Przeciwwskazania Medyczne; Skutki Uboczne; Środki Ostrożności - Neurelec Digisonic Sp I-Sp-Sd Bedienungsanweisungen

6. PRZECIWWSKAZANIA MEDYCZNE

IImplant ślimakowy Digisonic® SP nie jest wskazany u pacjentów z niedosłuchem odbiorczym, któremu towarzyszy znaczne
uszkodzenie ślimaka (poważne wady rozwojowe ślimaka, złamanie części skalistej kości skroniowej, znaczące kostnienie
ślimaka), nerwu słuchowego (neuropatia aksonalna, nowotwór w pobliżu nerwu lub na nerwie słuchowym np. nerwiak
osłonkowy, całkowite uszkodzenie obu nerwów słuchowych) poważne anomalie dróg słuchowych, ostre lub przewlekłe
stany chorobowe ucha środkowego (w tym perforacja błony bębenkowej), a także u pacjentów niestabilnych psychicznie lub
mających alergię kontaktową na implantowane materiały (silikon, platyna, iryd, tytan). W takich przypadkach, zalecane są inne
rodzaje implantów.

7. SKUTKI UBOCZNE

Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji do implantacji muszą zaakceptować standardowe ryzyko związane z operacją
(skutki działania znieczulenia ogólnego, infekcje itp.), które jest niezależne od zastosowanego produktu. Istnieje również
ryzyko, iż organizm pacjenta odrzuci implant lub część implantu. Ryzyko to zmniejszono dzięki zastosowaniu w konstrukcji
materiałów biokompatybilnych.
Powikłania związane z techniką operacyjną wszczepienia implantu ślimakowego (czasowe lub stałe porażenie nerwu
twarzowego, zespół podrażnienia opon mózgowo-rdzeniowych, zmiany smaku, zawroty głowy, szum w uszach itp.) występują
rzadko, jednak należy je dokładnie rozważyć. Ważne jest, aby poinformować o tych zagrożeniach każdego potencjalnego
kandydata do otrzymania implantu. Należy przekazać pacjentowi szczegółowe informacje odnośnie objawów i pierwszych
oznak zespołu podrażnienia opon mózgowo-rdzeniowych. Zgodnie z aktualnymi zaleceniami, powinno się również wykonać
szczepienie przeciwko pneumokokom.
Gdy implant jest wszczepiony, nadal istnieją zagrożenia, które mogą doprowadzić do eksplantacji. Eksplantacja wymaga
kolejnej interwencji chirurgicznej w znieczuleniu ogólnym. Do eksplantacji może dojść w poniższych przypadkach:
– Powikłanie medyczne
– Wadliwe funkcjonowanie implantu
– Przemieszczenie urządzenia w wyniku urazu
– Odrzucenie implantu
Te potencjalne problemy poddawano analizie na etapie projektowania produktu, a materiały i projekt implantu zostały
wybrane tak, by zminimalizować ryzyko.
Długoterminowe skutki urazu związanego z wprowadzeniem elektrod oraz przewlekłej stymulacji elektrycznej nie są znane w
chwili obecnej. Skutki te mogą obejmować kostnienie ślimaka lub zwyrodnienie włókien nerwowych i konieczność wymiany
implantu lub doprowadzić mogą do zmniejszenia odpowiedzi na stymulację.
8. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Informacje, które należy przekazać pacjentowi:
- Należy poinformować pacjenta o korzyściach wynikających z wszczepienia implantu oraz o możliwości wystąpienia działań
ubocznych (patrz rozdz.7).
- Dostarczona karta identyfikacyjna musi zostać w całości wypełniona i przekazana pacjentowi z implantem ślimakowym.
- Należy poinformować pacjenta, że powinien okazać kartę identyfikacyjną przed każdym badaniem lekarskim lub zabiegiem.
- Zalecić pacjentowi, aby dokładnie zapoznał się z instrukcją obsługi dostarczoną z zewnętrznym procesorem, w szczególności
z częścią omawiającą ostrzeżenia dotyczące użytkowania.
- Należy poinformować pacjenta, aby skontaktował się z ośrodkiem implantacji, w przypadku usterki lub nieprawidłowego
działania systemu implantu ślimakowego.
- Zdecydowanie odradza się uprawianie sportów kontaktowych (rugby, boks itp.), ponieważ silne uderzenia w okolice
implantu mogą uszkodzić implant.
53