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10.3. Umgebungsbetriebsbedingungen
Umgebungstemperaturbereich: 5–35 °C
Maximale Temperatur einer beliebigen externen Komponente bei maximaler
Umgebungstemperatur: 50 °C
Relativer Luftfeuchtigkeitsbereich: 15–90 %
Atmosphärendruckbereich: 700–1060 hPa
10.4. Transport- und Lagerungsbedingungen
Umgebungstemperaturbereich: -20 bis 50 °C
Relativer Luftfeuchtigkeitsbereich: 30–93 % RH (relative Luftfeuchtigkeit)
10.4.1. Wenn das AcceleDent Optima bei maximalen oder minimalen Transport-
oder Lagerbedingungen transportiert bzw. aufbewahrt wurde, muss das Produkt
mindestens zwei Stunden lang in geeigneten Umgebungsbedingungen aufgestellt
werden, bis es sich erwärmt bzw. abgekühlt hat.
10.5. Der Aktivator ist ein Anwendungsteil des Typs BF, was bedeutet, dass dieses
medizinische Gerät direkten Kontakt mit dem Patienten hat. Derartige Geräte
werden mit dem Symbol
10.6. Ein Netzteil zum Anschluss an den USB-Anschluss des Ladegeräts muss
der relevanten Produktrichtlinie entsprechen, wie z. B. IEC 60950-1 oder IEC
62368-1 für IT-Ausrüstung und der IEC 60601-Reihe für medizinische elektrische
Ausrüstung. Darüber hinaus müssen all diese Kombinationen – medizinische
elektrische Systeme – den Sicherheitsanforderungen in der allgemeinen Richtlinie
IEC 60601-1, Auflage 3, Klausel 16 entsprechen. Jegliche Ausrüstung, die den
Anforderungen von Ableitstrom in der IEC 60601-1 nicht entspricht, muss vom
Patienten ferngehalten werden, d. h. mindestens in einem Abstand von 1,5 m zum
Patienten, oder aber über einen Trennungstransformator betrieben werden, um
den Ableitstrom zu mindern.
10.7. Verwenden Sie das mitgelieferte Netzteil oder ein Netzteil, das als Adapter
der Klasse II mit doppelter oder verstärkter Isolierung zertifiziert ist. Derartige
Netzteile sind mit dem Symbol
die Spezifikationen eines geeigneten Netzteils:
10.7.1. Zertifizierung: Klasse II, IEC 60950
Ausgangsspannung: 5 V
Ausgangsstromgrenzwert: 1 A
Wechselstrom-Eingangsspannungsbereich: 100–240 V
AC-Eingangsstrom: 0,2 A
AC-Eingangsfrequenz: 50/60 Hz
gekennzeichnet.
oder als Klasse II gekennzeichnet. Im Folgenden
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