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B E N U T Z E R H A N D B U C H
3.3 Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Europa
Das Produkt ist bestimmt für die Erfassung (elektro-)physiologischer Signale
mittels bzw. unter Aufsicht eines Arztes oder eines Forschungsmitarbeiters. Der
Benutzer muss Fachkenntnisse über die aktuellen bewährten Verfahren für
physiologische Messungen im Klinik- und Forschungsbereich besitzen. In
Europa ist das Produkt für den Gebrauch in einer Klinik- oder Büroumgebung
Achtung
bestimmt und kann sowohl als tragbares Produkt als auch ambulant eingesetzt
werden.
USA
Das Produkt, seine Komponenten und das Zubehör sind für wissenschaftliche
oder Schulungszwecke bestimmt. Das Produkt ist – außerhalb von Europa –
nicht für klinische Anwendung bestimmt, einschließlich Diagnose, Heilung, Lin-
derung, Therapie oder Vorbeugung von Krankheiten oder Störungen.
Das Produkt wurde entwickelt für die Aufzeichnung von (elektro)-physiologischen Signalen (z.B. EEG,
EMG oder EKG) in einem Laboraufbau durch Fachkräfte aus Medizin oder Forschung, bzw. für den
Einsatz in solchen Umgebungen, in denen der Patient in die Benutzung des Produktes einzuweisen ist
(auf Abschnitt 2.6 hinweisen) und nach Hause geschickt werden kann, um Daten ambulant zu
erfassen, sodass diese Daten anschließend nach seiner Rückkehr ausgewertet werden können.
Die (elektro)-physiologischen Messmodalitäten werden mit der ConfiCap gemessen. Die Messung
erfolgt über Elektrodenkabel, die mit einem Patienten oder Probanden verbunden sind.
Das System führt keine Signalinterpretation oder -analyse durch. Das
Achtung
bleibt dem Wissenschaftler bzw. Arzt vorbehalten.
Das System ist nicht bestimmt für den Einsatz in lebenserhaltenden System.
Das Produkt überträgt die Daten über Funk (Wi-Fi) auf den PC, wo man sich die Signale ansehen oder
für spätere Verwendung speichern kann. Das Produkt wird von einer internen Batterie mit Strom
versorgt. Die Batterie ist nicht austauschbar und kann nur über die Dockingstation aufgeladen
werden.
Für ambulante Messungen können die Daten im internen Gerätespeicher gespeichert werden. Für
Hinweise zur Nutzung der Kartenaufzeichnungsoption laden Sie sich bitte das Kartenaufzeichnungs-
Handbuch von unserer Website herunter: www.tmsi.com.
M o b i t a
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P a g e
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