Klassifikation Und Normen - Sooil DANA DIABECARE R Bedienungsanleitung

Klassifikation und Normen

Klassifikation
D ie Insulinpumpe DANA
der Europäischen Gemeinschaft
P arlaments über In-vitro-Diagnostika 98/79/EG.
- Die DANA
Standard IEC 60601 (Medizinische elektrische Geräte, allgemeine Sicherheitsan-
forderungen) eingestuft.
- Sie ist nicht geeignet für den Einsatz (Gebrauch/Verwendung) in der unmittelbaren
Umgebung eines brennbaren Narkosegasgemisches gemäß Standard IEC 60601-1.
- Die Insulinpumpe
Einstellungen
- Die Insulinpumpe erfüllt die elektromagnetischen Störfestigkeitsanorderungen gemäß
ENISO 1519,
Emissionsanforderungen gemäß EN 61326.
Erfüllte Normen
EN 980:2003, EN 1041:1998, EN 868-1:1997, EN 1441:1997, EN ISO 14971:2000,
EN ISO 15197:2003, EN ISO 13485:2003, EN ISO 15225:2000, EN ISO 10993-1:1994,
EN ISO 17511:2003, EN 376:2002, EN 592:2002, EN 13640:2002, EN 13612:2002,
EN 13532:2002, EN 55011:2007
EN 61010-1, EN 60601-1, EN 60601-1-2, EN 60601-2-24, EN 61000-3-2, EN 61000-3-3,
E N 61000-4-2, EN 61000-4-3, EN 61000-4-4, EN 61000-4-5, EN 61000-4-6, EN 61000-4-8,
EN 61000-4-11
DIABECARE ®
R entspricht der IIb Klassifikation der Richtlinie 93/42/EWG
für Medizinprodukte und der Richtlinie des Europäischen
®
R ist als selbstständig angetriebenes Gerät Typ BF nach dem
DIABECARE
arbeitet
Anhang A.
kontinuierlich, entsprechend
Darüber hinaus
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der
erfüllt sie die elektromagnetischen
benutzerdefinierten