Descrição Do Dispositivo; Nome Do Modelo; Identificação Comercial; Conteúdo Da Embalagem - Neurelec Digisonic Sp I-Sp-Sd Bedienungsanweisungen

1. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO

• Nome do modelo

Implante Coclear Digisonic
• Identificação comercial
I-SP-SD
• Descrição do dispositivo
O Digisonic SP é um implante coclear multicanal destinado a reabilitar a surdez percetiva bilateral grave
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(segundo grau) a profunda. Este implante coclear transcutâneo funciona em conjunto com um processador
retroauricular externo (DIGI SP/ SAPHYR
SP'K). Através de acoplamento eletromagnético, uma antena externa transmite o sinal acústico processado pelo
processador ao implante Digisonic
O Digisonic SP inclui um porta-elétrodos com 20 elétrodos que é inserido na cóclea (ouvido interno). Cada
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elétrodo estimula um conjunto diferente de fibras nervosas auditivas e está associado a uma banda de frequência
do sinal sonoro que é processada pelo processador externo. O implante e a antena externa contêm um íman;
a antena externa é assim mantida no lugar relativo ao implante por atração magnética. O Digisonic
contém a sua própria fonte de energia elétrica; recebe a energia necessária para funcionar por acoplamento
eletromagnético. Consequentemente, quando a antena externa não está corretamente posicionada em relação
ao Digisonic SP, o implante é passivo.
®
2. CONTEÚDO DA EMBALAGEM
1 implante Digisonic SP (I-SP-SD), 1 modelo de implante em silicone, 1 sistema de fixação, 1 cartão de
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identificação do portador e documentos de
3. LISTA DE ACESSÓRIOS COMPATÍVEIS
O implante é fornecido com os seguintes acessórios:
• 1 calibrador de implante em silicone usado durante a cirurgia para verificar o posicionamento correto do
implante sob a pele.
• 2 parafusos autorroscantes usados para fixar o implante em posição; estes dispensam qualquer furação
prévia.
4. SÍMBOLOS E SIGNIFICADOS
Referência do catálogo
Método de esterilização: óxido de etileno
Produto fornecido estéril
Dispositivo para uma única utilização, não
reutilizar
CONSERVAÇÃO: conservar em local seco
e fresco. Conservar a uma temperatura
entre -20° C e +50° C.
Frágil, manusear com cuidado
Não usar se a embalagem estiver
danificada
Não reesterilizar.
Eliminação de equipamentos elétricos
e eletrónicos (WEEE)
5. INDICAÇÕES
O implante coclear Digisonic® SP foi desenvolvido para reabilitar pacientes com perda auditiva neurossensorial
de grau severo e/ou profundo bilateral, com nível de inteligibilidade de fala em open-set inferior a 50% a 60 dB
HL, com a utilização de prótese auditiva (necessária opinião médica profissional).
SP
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SP) ou um microprocessador retroauricular com bateria remota (DIGI
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SP implantado subcutaneamente atrás da orelha.
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acompanhamento.
Importante Ler a documentação que
acompanha o dispositivo
Manter o nível de humidade entre 15%
e 75%.
Data de fabrico
Código do lote
Usar até
Número de série
Fabricante
Instruções de utilização
60
SP não
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