Gruppe 1
zur internen Funktion. Seine HF-Aussendungen sind
daher sehr gering und es ist unwahrscheinlich, dass
Klasse B
benachbarte elektronische Geräte gestört werden.
Gruppe 1
Der Rekorder kann direkt an das öffentliche
Niederspannungsnetz angeschlossen werden.
Klasse B
Warnung: Der Rekorder darf nur von medizinischem
Nicht
Fachpersonal verwendet werden. Der Rekorder kann
anwendbar
Funkstörungen verursachen oder den Betrieb von in
der Nähe befindlichen Geräten beeinträchtigen. Es
kann
Störungsminderung zu ergreifen, wie den Rekorder
Nicht
anders auszurichten, ihn an einem anderen Ort
anwendbar
aufzustellen oder den Aufstellungsort abzuschirmen.
Leistungsmerkmale
erforderlich
sein,
35
von
ambulanten
Maßnahmen
zur
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