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UniCel DxI Gebrauchsanleitung
Theoretische Grundlagen der Assay-Kalibrierung
Das UniCel DxI System führt die folgenden Arten von Assay-Kalibrierungen durch:
Quantitativ
Im Allgemeinen liefern Kalibratortestergebnisse eine Mehrpunkt-Kalibratorkurve.
Anhand dieser Kalibrierungskurve werden die gemessenen RLUs in die
Konzentration des Analyten umgerechnet und das Ergebnis in numerischen Einheiten
ausgedrückt.
Semi-quantitativ
Kalibrierungstestergebnisse liefern eine Mehrpunkt-Kalibrierungskurve. Anhand
dieser Kalibrierungskurve werden die gemessenen RLUs in die Konzentration des
Analyten umgerechnet und das Ergebnis in numerischen Einheiten ausgedrückt.
Diese Assays teilen das quantitative Ergebnis eventuell auch mit qualitativer
Bewertung mit, beispielsweise als positiv, negativ oder unbestimmt.
Qualitativ
Die Kalibratortestergebnisse liefern einen, auf einer in der APF angegebenen Formel
basierenden Cutoff-Wert. Der Test-RLU-Wert wird mit dem Cutoff-Wert verglichen
und das Ergebnis als reaktiv oder nicht reakiv für den Analyten eingestuft.
Im Falle eines reaktiven Testergebnisses ist unter Umständen ein Bestätigungstest
angezeigt, der automatisch als Reflex-Test angefordert wird. Der Bestätigungs-Assay
liefert ein bestätigtes oder nicht bestätigtes Ergebnis.
Akzeptanzkriterien
Bei quantitativen und semi-quantitativen Assays bestimmt das System anhand der Präzisionsprofilmethode,
ob die Kalibrierung die Akzeptanzkriterien erfüllt. Die Präzisionsprofil-Methode besteht aus drei Schritten:
Anpassen der Kalibrierungsdaten anhand des im Protokoll (APF) für den jeweiligen Assay festgelegten
1.
mathematischen Modells.
Berechnen der vorhergesagten Präzision bei verschiedenen Konzentrationen des Analyten.
2.
Vergleich der für den jeweiligen Assay vorhergesagten Präzisionswerte und der jeweils im Protokoll (APF)
3.
festgelegten Grenzwerte.
HINWEIS
Einige Assays haben weitere Akzeptanzkritieren, die in der APF angegeben sind.
© 2019 Beckman Coulter, Inc.
C38269-AB
8: Berechnungstheorie
8-6
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