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Beckman Coulter UniCel DxI Gebrauchsanleitung
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Beckman Coulter UniCel DxI Gebrauchsanleitung

Beckman Coulter UniCel DxI Gebrauchsanleitung

Access immunoassay system/für in-vitro-diagnostik
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Gebrauchsanleitung
Für In-vitro-Diagnostik
EC REP
Beckman Coulter Eurocenter S.A.
22, rue Juste-Olivier
Case Postale 1044
CH - 1260 Nyon 1, Switzerland
Tel: +41 (0) 22 365 36 11
C38269-AB
März 2019
Gedruckt in den U.S.A.
© 2019 Beckman Coulter, Inc.
Beckman Coulter, Inc. • 250 S. Kraemer Blvd. • Brea, CA 92821 • U.S.A.

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Inhaltszusammenfassung für Beckman Coulter UniCel DxI

  • Seite 1 Case Postale 1044 CH - 1260 Nyon 1, Switzerland Tel: +41 (0) 22 365 36 11 C38269-AB März 2019 Gedruckt in den U.S.A. © 2019 Beckman Coulter, Inc. Beckman Coulter, Inc. • 250 S. Kraemer Blvd. • Brea, CA 92821 • U.S.A.
  • Seite 2 Lizenz, dieses Handbuch vollständig oder in Teilen für die Verwendung im Labor zu kopieren. Beckman Coulter, das stilisierte Logo und die hier erwähnten Beckman Coulter Produkt- und Dienstleistungsmarken sind Marken oder eingetragene Marken von Beckman Coulter, Inc. in den USA und anderen Ländern.

  • Seite 3: Inhaltsverzeichnis

    3 Vorrat ........... . 3-1 • Systemstatus-Bedienfeld (Nur für das Gerät UniCel DxI 800)....3-1 •...
  • Seite 4 • UniCel DxI System - Dokumentation ........B-11...

  • Seite 5: Systemüberblick

    Körperflüssigkeiten. Umfang der Bedienungsanleitung Die UniCel DxI Gebrauchsanleitung sind als Handbuch für Leser konzipiert, die mit dem UniCel DxI System vertraut sind. Dieses Handbuch enthält Kurzanweisungen für die tägliche Verwendung und Routinewartung. Es sind darin auch allgemeine Informationen über das UniCel DxI System enthalten, zum Betriebsprinzip, zu den Systemspezifikationen, zur Sicherheitsbeschilderung sowie zur Fehlersuche und -behebung.

  • Seite 6: Systembeschreibung

    UniCel DxI Gebrauchsanleitung 1: Systemüberblick Systembeschreibung Das UniCel DxI System besteht aus zwei Hauptkomponenten: Dem Gerät, das alle Probenverarbeitungsfunktionen durchführt, und der Systemkonsole, welche die Schnittstelle zum Bediener darstellt. Es gibt verschiedene Punkte, an denen der Bediener Einfluss nehmen kann: UniCel DxI 800 System 2055A.eps...
  • Seite 7 UniCel DxI Gebrauchsanleitung 1: Systemüberblick UniCel DxI 600 System 2055B.eps Touchscreen-Monitor Tastatur Maus PC-Barcodeleser Drucker Externer Computer Rechte obere Statusanzeigeleuchten Substratladebereich Hauptabdeckung (im Bild verborgen) Reagenzienlade-/-entlad Schaltflächen Eilproben Substrat-Barcodeleser ebereich (STAT) und Routine Hauptschalter (hinter Waschpuffervorratsschub Feststoffabfallklappe der Klappe) lade Flüssigabfallschublade...

  • Seite 8: Statusanzeigeleuchten

    In Betrieb. Das System verarbeitet Tests oder führt eine Wartungsroutine durch. Grün: Bereit. Es sind keine Verarbeitungs-Verfahren im Gange; das System ist bereit, die Blau: Verarbeitung zu beginnen. SPU-Verfahren wie Probenaliquotierung können im Modus Bereit ausgeführt werden. © 2019 Beckman Coulter, Inc. C38269-AB...

  • Seite 9: Systemmodi

    UniCel DxI Gebrauchsanleitung 1: Systemüberblick Systemmodi Das UniCel DxI System arbeitet in einem von vier Systemmodi. Der aktuelle Modus wird links oben auf jedem Bildschirm angezeigt. Wenn sich das System im Modus befindet, wird die voraussichtliche In Betrieb Durchführungszeit für die eingeplanten Tests als Textzeile über den drei Systembefehlsschaltflächen angezeigt.

  • Seite 10: Beschreibung

    Nadel der Messskala befindet sich ganz links auf der Skala. Qualitätskontrolle Auswählen, um den Bildschirm Qualitätskontrolle anzuzeigen und Ein Qualitätskontrollergebnis liegt Qualitätskontrollen einzurichten oder außerhalb des akzeptablen Bereichs für QK-Ergebnisse zu überprüfen. erwartete Werte. © 2019 Beckman Coulter, Inc. C38269-AB...

  • Seite 11: Hilfe-Taste

    Liste verwandter Themen zu erhalten. Vom Bildschirmthema aus können Sie zu einem beliebigen Punkt im Hilfe-System navigieren. Die Schaltfläche stellt außerdem Links zu Verfahren für kritische Gerätezustände bereit, die im Hilfe Bildschirm Erforderliche Materialien anzeigt werden. © 2019 Beckman Coulter, Inc. C38269-AB...

  • Seite 12: Systembefehlsschaltflächen

    Menü anzuzeigen. Am unteren Rand eines neuen Bildschirms erscheint eine weitere Reihe Funktionsschaltflächen. Eine dieser Schaltflächen auswählen, um einen Vorgang auszuführen oder ein Menü mit weiteren Funktionsschaltflächen anzuzeigen. Das folgende Flussdiagramm gibt einen Abriss des Arbeitsablaufs für jede Funktionsschaltfläche im Hauptmenü. © 2019 Beckman Coulter, Inc. C38269-AB...
  • Seite 13 F2 Vorher aktiv F2 Daten überprüfen F2 Aktive Kurve tauschen F3 Letzter Lauf F3 Kommentar Kalibrierung F7 Drucken F5 Kalibratoreinrichtung F1 Kalibrator hinzufügen F6 Löschen F2 Kalibrator bearbeiten F7 Drucken F6 Kalibrator löschen 3003C.wmf © 2019 Beckman Coulter, Inc. C38269-AB...
  • Seite 14 F2 Alle deaktivieren F3 Band auswerfen F4 Wiederherstellen F5 Einrichten von Autom. F1 PC herunterfahren Löschen F2 Gerät herunterfahren F6 Verbosität rücksetzen F3 Geräteservice F7 Datenbankwartung F4 Fernsteuerung F8 System-Admin. F5 Integrierte Systemkonfiguration 3004J.wmf © 2019 Beckman Coulter, Inc. 1-10 C38269-AB...

  • Seite 15: Sicherheitsmaßnahmen Und Gefahren

    Gehäusen und sind abgeschirmt, um den Benutzer vor versehentlicher Exposition mit dem Laserstrahl zu schützen. Die im UniCel DxI eingesetzten Laserprodukte erfüllen die im Code of Federal Regulations Title 21 (Subchapter J, Section 1040.12) und der IEC 60825-1 festgelegten Vorgaben.

  • Seite 16: Sicherheitshinweise

    In den folgenden Hinweisen werden allgemeine Sicherheitsfragen angesprochen und Sicherheitssymbole ohne Begleittext erläutert. WARNHINWEISE • Das UniCel DxI Gerät hat bewegte Teile und verwendet Hochspannung im Ultraschallsensor. Beide können Körperschäden hervorrufen. Das UniCel DxI Gerät nicht mit geöffneten Abdeckungen oder offenen Klappen bzw. Türen in Betrieb nehmen. •...

  • Seite 17: Normensymbole Gesetzlicher Auflagen Und Aussagen

    Maßnahmen ergriffen werden, um diese Störungen zu beheben. Beckman Coulter empfiehlt die folgenden Maßnahmen: Das Gerät so stellen, so dass der Abstand zwischen dem Gerät und dem UniCel DxI System vergrößert wird. Das Gerät in Bezug auf das UniCel DxI System neu ausrichten.

  • Seite 18: Weitere Symbole

    Raumerfordernisse Die Dimensionen der Geräte sind in der folgenden Tabelle aufgeführt. Bitte sicherstellen, dass die Fläche, die für diese Komponenten vorgesehen ist, groß genug ist, um das System unterzubringen. UniCel DxI 800 System UniCel DxI 600 System Gerät: Abdeckungen und...
  • Seite 19 Dokumentation Drucker Siehe die vom Hersteller mitgelieferte Dokumentation Betriebsbedingungen Das UniCel DxI System ist nur zur Benutzung innerhalb von Gebäuden gedacht und erfordert die folgende Betriebsumgebung, um richtig zu funktionieren: Relative Luftfeuchtigkeit (kondensationsfrei) Betrieb: 20-85 % Exposition: 10-85 % Maximale Höhe Betrieb: 2.300 m...

  • Seite 20: Stromversorgung

    UniCel DxI Gebrauchsanleitung 1: Systemüberblick Stromversorgung Das UniCel DxI System verfügt über zwei separate Versorgungseinheiten: eine für das Gerät, und eine weitere für den externen Computer. Jede Versorgungseinheit muss bestimmte Voraussetzungen erfüllen. Elektrische Leitung: Gerät Die elektrische Leitung versorgt das UniCel DxI Gerät mit Strom. Um eine Beschädigung des Geräts zu...
  • Seite 21 UniCel DxI Gebrauchsanleitung 1: Systemüberblick Leistungsaufnahme und Wärmeerzeugung Die Komponenten des UniCel DxI verbrauchen Strom und Energie und erzeugen Wärme von folgender Größenordnung: Komponente Leistungsaufnahme Wärmeerzeugung Gerät < 1.100 Watt 3.775 British Thermal Units/Stunde (BTU/h) Externer Computer Siehe die vom Hersteller...

  • Seite 22: Installation

    UL 1778, CSA C22.2 107.1 (UL 544, optional), CE-Zeichen (nur Europa) Installation Das UniCel DxI Access Immunoassay System ist von einem qualifizierten Beckman Coulter Vertreter des technischen Kundendienstes zu installieren. Das Gerät erst aus dem Versandkarton nehmen, wenn ein Vertreter des technischen Kundendienstes zugegen ist.

  • Seite 23: Herunterfahren Und Neu Starten

    2: Herunterfahren und neu starten Herunterfahren und neu starten Wenn das UniCel DxI System betrieben wird, muss der PC, das Gerät oder beides nach Bedarf heruntergefahren und ausgeschaltet werden. Unter "Herunterfahren und Neustarten" wird erläutert, wie das System ordnungsgemäß heruntergefahren und neu gestartet wird.
  • Seite 24 Für PCs mit Windows 8e wird der Windows 8e-Startbildschirm angezeigt. Das nachfolgende Bild wird ® oben links im Bildschirm angezeigt. Wenn der Windows 8e-Startbildschirm nicht angezeigt wird, wird ® auf dem System Windows XPe ausgeführt. © 2019 Beckman Coulter, Inc. C38269-AB...
  • Seite 25 Neu starten nachdem, ob die PC-Software sofort neu gestartet werden soll. Falls ein Bildschirm angezeigt wird, in dem sich im unteren Bereich eine Schaltfläche Trotzdem oder herunterfahren Trotzdem neu starten befindet, die Schaltfläche auswählen. © 2019 Beckman Coulter, Inc. C38269-AB...

  • Seite 26: Neustarten Des Pcs Und Der Ui-Software

    Ist der PC ausgeschaltet, den Netzschalter mindestens 2 Sekunden gedrückt halten, um den PC einzuschalten und die Benutzeroberflächensoftware neu zu starten. Warten bis das UniCel DxI Hauptmenü angezeigt wird. Wenn der PC oder die UI-Software durch dieses Verfahren nicht neu gestartet wird, kontaktieren Sie den technischen Kundendienst.

  • Seite 27: Herunterfahren Des Geräts

    OK F1 HINWEIS Wenn zwischen der Benutzeroberflächen-Software und dem UniCel DxI Gerät keine Verbindung besteht, erscheint eine Meldung, die auf den Verbindungsverlust hinweist. Das System bricht das Shutdown-Verfahren ab. Wenn dies der Fall ist, setzen Sie sich mit dem technischen Kundendienst in Verbindung, ehe Sie versuchen, das Gerät mit dem Stromschalter auszuschalten.

  • Seite 28: Herunterfahren Des Systems Für Längere Zeit

    Sollte geplant sein das Gerät zu bewegen oder wenn die Stromversorgung des Systems für einen längeren Zeitraum (länger als fünf Tage) abgeschaltet wird, muss das gesamte UniCel DxI-System abgeschaltet werden. Bevor das Systembewegt oder abgeschaltet wird, sollte die Vorgehensweise mit dem Technischen Kundendienst abgesprochen werden.

  • Seite 29: Neustarten Des Geräts

    2: Herunterfahren und neu starten Neustarten des Geräts Verfahrensschritte zum Neustarten des UniCel DxI Geräts, wenn die Stromversorgung des Geräts ausgeschaltet ist. Zum Wiederherstellen der Kommunikation zwischen dem Instrument und dem Konsolen-PC ist es erforderlich, den Computer, nach erneutem Start des Gerätes neu zu starten. Daher enthält dieses Verfahren Schritte, um zu verifizieren, ob der Konsolen-PC ausgeschaltet ist, bevor das Instrument erneut gestartet wird und um den Konsolen-PC nach dem Neustart des Gerätes neu zu starten.

  • Seite 30: Neustarten Des Systems Nach Längerer Stilllegung

    UniCel DxI Gebrauchsanleitung 2: Herunterfahren und neu starten Neustarten des Systems nach längerer Stilllegung Verfahrensschritte zum Wiederhochfahren bzw. Neustarten des UniCel DxI System nach längerer Stilllegung: WARNHINWEISE • Der Waschpuffer enthält einen Konservierungsstoff, der bei Hautkontakt zu allergischen Reaktionen führen kann. Nach Hautkontakt sofort mit reichlich Wasser und Seife waschen.
  • Seite 31 Fenster Flüssigkeitsystem einspülen zurückkehren. 12. Fertig F1 Je nachdem, wie lange das System heruntergefahren war, ist wie folgt vorzugehen. > 2 Wochen 1-2 Wochen < 1 Woche 10.000 Test- Intervall-Wartung Sonder-Reinigungsverfahren Alle Systemprüfungsverfahren QK durchführen © 2019 Beckman Coulter, Inc. C38269-AB...

  • Seite 32: Vorrat

    UniCel DxI Gebrauchsanleitung 3: Vorrat Vorrat Systemstatus-Bedienfeld (Nur für das Gerät UniCel DxI 800) Das Systemstatus-Bedienfeld weist sechs Symbole auf, die bestimmten Versorgungsbereichen entsprechen. Ein Bedienfeld-Symbol leuchtet auf, wenn ein Vorrat zu Ende geht, sich dem Verfallsdatum nähert oder wenn ein Behälter fast voll ist.

  • Seite 33: Auswechseln Einer Leeren Oder Abgelaufenen Substratflasche

    Den Bildschirm Vorräte auf den das Ladefach lösen. Substrat-Bedienfeldsymbole Vorratszustand der Behälter überprüfen. prüfen. UniCel DxI 800 System UniCel DxI 600 oder 800 Die leere oder abgelaufene System Überprüfen Sie die Substrat Substratflasche entnehmen und Auf dem Bildschirm Vorräte kann entsorgen.

  • Seite 34: Auswechseln Eines Leeren Waschpufferbehälters

    Die Baugruppe nur an die innere Versiegelung entfernen. der Kappe anfassen. UniCel DxI 800 System Befindet sich an Nein der Verschluss- und UniCel DxI 600 oder 800 Überprüfen Sie den Röhrchenbaugruppe eine System Waschpuffer- Trennvorrichtung? Bedienfeldsymbole. Den Bildschirm Vorräte Unterlegscheibe vom leeren überprüfen.

  • Seite 35: Hinzufügen Von Rgs

    Gefäßbehälter geben, achten Sie darauf, dass der Beutel geschlossen wurde, um die RGs vor Staub und sonstigen Kontaminaten zu schützen. VORSICHT Nur UniCel DxI System RGs in den Gefäßbehälter geben. Wenn Sie andere RGs oder Behälter hinzufügen, funktioniert das Gerät nicht richtig. Systemmodus: Beliebiger Modus...

  • Seite 36: Auswechseln Eines Vollen Flüssigabfallbehälters

    Den Bildschirm Vorräte auf den herausziehen. Flüssigabfall Bedienfeldsymbole Vorratszustand der Behälter überprüfen. prüfen. UniCel DxI 800 System Den Trennschalter am vollen UniCel DxI 600 oder 800 Behälter drücken, damit sich die System Überprüfen Sie die Flüssigabfall Leitung löst. Den Bildschirm Vorräte Bedienfeldsymbole.

  • Seite 37: Auswechseln Eines Vollen Feststoffabfallbehälters

    Den Bildschirm Vorräte auf den nach unten ziehen. Feststoffabfall- Vorratszustand der Behälter Bedienfeldsymbols überprüfen. prüfen. Den vollen Behälter aus dem UniCel DxI 800 System UniCel DxI 600 oder 800 Lagerbereich schieben und den System Überprüfen Sie den Festsoffabfall Abfallbeutel verschließen. Den Bildschirm Vorräte Bedienfeldsymbole.

  • Seite 38: Laden Eines Reagenzienpacks

    Verarbeitung der angeforderten Tests verfügt oder das Verfallsdatum der Charge oder des geöffneten Packs abgelaufen wird diesen Tests vom System der Status zugewiesen und die Schaltfläche Warten auf Vorrat wird gelb. Auf dem UniCel DxI 800 system, das Bedienfeldsymbol der leuchtet Erforderlicher Vorrat Konsole ebenfalls.

  • Seite 39: Entladen Eines Reagenzienpacks

    HINWEISE • Auf dem Bildschirm Reagenzienpackungsvorräte können bis zu vier Reagenzienpacks gleichzeitig vom UniCel DxI 800 Gerät entladen werden (bis zu zwei Reagenzienpacks vom UniCel DxI 600 Gerät). Reagenzienpackungen können nur im Bildschirm Reagenzienbestand einzeln entladen werden. • Ein in Gebrauch befindlicher Reagenzienpack (durch das Vorhängeschlosssymbol auf dem Bildschirm Reagenzienvorrat gekennzeichnet) kann nicht aus dem System entladen werden.

  • Seite 40: Racks Und Probenbehälter

    Probenbehälter werden in Probenracks in das UniCel DxI Gerät geladen. In jedes Rack passen bis zu vier Probenbehälter in die verfügbaren Rack-Positionen. Der Ladebereich der Probenpräsentationseinheit (SPU) des Gerätes UniCel DxI 800 bietet Platz für ca. 30 Probenracks. Der Ladebereich des Gerätes UniCel DxI 600 bietet Platz für ca. 15 Probenracks.

  • Seite 41: Berechnen Eines Mindestprobenvolumens

    Ist die Summe der Proben- und Reservevolumen (A + C) größer als 500 µL, so wird das Reservevolumen vom System in 1-2 zusätzliche Reaktionsgefäße (RGs) aliquotiert. Für jedes zusätzliche RG das Systemtotvolumen und die berechnete Menge des vom Probenpipettor überzogenen Volumens mit einbeziehen. © 2019 Beckman Coulter, Inc. C38269-AB...
  • Seite 42 überzogenes Volumen von 20 µL verwenden 5 % von (60 µL + 500 µL) = 28 µL Zweitens RG: Totvolumen für einen 2 mL Becher 150 µL Mindestprobenvolumen für zwei RGs 868 µL © 2019 Beckman Coulter, Inc. C38269-AB...

  • Seite 43: Probenbehälter

    UniCel DxI Gebrauchsanleitung 4: Racks und Probenbehälter Probenbehälter In der folgenden Tabelle sind die Probenbehälter aufgeführt, die vom UniCel DxI Gerät akzeptiert werden, sowie deren Totvolumenwerte. WARNUNG Racks sind so konfiguriert, dass sie nur einen Probenbehältertyp akzeptieren. Die Probenbehälter müssen der ID entsprechen, die für die verwendeten Racks konfiguriert wurden. Wenn ein falscher Behälter in ein Rack gegeben wird, besteht die Gefahr, dass das System beschädigt wird und falsche...
  • Seite 44 • Probenrack: 13x75 mm oder • Probenrack: 13x75 mm oder 13x100 mm 13x100 mm 2 mL Beckman Coulter 2 mL Beckman Coulter 3 mL Becher in Einsetzbecher in einem 16x100 mm einem 16x100 mm Rack Röhrchen • Totvolumen: 150 µL • Totvolumen: 200 µL •...

  • Seite 45: Probenmanager

    UniCel DxI Gebrauchsanleitung 5: Probenmanager Probenmanager Die Probenverarbeitung beginnt, sobald das UniCel DxI System eine Probentestanforderung im Laborinformationssystem (LIS) abruft, Testanforderungen vom LIS herunterlädt oder eine Testanforderung im Bildschirm Testanforderungen eingegeben wird. Herunterladen von LIS-Testanforderungen Folgendermaßen werden vom LIS heruntergeladene Testanforderungen bearbeitet: Werden mit Barcode versehene Probenbehälter für die im Bildschirm Anstehende Arbeit aufgelisteten Proben geladen, sucht das...

  • Seite 46: Abfragen Des Lis Nach Testanforderungen

    Behälter muss neu geladen werden, nachdem das System die restlichen Proben im Rack aliquotiert hat. Nachdem das System die Testanforderungen vom LIS erhalten hat, aktualisiert es den Bildschirm Probenmanager und scannt die Barcode-Etiketten auf dem nächsten Probenbehälter im Rack. © 2019 Beckman Coulter, Inc. C38269-AB...

  • Seite 47: Manuelle Testanforderungen

    Testanforderungen eingeben Die Proben- und Testinformationen für das Rack überprüfen. Wurden Nein Nein Enthält das Rack alle Tests Neue Anforderung F3 Eilproben? angefordert? Die angeforderten Proben in ein Rack geben Das Rack laden 2096B.wmf © 2019 Beckman Coulter, Inc. C38269-AB...

  • Seite 48: Kalibrierungstestanforderungen

    Kalibrierung F2 Kalibrierung anfordern Die Kalibratorcharge auswählen. OK F1 Testanforderungen Die Rack-ID eingeben und mit Eingabetaste bestätigen (nach Bedarf wiederholen). Die Proben in die Racks geben und den Bildschirm Testanforderungen verlassen. Die Racks laden. 2101B.wmf © 2019 Beckman Coulter, Inc. C38269-AB...

  • Seite 49: Qualitätskontrollen-Testanforderungen

    Die Rack-ID eingeben und mit Eingabetaste bestätigen. QK anfordern F5 QK anfordern Qualitätskontrollen auswählen OK F1 Testanforderungen Tests für die einzelnen Qualitätskontrollen auswählen. Die Proben in das Rack geben und das Rack laden. 2057B.wmf © 2019 Beckman Coulter, Inc. C38269-AB...

  • Seite 50: Wartung

    UniCel DxI Gebrauchsanleitung 6: Wartung Wartung Wartungsüberblick Die Routinewartung für UniCel DxI System umfasst folgende Wartungsverfahren: • Tägliche Wartung • Wöchentliche Sonderwartung • Wartung nach einem 5.000-Testintervall • Wartung nach einem 10.000-Testintervall • Utility-Verfahren Die tägliche Wartung beinhaltet die Reinigung und Vorbereitung des Systems zur Verarbeitung der täglichen Proben.

  • Seite 51: Wartungsüberblick - Flussdiagramm

    Bereich liegenden (5.000 Testintervall- Ergebnisse evaluieren, um Wartungsverfahren) die Systemleistung zu überprüfen ** * Die gebrauchten Ansaugnadeln ** Abgeschlossenes Verfahren auf dem reinigen, nachdem alle anderen Wartungsprotokoll festhalten Wartungsarbeiten abgeschlossen wurden 2270G.wmf © 2019 Beckman Coulter, Inc. C38269-AB...

  • Seite 52: Tägliche Wartung

    6: Wartung Tägliche Wartung Beckman Coulter rät, die tägliche Wartung einmal alle 24 Stunden auszuführen. Die tägliche Wartung sollte vor Beginn der täglichen Arbeitslast durchgeführt werden. Wenn das Labor das Gerät kontinuierlich nutzt, die Wartung nach der längsten Ruhepause durchführen. Selbst wenn das System nicht routinemäßig benutzt wird, die tägliche Wartung jeden Tag durchführen.

  • Seite 53: Warnhinweise

    Probenbehälter müssen der ID entsprechen, die für die verwendeten Racks konfiguriert wurden. Wenn ein falscher Probenbehälter in ein Rack gegeben wird, besteht die Gefahr, dass das System beschädigt wird. Die für jeden Behältertyp eingestellten Rack-ID-Bereiche sind im Bildschirm Systemeinrichtung zu finden. © 2019 Beckman Coulter, Inc. C38269-AB...

  • Seite 54: Tägliche Wartung Flussdiagramm

    3 (nur Sonderreinigung) - 4 mL 70%ige Ethanol-Lösung Probenmanager hinzufügen Abschlussdauer Das System beginnt mit dem Tägliche Systemreinigung: ca. 10 Minuten Reinigungsverfahren* Sonderreinigung: ca. 13 Minuten Neue Anforderung F3 * Abgeschlossenes Verfahren Wartung F3 auf dem Wartungsprotokoll festhalten 2105E.wmf © 2019 Beckman Coulter, Inc. C38269-AB...

  • Seite 55: Wöchentliche Sonderwartung

    UniCel DxI Gebrauchsanleitung 6: Wartung Wöchentliche Sonderwartung Wenn das Labor HIV-Antikörper-Tests durchführt, empfiehlt Beckman Coulter, die wöchentliche Sonderwartung durchzuführen. Diese wöchentliche Sonderwartung besteht aus der Installierung von sauberen Ansaugnadeln. Labore, die bei der wöchentlichen Sonderwartung saubere Ansaugnadeln installieren, müssen im Rahmen des 10.000-Testintervall-Wartungsverfahrens keine neuen Nadeln installieren.

  • Seite 56: Testintervall-Wartung: 5.000 Tests

    UniCel DxI Gebrauchsanleitung 6: Wartung Testintervall-Wartung: 5.000 Tests Beckman Coulter empfiehlt, das entenschnabelförmiges Ventil nach jedem Testintervall von 5.000 Tests auszuwechseln. Das entenschnabelförmiges Ventil verhindert, dass während des Waschens der Ansaugnadel Waschpuffer in die im Waschkarussell befindlichen RGs eindringt. Sind die Verfahren für die Testintervalle nach 10.000 und 5.000 Tests für den gleichen Tag geplant, so sollte mit den 10.000 Testintervall-Wartungsverfahren begonnen werden.

  • Seite 57: Auswechseln Des Entenschnabelförmigen Ventils

    Verfahren nicht ausführen, wenn kein Ersatzventil vorhanden ist. Einen neuen Ventilsatz bestellen und das entenschnabelförmige Ventil bei der nächsten Gelegenheit ersetzen. Erforderliche Materialien • Ein leeres Proben-Rack • Vorrat an sauberen fusselfreien Papiertüchern • Neues entenschnabelförmiges Ventil © 2019 Beckman Coulter, Inc. C38269-AB...

  • Seite 58: Auswechseln Des Entenschnabelförmigen Ventils Flussdiagramm

    Nadel entfernen Das entenschnabelförmige Ventil inspizieren Abgabenadeln entfernen und inspizieren Nein Ist das Ventil geschlossen? Weitere Informationen Vergewissem Sie sich, ob finden Sie auf der die Abgabenadelleitung Seite 6-14 korrekt geführt ist 2240K.wmf © 2019 Beckman Coulter, Inc. C38269-AB...

  • Seite 59: Testintervall-Wartung: 10.000 Tests

    UniCel DxI Gebrauchsanleitung 6: Wartung Testintervall-Wartung: 10.000 Tests Beckman Coulter empfiehlt, folgende Wartungsarbeiten nach jedem Testintervall von 10.000 Tests durchzuführen: • Saubere Ansaugnadeln installieren • Abgabenadeln entfernen und inspizieren • Pumpenanschlüsse am Waschpufferreservoir inspizieren • Peristaltikpumpenanschlüsse an der oberen Ansaugnadel inspizieren •...

  • Seite 60: Testintervall-Wartung: 10.000 Tests Flussdiagramm

    Pumpenanschlüsse am Bildschirm Gerätediagnostik Waschpufferreservoir beenden und System Systemleistung überprüfen* inspizieren* initialisieren Wenn das System * Abschluss des Verfahrens im Flüssigabfallbehälter Peristaltikpumpenanschlüsse Wartungsprotokoll festhalten verwendet, die an der oberen Ansaugnadel Flüssigabfallschublade inspizieren überprüfen* 2260G.wmf © 2019 Beckman Coulter, Inc. 6-11 C38269-AB...

  • Seite 61: Installieren Der Sauberen Ansaugnadeln

    Nehmen Sie das Probenrack Bildschirm Gerätediagnostik Weitere Die rechte obere die Abgabenadelleitung unterhalb der beenden und System Informationen finden Hauptabdeckung öffnen korrekt geführt ist Abgabenadelplatte heraus initialisieren Sie auf der Seite 6-14 2266J.wmf © 2019 Beckman Coulter, Inc. 6-12 C38269-AB...

  • Seite 62: Reinigen Einer Ansaugnadel

    Kontakt kommen könnten. • Bei diesem Verfahren kommt der Bediener mit potentiell infektiösen Materialien in Berührung. Handhaben und entsorgen Sie biogefährlichen Abfall gemäß der geeigneten Laborverfahren. Geeigneter Hand-, Augen- und Gesichtsschutz sind erforderlich. © 2019 Beckman Coulter, Inc. 6-13 C38269-AB...
  • Seite 63 Wartung Nein Die rechte obere nach 10.000 Tests Hauptabdeckung öffnen fortsetzen? Bestätigen, dass der Schlauch der Abgabenadel korrekt verlegt ist Bildschirm Gerätediagnostik beenden und System initialisieren Pumpenanschlüsse am Waschpufferreservoir inspizieren Systemleistung überprüfen 2268J.wmf © 2019 Beckman Coulter, Inc. 6-14 C38269-AB...

  • Seite 64: Wartungsprotokoll

    UniCel DxI Gebrauchsanleitung 6: Wartung Wartungsprotokoll © 2019 Beckman Coulter, Inc. 6-15 C38269-AB...

  • Seite 65: Fehlersuche

    7: Fehlersuche Fehlersuche Ereignisprotokoll Das Ereignisprotokoll besteht aus einer Auflistung der Ereignisse, die vom UniCel DxI System bei der Überwachung diverser Systemparameter generiert werden. Mit Hilfe dieser Ereignisse kann der Anwender die Systemprozesse im Auge behalten und die Fehlersuche durchführen.
  • Seite 66 Das Reagenz nicht mit Haut oder Kleidung in Berührung kommen lassen. Im Falle eines Kontakts mit der Lösung gründlich mit Wasser spülen. Systemprüfverfahren durchführen. Falls die Ergebnisse außer Bereich liegen, mit dem technischen Kundendienst in Verbindung setzen. © 2019 Beckman Coulter, Inc. C38269-AB...
  • Seite 67 Zum Bildschirm Probenmanager gehen und dann Neue Anforderung F3, Patient/QK-Anforderungen F1 wählen, um den Bildschirm Testanforderungen anzuzeigen. Die Rack-ID in das eingeben eingeben und drücken. Feld ID [Enter] auswählen. QK anfordern F5 Das Fenster QK anfordern wird angezeigt. © 2019 Beckman Coulter, Inc. C38269-AB...

  • Seite 68: Testergebniswarnungen Und Fehlersuche

    Handhabung und Entsorgung von potenziell gefährlichen Substanzen nach den vorgeschriebenen Laborpraktiken durchführen. Hände, Augen und Gesicht sind ordnungsgemäß zu schützen. HINWEIS Vor dem Durchführen von Maßnahmen zur Behebung von Fehlern sicherstellen, dass Sie mit dem Fehlersuchverfahren vertraut sind. © 2019 Beckman Coulter, Inc. C38269-AB...

  • Seite 69: Beschreibung

    3. Den Test wiederholen. berechnet. • Im Falle eines abgeleiteten Ergebnisses die einzelnen Testergebnisse überprüfen, die in der abgeleiteten Ergebnisformel verwendet werden. • Um ein bestätigendes Ereignis zu erhalten, die Bestätigungs- und qualitativen Tests wiederholen. © 2019 Beckman Coulter, Inc. C38269-AB...
  • Seite 70 Test als anstehende Arbeit hinzugefügt wurde. Wenn im Gerät ein ausreichendes Probevolumen vorhanden ist und alle anderen Reagenzien akzeptabel sind, wird der Test automatisch ausgeführt. 5. Wenn das Problem bestehen bleibt, bitten Sie den Technischen Kundendienst um Hilfe. © 2019 Beckman Coulter, Inc. C38269-AB...
  • Seite 71 Wenn die IND-Markierung weiterbesteht, bitten Sie den Technischen Kundendienst um Hilfe. Es lagen keine Kalibrationsdaten für 1. Den Assay kalibrieren. die Reagenziencharge vor, als das 2. Den Test wiederholen. Patienten- oder QK-Ergebnis verarbeitet wurde. © 2019 Beckman Coulter, Inc. C38269-AB...
  • Seite 72 Test als anstehende Arbeit hinzugefügt wurde. Wenn im Gerät ein ausreichendes Probevolumen vorhanden ist und alle anderen Reagenzien akzeptabel sind, wird der Test automatisch ausgeführt. 6. Wenn das Problem bestehen bleibt, bitten Sie den Technischen Kundendienst um Hilfe. © 2019 Beckman Coulter, Inc. C38269-AB...
  • Seite 73 Probenbehälter oder aus dem RG gezogen. Die relativen Lichteinheiten (RLUs) Folgen Sie den Abhilfe-Anweisungen für den QSD Flag. liegen außerhalb des akzeptablen Luminometermeßbereichs. Während der Verarbeitung ist ein Folgen Sie den Abhilfe-Anweisungen für den QSD Flag. Gerätefehler aufgetreten. © 2019 Beckman Coulter, Inc. C38269-AB...
  • Seite 74 Probevolumen vorhanden ist und alle anderen Reagenzien akzeptabel sind, wird der Test automatisch ausgeführt. 5. Falls sich die Temperatur nicht normalisiert oder das Problem bestehen bleibt, wenden Sie sich bitte an den Technischen Kundendienst. © 2019 Beckman Coulter, Inc. 7-10 C38269-AB...
  • Seite 75 Problem bestehen bleibt, wenden Sie sich bitte an den Technischen Kundendienst. Die Temperatur des Analysemoduls Folgen Sie den Abhilfe-Anweisungen für den TRI-Flag. lag während außerhalb der akzeptierten Grenzwerte, als sich das Reaktionsgefäß im Waschkarussel befand. © 2019 Beckman Coulter, Inc. 7-11 C38269-AB...
  • Seite 76 2. Wenn nötig, die Substratflasche auswechseln. 3. Den Test wiederholen. Bei qualitativen Assays liegt das Es handelt sich um ein gültiges Testergebnis. Es sind keine Patienten- oder QK-Ergebnis korrigierenden Maßnahmen nötig. innerhalb der jeweiligen Grauzone. © 2019 Beckman Coulter, Inc. 7-12 C38269-AB...
  • Seite 77 Assays und abgeleitete Ergebnisse. Das Patientenergebnis überschreitet Es sind keine korrigierenden Maßnahmen nötig. die Obergrenze des Referenzbereichs. Das Patientenergebnis unterschreitet Es sind keine korrigierenden Maßnahmen nötig. die Untergrenze des Referenzbereichs. © 2019 Beckman Coulter, Inc. 7-13 C38269-AB...
  • Seite 78 2. Den Anweisungen zur QK-Fehlersuche und -behebung folgen. Die Qualitätskontrollcharge ist 1. Eine neue, nicht verfallene Qualitätskontrollcharge verfallen. hinzufügen. Sicherstellen, dass die erwarteten Mittelwerte und Standardabweichungen entsprechend den geltenden Laborrichtlinien festgelegt werden. 2. Den Test wiederholen. © 2019 Beckman Coulter, Inc. 7-14 C38269-AB...
  • Seite 79 2. Den Test wiederholen, wenn die Temperatur der Reagenzienlagerungskammer wieder innerhalb der akzeptablen Grenzwerte liegt. 3. Wenn sich die Temperatur nicht normalisiert oder das Problem weiterhin besteht, mit dem technischen Kundendienst in Verbindung setzen. © 2019 Beckman Coulter, Inc. 7-15 C38269-AB...

  • Seite 80: Berechnungstheorie

    Diese Funktion ist unabhängig von Rackzuweisungen und hat keinen Effekt darauf, wie Proben in Racks von der Probenpräsentationseinheit verarbeitet werden. Im Fenster Reservierungsvol.-Setup wird die Funktion Reservevolumen aktiviert und sowohl das maximale als auch das Standardvolumen, das angesaugt werden soll, konfiguriert. © 2019 Beckman Coulter, Inc. C38269-AB...
  • Seite 81 System von einem Mitarbeiter des Technischen Kundendiensts eingerichtet werden. Ob die Funktion der Verdünnung im System beim UniCel DxI in Ihrem Land verfügbar ist, hängt vom Status behördlicher Genehmigungen ab. Bitte wenden Sie sich an Ihren Beckman Coulter-Vertreter, wenn Sie wissen möchten, ob die Funktion bei Ihnen verfügbar ist.

  • Seite 82: Vorrats- Und Kalibrierungsüberprüfung

    Verfahren, um diesen Zustand zu beheben. Die Hilfe-Schaltfläche in der Benachrichtigung wählen, um Informationen und Anweisungen hierzu aufzurufen. Probenverarbeitungsauftrag Das UniCel DxI System bestimmt die optimale Verarbeitungsreihenfolge anhand der unten aufgeführten Kriterien. Das System verarbeitet die Proben mit höchster Priorität zuerst. Verarbeitungsreihenfolge...
  • Seite 83 Chemolumineszenzreaktion misst. Die elektrischen Signalausgaben des Luminometers werden gemessen und in RLU (relative Lichteinheit) angegeben. RLUs in Verbindung mit Assay-Kalibrierungsdaten dienen zur Berechnung der Testergebnisse. Nach der Luminometermessung wird das RG zu einem Abfallschacht transportiert und entsorgt. © 2019 Beckman Coulter, Inc. C38269-AB...

  • Seite 84: Gerätekalibrierung

    8: Berechnungstheorie Gerätekalibrierung Luminometerkalibrierung Das Luminometer wird im Werk gegen einen Luminometer-Standard kalibriert. Danach justiert das UniCel DxI System das Luminometer automatisch auf systemdefinierte Intervalle. Das System verwendet einen geräteinternen Referenzstandard, um die Einheitlichkeit der Luminometerwerte zu wahren. Auf der Grundlage dieses Referenzstandards wird ein Abweichungskorrekturfaktor errechnet, der dann auf alle RLU-Messungen angewendet wird.

  • Seite 85: Theoretische Grundlagen Der Assay-Kalibrierung

    UniCel DxI Gebrauchsanleitung 8: Berechnungstheorie Theoretische Grundlagen der Assay-Kalibrierung Das UniCel DxI System führt die folgenden Arten von Assay-Kalibrierungen durch: Quantitativ Im Allgemeinen liefern Kalibratortestergebnisse eine Mehrpunkt-Kalibratorkurve. Anhand dieser Kalibrierungskurve werden die gemessenen RLUs in die Konzentration des Analyten umgerechnet und das Ergebnis in numerischen Einheiten ausgedrückt.

  • Seite 86: Berechnen Der Vorhergesagten Präzision

    Vergleichen der vorhergesagten Präzision mit definierten Grenzwerten Das System vergleicht die berechnete vorhergesagte Präzision mit den im APF festgelegten Grenzwerten. Die Kalibrierung schlägt fehl, wenn das Ergebnis bei irgendeiner Analytkonzentration außerhalb der im Fehlerband definierten zulässigen Grenzen liegt. © 2019 Beckman Coulter, Inc. C38269-AB...

  • Seite 87: A Temperaturempfindliche Assays

    Temperaturempfindliche Assays Die in der nachfolgenden Tabelle aufgeführten Access-Assays werden durch Änderungen der Zimmertemperatur des UniCel DxI-Systems beeinflusst. Das Ergebnis für einen gegebenen Probentest kann sich verändern, wenn sich die Zimmertemperatur erheblich von der Temperatur unterscheidet, bei welcher der Test kalibriert wurde. Je nach Assay kann ein Anstieg oder Rückgang der Zimmertemperatur einen Anstieg oder Rückgang der Testergebnisse verursachen.
  • Seite 88 Ihren Beckman Coulter-Vertreter, wenn Sie Fragen zur Verfügbarkeit bestimmter Assays haben. † Verfügbar exklusiv von Alere oder deren autorisierten Distributoren für die Verwendung in Beckman Coulter Im- munoassay-Systemen. Das UniCel DxI-System überwacht nicht die Zimmertemperatur oder warnt den Bediener, wenn die Zimmertemperatur von der ursprünglichen Kalibriertemperatur der in der Tabelle angegebenen Assays...

  • Seite 89: B Bestellinformationen

    Für technische Unterstützung in den USA und Kanada rufen Sie bitte den Technischen Kundendienst von Beckman Coulter unter 1-800-526-3821 an. • Außerhalb der USA und Kanada wenden Sie sich bitte an Ihren lokalen Beckman Coulter-Vertreter. Anzahl der Tests oder Access-...
  • Seite 90 Oberflächenantigen- (2 x 25 Patientenproben) Patientenprobe Bestätigung †,** HCV Ab PLUS Anti-HCV-Antikörpern 34330 Reagenz 2 x 50 Tests 34335 Kalibrator 2 x 1,0 mL 34339 QK (Pos/Neg) 2 Konzentrationen; 3 x 2,5 mL jeweils © 2019 Beckman Coulter, Inc. C38269-AB...
  • Seite 91 2 x 174 Tests hsTnI / Hochsensitives B52699 Reagenz 2 x 50 Tests Troponin I hsTnI-Diluted B52700 Kalibrator 7 gesamt; S0-S2 @ 1,5 mL S3-S6 @ 1,0 mL A79783 Diluentpackung 2 x 60 Tests © 2019 Beckman Coulter, Inc. C38269-AB...
  • Seite 92 Interleukin 6 A16369 Reagenz 2 x 50 Tests IL-6-Diluted A16370 Kalibrator 6 gesamt; S0 @ 4,0 mL S1–S5 @ 2,5 mL A16371 3 Konzentrationen; 2 x 2,5 mL jeweils A79783 Diluentpackung 2 x 123 Tests © 2019 Beckman Coulter, Inc. C38269-AB...
  • Seite 93 33556 Verdünnungsreagenz (S0) 1 x 4,0 mL Prolactin/ Prolaktin 33530 Reagenz 2 x 50 Tests Prolactin-Diluted 33535 Kalibrator 6 gesamt; S0 @ 4,0 mL S1–S5 @ 2,5 mL A79783 Diluentpackung 2 x 60 Tests © 2019 Beckman Coulter, Inc. C38269-AB...
  • Seite 94 6 x 4,0 mL Total T4 Thyroxin 33800 Reagenz 2 x 50 Tests 33805 Kalibrator 6 x 4,0 mL Thyroid Uptake Thyroxinbindungs- 33810 Reagenz 2 x 50 Tests kapazität 33815 Kalibrator 1 Konzentrationen; 6 x 1,0 mL © 2019 Beckman Coulter, Inc. C38269-AB...
  • Seite 95 A49752 Reagenz 2 x 50 Tests p2PSA † A49753 Kalibrator 7 x 2,1 mL B03704 Reagenz 2 x 50 Tests B03705 Kalibrator 7 x 2,1 mL A56934 3 Konzentrationen; 1 x 5,0 mL jeweils © 2019 Beckman Coulter, Inc. C38269-AB...

  • Seite 96: Systemvorrat

    Sie Ihren lokalen Beckman Coulter-Vertreter wegen der Produktverfügbarkeit. *** Diese Produkte werden weltweit durch TSH (3 IS) ersetzt, sobald die Registrierung abgeschlossen ist. HYPERsensi- tive und Fast hTSH werden eingestellt. Bitte kontaktieren Sie Ihren lokalen Beckman Coulter-Vertreter wegen der Pro- duktverfügbarkeit. Systemvorrat System-Verbrauchsmaterialien sind alphabetisch in zwei Tabellen aufgeführt.
  • Seite 97 Packungen Duckbill-Rückschlagventil (Weiß) A32775 † Schmiermittel, Typ 2 Lithium, 1 mL 6981C Druckerzubehör ist nicht länger über Beckman Coulter, Inc. erhältlich. Druckerzubehör erhalten Sie über Ihren örtlichen Bürobedarfhandel oder den Druckerhersteller. Nadeln/Pipettoren und ähnliches Verbrauchsmaterial: Ansaugnadel-Reinigungskit 386191 Einweg-Bürste für Ansaugnadel 386190 Nadeln, die mit einer farbigen Tülle mit Nadelnummer gekennzeichnet sind...
  • Seite 98 † Ein Artikel mit einer Katalognummer, die auf einen Buchstaben endet, wird unter Umständen von Zeit zu Zeit über- arbeitet. Falls Sie Schwierigkeiten bei der Bestellung dieser Materialien haben, fragen Sie Ihren Beckman Coulter Vertreter nach einer neueren Ausgabe. So erhalten Sie die folgenden Verbrauchsmaterialien: •...

  • Seite 99: Unicel Dxi System - Dokumentation

    Benachrichtigungstool „My Technical Documents“, um E-Mail-Benachrichtigungen zu erhalten, wenn neue oder aktualisierte Dokumente für das Access 2 System auf der Website veröffentlicht werden. Zusätzlich sind einige Dokumente (unten aufgeführt) in gedruckter Form von Beckman Coulter erhältlich. Um diese Dokumente zu erhalten: •...

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