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1.4.7
Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Produkt
Nach dem Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG
über Medizinprodukte gehört dieses Produkt
zur Klasse IIa.
Gemäß dieser Richtlinie dürfen nur Personen
mit Fachkenntnissen in der Anwendung des
Produkts sowie medizinisches Fachpersonal
dieses Produkt benutzen, die von einer autori-
sierten Person in den Gebrauch des Produkts
eingewiesen wurden.
Dieses Produkt ist ausschließlich für human-
medizinische Zwecke zu verwenden.
Dieses Produkt muss bei gewerblicher oder
wirtschaftlicher Nutzung in das Bestandsver-
zeichnis aufgenommen werden.
1.4.8
Angewandte Normen
Das Produkt erfüllt die grundlegenden Anforde-
rungen gemäß Anhang I der Richtlinie
93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte
(Medizinprodukterichtlinie) sowie die anwend-
Zu den angewandten Normen gehören:
• DIN EN 837-1
Druckmessgeräte
Teil 1: Druckmessgeräte mit Rohrfedern -
Maße, Messtechnik, Anforderungen und
Prüfung
• DIN EN ISO 10079-1
Medizinische Absauggeräte
Teil 1: Elektrisch betriebene Absauggeräte
• DIN EN 60601-1
Medizinische elektrische Geräte
Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Si-
cherheit
• DIN EN 60601-1-2
Medizinische elektrische Geräte
2. Ergänzungsnorm: Elektromagnetische
Verträglichkeit - Anforderung und Prüfung
• DIN EN 12218
Schienensysteme zum Halten medizinischer
Geräte
• DIN EN ISO 14971
Medizinprodukte - Anwendung des Risiko-
managements auf Medizinprodukte
Sekretsauger VENTA MC 16
Zubehör
Zubehör oder Kombinationen von Zubehör dür-
fen nur eingesetzt werden, wenn sie in der Ge-
brauchsanweisung angegeben sind.
Anderes Zubehör, Kombinationen oder Ver-
brauchsmaterial nur verwenden, wenn diese
eine gültige Zulassung besitzen, ausdrücklich
für die vorgesehene Anwendung bestimmt sind
und Leistungsmerkmale, bestimmungsgemäße
Umgebungsbedingungen sowie Sicherheitsan-
forderungen nicht beeinträchtigen.
baren nationalen Vorschriften wie das Gesetz
über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz,
MPG).
Gebrauchsanweisung VENTA MC 16
1
Einführung
13
GA 5752.2434 DE 16
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