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7 Sicherheitsstandards und Klassifizierung des Systems
Die folgenden Hinweise und Warnungen sind auf Anforderungen der Norm DIN EN
60601-1:2006, Abschnitt 11 für medizinische elektrische Systeme zurückzuführen und beim
Einsatz des FDM-Systems zu medizinischen Zwecken anzuwenden.
7.1 Klassifizierung gemäß Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG
Falls Ihre FDM Plattform auf dem Typenschild ein CE-Zeichen mit vierstelliger Kennnummer
einer Benannten Stelle (0535) aufweist, so ist das System als Medizinprodukt der Klasse I
mit Messfunktion klassifiziert.
7.2 Sicherheit von medizinischen elektrischen Geräten
Die FDM Plattform erfüllt die Anforderungen der Norm DIN EN 60601-1:2006.
Klassifizierung der FDM Plattform entsprechend DIN EN 60601-1
Typ BF
Schutzklasse II
Dauerbetrieb
nicht geeignet für Verwendung in mit Sauerstoff angereicherter Umgebung
7.2.1 Kopplung des Messsystems FDM mit anderen elektrischen Geräten
(siehe auch DIN EN 60601-1:2006 Abs. 16 Medizinische Elektrische Systeme)
VORSICHT
VORSICHT
zebris Medical GmbH
Das FDM System darf nur mit elektrischen Geräten gekoppelt wer-
den, die eine CE-Kennzeichnung tragen und die Bestimmungen von
DIN EN 60950 oder DIN EN 60601-1 erfüllen oder seitens der zebris
Medical GmbH als kompatibel empfohlen sind.
Bei der Kopplung mehrerer Geräte zu einem Messplatz ist zu beach-
ten, dass keine Gefährdung durch Summierung von Ableitströmen
auftreten kann.
Geräte mit denen der Patient direkt in Kontakt kommt und die in einem
medizinischen elektrischen System gemeinsam genutzt werden,
müssen in ihrer Gesamtheit alle Anforderungen von DIN EN 60601-
1:2006 Abschnitt 11 einhalten.
Es besteht die Gefahr eines elektrischen Schlages bei der Berührung
von nicht separat geerdeten Geräten.
FDM Technische Daten und Gebrauchsanweisung
Seite 48/54
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