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Notice d'utilisationNotice d'utilisationNotice d'utilisation LiteStar fr
LiteStar
masques d'anesthésie, tailles 1 – 6
Marques déposées
Marques déposées de Dräger
Marque déposée
®
LiteStar
Le site Internet suivant fournit une liste des pays dans lesquels les
marques déposées sont enregistrées : www.draeger.com/trademarks
Définitions relatives aux informations sur la sécurité
AVERTISSEMENT
Les messages d'AVERTISSEMENT délivrent des informations im-
portantes sur une situation potentiellement dangereuse qui, si elle
n'est pas évitée, peut entraîner la mort ou des accidents graves.
ATTENTION
Les messages de mise en garde « ATTENTION » fournissent des in-
formations importantes sur une situation potentiellement dangereuse
qui, si elle n'est pas évitée, peut entraîner des blessures mineures ou
modérées chez l'utilisateur ou le patient, ainsi que l'endommagement
du dispositif médical ou d'autres objets.
REMARQUE
Les REMARQUES délivrent des informations complémentaires desti-
nées à faciliter le fonctionnement.
Exigences du groupe d'utilisateurs
Le terme « Groupe d'utilisateurs » décrit le personnel responsable ayant
été assigné par l'exploitant pour réaliser une tâche spécifique sur le
produit.
Obligations de l'organisation opérationnelle
L'organisation opérationnelle doit s'assurer des points suivants :
–
chaque groupe d'utilisateurs dispose des qualifications requises
(p.ex. a suivi une formation spécialisée ou acquis des connaissances
spécialisées dans l'exercice de son travail).
–
Chaque groupe d'utilisateurs a été formé pour accomplir la tâche.
–
Chaque groupe d'utilisateurs a lu et compris les chapitres
correspondants de ce document.
Groupe d'utilisateurs
Cliniciens utilisateurs
Ce groupe d'utilisateurs utilise le produit conformément à l'utilisation
prévue.
Les utilisateurs disposent de connaissances médicales spécialisées
dans l'application du produit.
Abréviations
VS-PEP
Pression positive continue des voies respiratoires
Symboles
Des informations complémentaires sur les symboles sont disponibles sur
la page Internet suivante : www.draeger.com/symbols
Sans caoutchouc
Tenir à l'abri des rayons
LATEX
naturel (latex)
du soleil !
Consulter la notice d'uti-
Ne pas réutiliser
lisation
Température de stoc-
Pression atmosphérique
kage
À utiliser avant
Humidité relative
Ne pas utiliser si l'embal-
Date de fabrication
lage est endommagé
Fabricant
Non stérile
NON
STERILE
Numéro de lot
Référence de pièce
LOT
REF
Le produit est un dispo-
MD
sitif médical (procédure
Quantité
d'évaluation de la
conformité CE)
Pour votre sécurité et celle de vos patients
AVERTISSEMENT
Risque d'erreur de manipulation et d'utilisation incorrecte
Toute manipulation du dispositif médical suppose la connais-
sance et l'observation exactes de cette notice d'utilisation. Le dis-
positif médical est uniquement destiné à l'utilisation décrite dans
la section « Domaine d'application » et en surveillant de façon
adéquate les patients.
Respecter tous les AVERTISSEMENTS et les messages de mise
en garde « ATTENTION » figurant dans cette notice d'utilisation et
sur les étiquettes du dispositif médical. La non-observation de
ces consignes de sécurité revient à utiliser l'appareil médical en
dehors de son domaine d'application.
AVERTISSEMENT
Afin d'éviter toute contamination ou salissure, le masque facial
doit rester emballé jusqu'à son utilisation.
ATTENTION
Le dispositif médical de base doit être installé conformément à la notice
d'utilisation du dispositif de base auquel il est raccordé. Contrôler le
raccordement au système de l'appareil de base.
ATTENTION
Les notices des dispositifs médicaux ne sont pas disponibles séparé-
ment.
Un seul exemplaire de la notice d'utilisation est compris dans le lot. Ce-
lui-ci doit donc être conservé à un endroit accessible aux utilisateurs.
Signalement obligatoire en cas d'effets indésirables
Les événements indésirables graves en liaison avec ce produit doivent
être signalés à Dräger et aux autorités responsables.
4
fr
Domaine d'application
Masque d'anesthésie à coussin d'air et à usage unique permettant
l'injection de gaz médicaux dans les voies respiratoires supérieures d'un
patient sans insertion d'appareil dans la trachée.
Groupes cibles de patients
Les produits sont conçus pour être utilisés sur des adultes, des
adolescents, des enfants ou des nourrissons.
AVERTISSEMENT
Risque d'accident
Application VS-PEP : Ce modèle de masque ne dispose pas de
valve anti-asphyxie permettant au patient de respirer de façon in-
dépendante en cas de panne de l'appareil de base.
Préparation et installation
AVERTISSEMENT
Risque d'accident
Effectuer un contrôle visuel du masque, de ses composants et du
harnais avant chaque utilisation.
Remplacer le masque ou le harnais si des signes d'usure sont vi-
sibles sur le masque, sur ses composants ou sur le harnais.
AVERTISSEMENT
Utiliser uniquement des composants propres et non endommagés.
AVERTISSEMENT
Risque d'accident
Ne pas positionner le masque facial sur des blessures ouvertes
qui risqueraient de s'infecter.
AVERTISSEMENT
Le masque ne doit pas obstruer le nez ou la bouche du patient ; le
patient doit être capable de respirer librement et confortablement.
ATTENTION
Le masque doit être adapté à la forme du visage et assurer une par-
faite étanchéité. Les sangles du harnais sont réglables afin de stabili-
ser le masque. Des sangles trop serrées peuvent provoquer une
irritation de la peau.
ATTENTION
Vérifier régulièrement que la peau du patient sous le masque n'est pas
irritée.
Si le patient présente des signes d'irritation de la peau, consulter un
médecin.
ATTENTION
Dräger recommande de contrôler le volume de CO
pression de base est basse.
ATTENTION
Le masque peut être fixé à des connecteurs conformes à la norme
ISO 5356-1.
Les masques de taille 1 à 2 sont adaptés pour une connexion à un produit
d'un diamètre interne de 15 mm (5,9 in).
Les masques de taille 3 à 6 sont adaptés pour une connexion à un produit
d'un diamètre externe de 22 mm (8,7 in).
Ne relier que les produits permettant une connexion appropriée.
Pour utiliser un harnais (option), fixer un crochet au raccord du masque
pour y suspendre le harnais.
Durée d'utilisation
Ce dispositif médical est destiné à un usage unique et doit être remplacé
au moins toutes les 24 heures.
Retraitement
AVERTISSEMENT
Les masques et les accessoires en option sont conçus, testés et
fabriqués exclusivement pour un usage unique. Ils ne doivent pas
être réutilisés, retraités ou stérilisés. La réutilisation, le retraite-
ment ou la stérilisation de ces produits peuvent entraîner leur dys-
fonctionnement et mettre la vie du patient en danger.
Mise au rebut
Après usage, les produits doivent être mis au rebut conformément à la
réglementation locale en vigueur dans l'hôpital.
Caractéristiques techniques
Matériel
Masque
PVC (exempt de DEHP)
Coussin du masque
PVC (exempt de DEHP)
Crochet
PC
PVC – Chlorure de polyvinyle
PC – Polycarbonate
DEHP – phthalate de diéthylhexyle
Tous les composants sont exempts de latex.
Conditions ambiantes
En service :
Température
10 à 40 °C (50 à 104 °F)
Pression atmosphérique
500 à 1200 hPa (7,3 à 17,4 psi)
Humidité relative
10 à 90 %
En stockage :
Température
–20 à 60 °C (–4 à 140 °F)
Pression atmosphérique
500 à 1200 hPa (7,3 à 17,4 psi)
Humidité relative
10 à 90 %
Classification des dispositifs médi-
caux en Europe
Code UMDNS
Universal Medical Device Nomencla-
ture System – nomenclature des dis-
positifs médicaux
Pour vos commandes
Désignation
Masque d'anesthésie LiteStar, taille 1, sans crochet
(jeu de 30)
Masque d'anesthésie LiteStar, taille 2, sans crochet
(jeu de 30)
Masque d'anesthésie LiteStar, taille 3, sans crochet
(jeu de 30)
Masque d'anesthésie LiteStar, taille 4, sans crochet
(jeu de 30)
Masque d'anesthésie LiteStar, taille 5, sans crochet
(jeu de 30)
Masque d'anesthésie LiteStar, taille 6, sans crochet
(jeu de 30)
Harnais, à usage unique, textile souple, petite taille
Harnais, à usage unique, textile souple, grande taille
Harnais, à usage unique, caoutchouc souple, petite taille
Harnais, à usage unique, caoutchouc souple,
grande taille
Crochet pour masque d'anesthésie LiteStar tailles 1-2
(jeu de 30)
Crochet pour masque d'anesthésie LiteStar tailles 3-6
(jeu de 30)
expiré lorsque la
2
Classe IIa
12-453
Référence
MP01501
MP01502
MP01503
MP01504
MP01505
MP01506
MP01559
MP01560
MP01561
MP01562
MP01551
MP01552
Notice d'utilisation LiteStar
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