Informationen Zu Den Labors Und Patientinnen - Hologic ThinPrep 5000 Betriebshandbuch

Das erste Protokoll der klinischen Studie war eine Blindstudie mit geteilten, paarweise zugeordneten
Proben. Dabei wurde zunächst ein konventioneller Krebsabstrich präpariert und der Rest der Probe (der
Teil, der normalerweise entsorgt wird) in ein Röhrchen mit PreservCyt-Lösung gegeben und gespült.
Im Labor wurde das Fläschchen mit der PreservCyt-Probe in einen ThinPrep 2000 Processor eingesetzt
und aus der Probe ein Präparat angefertigt. Die Präparate mit der ThinPrep-Probe und dem
konventionellen Krebsabstrich wurden untersucht und unabhängig voneinander ausgewertet. Zur
Erfassung der Screening-Ergebnisse wurden Formulare mit der Krankengeschichte der Patientin sowie
eine Checkliste aller Kategorien des Bethesda-Systems verwendet. Ein unabhängiger Pathologe prüfte
alle abweichenden und positiven Präparate aller Kliniken in Form einer Blindanalyse, um eine zweite
objektive Einschätzung der Ergebnisse zu erhalten.

INFORMATIONEN ZU DEN LABORS UND PATIENTINNEN

An der klinischen Studie beteiligten sich die Zytologielabors von drei Vorsorgezentren (bezeichnet
als S1, S2 und S3) und drei Klinikzentren (bezeichnet als H1, H2 und H3). Die Vorsorgezentren
untersuchten in der Studie Patientenpopulationen (zwecks Screening), bei denen der Anteil an
Anomalien (niedriggradige intraepitheliale Dysplasien des Plattenepithels [LSIL] und schwerere
Läsionen) in etwa dem Durchschnitt der USA von weniger als 5 % entsprach.
beteiligten Kliniken untersuchten Überweisungspatientinnen (aus der Klinikpopulation), bei denen
der Anteil anormaler Zervixveränderungen hoch war (>10 %). Statistische Daten zur ethnischen
Zusammensetzung wurden bei 70 % der Teilnehmerinnen der Studie erfasst. Die Studienpopulation
setzte sich aus folgenden ethnischen Gruppen zusammen: Weiße (41,2 %), Asiaten (2,3 %),
Hispanoamerikaner (9,7 %), Afroamerikaner (15,2 %), Indianer (1,0 %) und sonstige Gruppen (0,6 %).
Tabelle 1 enthält Angaben zu den Labors und den Patientenpopulationen.
Informationen zum Labor
Klinik Patienten- Anzahl der
gruppe Abstriche pro
Jahr/Labor
S1 Vorsorge 300.000
S2 Vorsorge 100.000
S3 Vorsorge 96.000
H1 Klinik 35.000
H2 Klinik 40.000
H3 Klinik 37.000
Tabelle 1: Informationen zur Klinik
Informationen zu den Patientinnen der klinischen Studie
Fälle Altersgruppe
der Patientinnen
1386 18,0–84,0
1668 18,0–60,6
1093 18,0–48,8
1046 18,1–89,1
1049 18,1–84,4
981 18,2–78,8
6 von 16
2
Die an der Studie
Post- Zuvor
menopausal anormaler
Krebsabstrich
10,6 % 8,8 %
0,3 % 10,7 %
0,0 % 7,1 %
8,1 % 40,4 %
2,1 % 18,2 %
11,1 % 38,2 %
Konvent.
Prävalenz
LSIL+
2,3 %
2,9 %
3,8 %
9,9 %
12,9 %
24,2 %