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Stand: Rev.5 /Seite 13
Auszug aus der Medizinprodukte-Verordnung – MPV
vom 17.Dezember 1997
Abschnitt 1
Anwendungsbereich und allgemeine Vorschriften
§ 1 Anwendungsbereich
(1) Diese Verordnung gilt für das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten
nach § 3 Nr. 1 und 8 in Verbindung mit Nr. 2, 3 und 7 des Medizinproduktegesetzes............
§ 4 Instandhaltung
(1) Der Betreiber darf nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen mit der Instandhaltung
(Wartung einschließlich Sterilisation, Inspektion, Instandsetzung) von Medizinprodukten
beauftragen, die die Sachkenntnis, Voraussetzungen und die erforderlichen Mittel zur
ordnungsgemäßen Ausführung dieser Aufgabe besitzen.
(2) Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten sind unter Beachtung
der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, daß der
Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit
von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird.
(3) Die Voraussetzungen nach Absatz 1 werden erfüllt, wenn die mit der Instandhaltung
Beauftragten
1. auf Grund ihrer Ausbildung und praktischen Tätigkeit über die erforderlichen
Sachkenntnisse bei der Instandhaltung von Medizinprodukten und
2. über die hierfür erforderlichen Räume einschließlich deren Beschaffenheit, Größe,
Ausstattung und Einrichtung sowie über die erforderlichen Geräte und sonstigen Arbeitsmittel
verfügen und in der Lage sind, diese nach Art und Umfang ordnungsgemäß und
nachvollziehbar durchzuführen.
(4) Nach Instandhaltungsmaßnahmen an Medizinprodukten müssen die für die Sicherheit und
Funktionstüchtigkeit wesentlichen konstruktiven und funktionellen Merkmale geprüft
werden, soweit sie durch die Instandhaltungsmaßnahmen beeinflußt werden können.
(5) Die durch den Betreiber mit den Prüfungen nach Absatz 4 beauftragten Personen, Betriebe
oder Einrichtungen müssen die Voraussetzungen nach Absatz 3 erfüllen und bei der
Durchführung
und
Auswertung
der
Prüfungen
in
ihrer
fachlichen
Beurteilung
weisungsunabhängig sein.
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