Oksygenaattorin Vaihtaminen; Laitteen D901 Dideco Lilliput Kanssa Käytettävät Varusteet; Käytettyjen Tuotteiden Palauttaminen; Takuuehdot - dideco D901 Gebrauchsanweisung

Laskimosäiliön toiminta saattaa häiriytyä riittämättömän laski-
mopaluun johdosta, tässä tapauksessa negatiivinen paine saat-
taa aiheuttaa kaasun eroamisen verestä, jos valtimopumppua ei
heti pysäytetä. Ilma poistetaan laskimosäiliöstä seuraavasti:
1) Sulje kaasu.
2) Pysäytä valtimopumppu.
3) Sulje valtimolinja.
4) Palauta laskimosäiliöön
(avaamalla puserrin tai lisäämällä nestettä).
5) Tarkista, ettei laskimosäiliössä ole ilmaa.
6) Sulje laskimolinja.
7) Avaa kiertolinja ja anna veren kiertää nopeudella 200 ml/min
kunnes ilma on poistunut kierrosta.
8) Käynnistä kehonulkoinen verenkierto uudelleen avaamalla
valtimo- ja laskimolinjat.
9) Sulje kiertolinja.
J. VEREN TALTEENOTTO
VERENKIERRON PÄÄTYTTYÄ
1) Ota laskimolinjasta talteen mahdollisimman paljon verta ja
palauta sitä valtimopumpun avulla aorttaan potilaan tilan
mukaan.
2) Kun laskimosäiliö on tyhjä ja kanyylit poistettu:
a) Pysäytä valtimopumppu.
b) Sulje laskimo- ja valtimo- sekä kiertolinjat.
c) Sulje "ON-OFF"-venttiili (asento OFF).
d) Irrota "ON-OFF"-venttilistä kiertolinjan urosluer lock.
e) Liitä lisäpussi talteenottoa varten (500 ml) kiertolinjan
urosluer lockiin oksygenaattorin
tyhjentämiseksi painovoiman avulla.
f) Avaa kiertolinja.
K. OKSYGENAATTORIN VAIHTAMINEN
Perfuusion aikana on paikalla aina oltava varaoksygenaattori.
Kun laitetta on käytetty veren kanssa yli kuusi tuntia tai kun toimen-
piteistä vastaava henkilö havaitsee, että olosuhteet eivät takaa poti-
laan turvallisuutta (oksygenaattorin teho riittämätön, vuoto, hema-
tologiset parametrit epänormaaleja, tms.), laite on vaihdettava seu-
raavien ohjeiden mukaisesti:
1) Sulje kaasu.
2) Hidasta valtimopumpun nopeutta arvoon 100 ml/min.
3) Tyhjennä laskimosäiliö.
4) Aseta kardiotomin ulostulolinjaan kaksoisruuvikiristin ja lisää
kardiotomiin nestettä oksygenaattorin uudelleentäyttämiseksi.
5) Pysäytä lämmönvaihtimen vesikierto ja sulje vesilinjat.
6) Irrota kaasulinja.
7) Aseta laskimopaluuseen
valtimopumppu. Aseta kaksoisruuvikiristin:
- valtimolinjaan (lähelle oksygenaattorin ulostuloa),
- pumppulinjaan (lähelle laskimosäiliön ulostuloa),
- lähelle oksygenaattorin laskimosisääntuloa.
8) Irrota kaikki tarkkailulinjat.
9) Leikkaa kaikki letkut kahden ruuvikiristimen välillä, jätä letkulle
tarpeeksi pituutta seuraavaa liitäntää varten.
10) Tyhjennä vesi LILLIPUT:in tuesta (telineen käyttöohjeiden
mukaisesti) ja irrota oksygenaattori.
11) Asenna telineeseen uusi oksygenaattori. Liitä kaikki linjat
(laskimo laskimosäiliöön, tarvittaessa kardiotomi pehmeään
laskimosäiliöön, valtimo ja kaasu oksygenaattoriin, pumpun
segmentti laskimosäiliöön ja oksygenaattoriin) ja varmista ne
letkunpuristimilla.
12) Avaa telineen vesilinjat, käynnistä lämmönvaihtimen vesikierto
ja tarkista uuden oksygenaattorin kunto.
13) Toista kaikki täyttö- ja kiertotoimenpiteet.
L. LAITTEEN D901 DIDECO
KÄYTETTÄVÄT VARUSTEET
Mallit, joissa PEHMEÄ LASKIMOSÄILIÖ
Laitetta tulee käyttää yhdessä pediatrisen kardiotomin kanssa.
tarvittava nesteen tilavuus
KEHONULKOISEN
ja valtimolinjan
kaksoisruuvikiristin, pysäytä
LILLIPUT KANSSA
Malli pelkkä HAPPIMODUULI
Laitetta tulee käyttää yhdessä:
- laskimosäiliön kanssa, joka toimii pediatrisena kardiotomina,
tai
- pediatrisen laskimosäiliön ja kardiotomin kanssa.
Lisäksi on käytettävä valtimo/laskimo näytteenottojärjestelmää ja
valtimoa liitettäessä varottava, ettei sen urosluer kosketa oksyge-
naattorin näytteenottoluerin sisällä olevaa suuntaisventtiiliä.
Kaikki mallit
Kierron liitännät tulee suorittaa letkuilla, joiden läpimitta vastaa lait-
teen liittimiä (3/16" tai 1/4").
Lämpötilan tarkkailu tapahtuu SORIN GROUP ITALIA-antureilla,
koodi 9026 tai antureilla, jotka ovat yhteensopivia YSI Series 400:n
kanssa. Ilma/happisekoitin on SORIN GROUP ITALIA Bird, koodi
9374 tai vastaavat ominaisuudet omaava laite.
Lämmitys/jäähdytysjärjestelmänä (lämmönvaihdin) voidaan käyttää
laitetta, jonka vesiliitännät ovat tyyppiä Hansen SORIN GROUP ITA-
LIA, koodi 9028.
SORIN GROUP ITALIA:n tämänhetkisten tietojen mukaan laitteen
käyttämiselle oklusiivisten tai ei-oklusiivisten peristalttisten tai
keskipakoispumppujen kanssa ei ole esteitä.
Muunlaisten pumppujen käytöstä on sovittava SORIN GROUP ITA-
LIA:n kanssa.
M. KÄYTETTYJEN TUOTTEIDEN PALAUTTAMINEN
Jos käyttäjä havaitsee tuotteen laadussa epätyydyttäviä seikkoja,
hän voi lähettää asiasta tiedon jälleenmyyjälle tai paikalliselle, val-
tuutetulle SORIN GROUP ITALIA:n edustajalle.
Kaikki käyttäjän tärkeinä pitämät ilmoitukset on tehtävä erityisen
huolellisesti ja nopeasti. Ilmoita ainakin seuraavat tiedot:
• Tarkka selostus tapahtumasta ja potilaan tilasta;
• Kyseisen tuotteen tunnistustiedot;
• Kyseisen tuotteen eränumero;
• Kyseisen tuotteen saatavuus;
• Kaikki tiedot, joita käyttäjä pitää hyödyllisinä epätyydyttävän ele-
mentin alkuperän selvittämiseksi.
SORIN GROUP ITALIA pidättää oikeuden tarpeen vaatiessa valtuut-
taa ilmoituksen kohteena olevan tuotteen palauttamisen tutkimuksia
varten. Mikäli palautettava tuote on saastunut, sitä on käsiteltävä ja
se on pakattava ja kuljetettava siinä maassa voimassa olevien lakien
mukaisesti, jossa ilmoituksen kohteena olevaa tuotetta on käytetty.
HUOMIO
Terveydenhoitolaitoksen tulee valmistella ja merkitä palautettava
tuote asianmukaisesti. Älä lähetä tuotteita, jotka ovat altistuneet
veren välityksellä tarttuville infektiotaudeille.
N. TAKUUEHDOT
Nämä takuuehdot täydentävät voimassa olevan lainsäädännön
myöntämiä ja turvaamia ostajan oikeuksia.
SORIN GROUP ITALIA takaa, että tämän lääketieteellisen laitteen
valmistuksessa on otettu huomioon kaikki laitteen luonteen ja
käyttötarkoituksen vaatimat varotoimet.
SORIN GROUP ITALIA takaa, että tämä lääketieteellinen laite toimii
käyttöohjeiden mukaisesti kun ohjeita laitetta käytettäessä noudate-
taan, käyttäjänä on pätevä henkilökunta ja käyttö tapahtuu ennen
kuin pakkauksessa oleva viimeinen käyttöpäivämäärä on mennyt
umpeen. SORIN GROUP ITALIA ei kuitenkaan voi taata, että käyttäjä
käyttää laitetta oikein tai etteivät virheellinen diagnoosi tai terapia
ja/tai yksittäisen potilaan erityiset fyysiset ja biologiset ominaisuu-
det käyttöohjeiden noudattamisesta huolimatta voi vaikuttaa laitteen
toimintaan ja tehoon ja aiheuttaa potilaalle vahingollisia seurauksia.
Siksi SORIN GROUP ITALIA kehottaa käyttäjää tarkoin noudatta-
maan käyttöhjeita ja suorittamaan kaikki laitteen moitteettoman toi-
minnan vaatimat varotoimet, eikä ota vastuuta mistään laitteen
61