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Stand: Rev.5 /Seite 16
4. Fristen und Datum der Durchführung sowie das Ergebnis von vorgeschriebenen
sicherheits- und meßtechnischen Kontrollen und Datum von Instandhaltungen sowie der
Name der verantwortlichen Person oder der Firma, die diese Maßnahme durchgeführt hat,
5. soweit mit Personen oder Institutionen Verträge zur Durchführung von sicherheits- oder
meßtechnischen Kontrollen oder lnstandhaltungsmaßnahmen bestehen, deren Namen oder
Firma sowie Anschrift,
6. Datum, Art und Folgen von Funktionsstörungen und wiederholten gleichartigen
Bedienungsfehlern,
7. Meldungen von Vorkommnissen an Behörden und Hersteller.
Bei den Angaben nach Nummer 1 sollte die Bezeichnung nach der vom Deutschen Institut für
medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) veröffentlichten Nomenklatur für
Medizinprodukte eingesetzt werden. Das Bundesministerium für Gesundheit macht die
Bezugsquelle der jeweils geltenden Nomenklatur für Medizinprodukte im Bundesanzeiger
bekannt.
(3) Der zuständigen Behörde ist auf Verlangen am Betriebsort jederzeit Einsicht in die
Medizinproduktebücher zu gewähren.
§ 8 Bestandsverzeichnis
(1) Der Betreiber hat für alle aktiven nichtimplantierbaren Medizinprodukte der jeweiligen
Betriebsstätte ein Bestandsverzeichnis nach Absatz 2 Satz 1 zu führen. Die Aufnahme in ein
Verzeichnis, das auf Grund anderer Vorschriften geführt wird, ist zulässig.
(2) In das Bestandsverzeichnis sind für jedes Medizinprodukt nach Absatz 1 folgende
Angaben einzutragen:
1. Bezeichnung, Art und Typ, Loscode oder die Seriennummer, Anschaffungsjahr
des Medizinproduktes,
2. Name oder Firma und die Anschrift des nach § 7 des Medizinproduktegesetzes
für das jeweilige Medizinprodukt Verantwortlichen,
3. die der CE-Kennzeichnung hinzugefügte Kennummer der Benannten Stelle, soweit diese
nach den Vorschriften des Medizinproduktegesetzes angegeben ist,
4. soweit vorhanden, betriebliche ldentifikationsnummer,
5. Standort und betriebliche Zuordnung,
6. die vom Hersteller angegebene Frist für die sicherheitstechnische Kontrolle nach § 6 Abs. 1
Satz 1 oder die vom Betreiber nach § 6 Abs. 1 Satz 2 festgelegte Frist für die
sicherheitstechnische Kontrolle. Bei den Angaben nach Nummer 1 sollte zusätzlich die
Horcher GmbH - 61130 Nidderau - Ph.-Reis Str.3 - Telefon (06187) 9204.0 - Fax (06187) 9204.15 – email: info@horcher.com
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