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Advanced Bionics CI-5501 Gebrauchsanweisung
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Advanced Bionics CI-5501 Gebrauchsanweisung

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M Zn-Air Battery Pak
CI-5501
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Inhaltszusammenfassung für Advanced Bionics CI-5501

  • Seite 1 M Zn-Air Battery Pak CI-5501 instructions for use English, Français, Español, Deutsch, Nederlands, Italiano...

  • Seite 3: Inhaltsverzeichnis

    Contents PURPOSE AND SCOPE OF IFU LIMITATIONS AND CONTRAINDICATIONS PRECAUTIONS, CAUTIONS, AND WARNINGS UNDESIRABLE SIDE EFFECTS PRODUCT DESCRIPTION INDICATIONS FOR USE INTENDED PURPOSE Intended Users Intended Use Environment COMPATIBILITY OPERATING INSTRUCTIONS Inserting Zn-Air Disposable Battery Cells (Non-Tamperproof Cartridge) Inserting Zn-Air Disposable Battery Cells (Tamperproof Cartridge) CARE AND MAINTENANCE Storing the M Zn-Air Battery Pak...
  • Seite 4 DISPOSAL AND HAZARDOUS MATERIALS AVAILABLE PRODUCT OPTIONS AND MODEL NUMBERS SUMMARY OF SAFETY AND CLINICAL PERFORMANCE CLINICAL BENEFITS...

  • Seite 5: Symbols Table

    SYMBOLS TABLE Labeling symbols and their meanings European Community Mark of Conformity. Authorized to affix the CE Mark in 2021 Date of Manufacture Manufacturer Model number LOT number European authorized representative Unique Device Identifier Medical Device Type of Protection: BF Suitable temperature range for transport and storage...
  • Seite 6 See Instructions for Use Fragile Do not get wet Suitable relative humidity range for transport and storage Caution (refer to “Cautions & Warnings” section for further information) Dispose of in accordance with applicable national and local regulations MR Unsafe...

  • Seite 7: Purpose And Scope Of Ifu

    PURPOSE AND SCOPE OF IFU This IFU is designed to help cochlear implant recipients, and their caregivers if applicable, to understand the use and care of the M Zn-Air Battery Pak. It is also meant to be used by hearing care professionals trained in the fitting of cochlear implants to counsel the recipients on the use of the M Zn-Air Battery Pak and to troubleshoot problems.
  • Seite 8 Naída CI M, Sky CI M, or its accessories. Doing so may compromise system performance and will void the manufacturer’s warranty. Products should be serviced only at Advanced Bionics and damaged products should be returned to Advanced Bionics.

  • Seite 9: Undesirable Side Effects

    Undesirable Side Effects Undesirable side eff ects of your Naída CI M or Sky CI M system may include skin irritation and discomfort from pressure on the ear, device overheating, or overly loud sounds. Product Description The M Zn-Air Battery Pak is a disposable power source for the Naída™...

  • Seite 10: Indications For Use

    INDICATIONS FOR USE The M Zn-Air Battery Pak is an external component of the HiResolution Bionic Ear System, which is intended to restore a level of auditory sensation to individuals with severe-to-profound sensorineural hearing loss via electrical stimulation of the auditory nerve. Adults 18 years of age or older.

  • Seite 11: Intended Purpose

    (such as spontaneous response to name in quiet or to environmental sounds) measured using the Infant-Toddler Meaningful Auditory Integration Scale or Meaningful Auditory Integration Scale or ≤ 20% correct on a simple open-set word recognition test (Multisyllabic Lexical Neighborhood Test) administered using monitored live voice (70 dB SPL).

  • Seite 12: Intended Users

    The M Zn-Air Battery Pak is intended to power the Advanced Bionics Naída CI M and Sky CI M Sound Processors. Intended Users The intended users of the M Zn-Air Battery Pak are users of the Naída CI M or Sky CI M Sound Processors, their caregivers if applicable, and hearing care professionals.

  • Seite 13: Operating Instructions

    Operating Instructions Inserting Zn-Air Disposable Battery Cells (Non- Tamperproof Cartridge) Holding the battery cartridge in one hand, gently but fi rmly push down on the lever on the back of the battery cartridge. This will cause the Zn-Air battery drawer to pop out of the bottom of the cartridge.
  • Seite 14 Once batteries are fl ush with the top of the battery drawer, gently slide the battery drawer back into the battery cartridge. If the cells are inserted incorrectly, the battery drawer will not close. Then begin to attach the battery cartridge to the Naída CI by holding the sound processor in one hand.

  • Seite 15: Inserting Zn-Air Disposable Battery Cells (Tamperproof Cartridge)

    Slide the battery onto the processor until you feel it click into place. Inserting Zn-Air Disposable Battery Cells (Tamperproof Cartridge) Using the same tool provided for the M T-Mic™ microphone or M Earhook removal and replacement, insert the pointed end of the tool into the small hole located on the spine of the Zn-Air cartridge.
  • Seite 16 With the tool inserted in the hole, gently push in and downward until you feel the Zn-Air drawer release and pop out the button of the Zn-Air cartridge. If you do not have the tool present, any thin, pointed device should work to release the drawer.
  • Seite 17 Place two Zn-Air cells, positive (fl at) side up, in the two openings in the battery drawer. Once batteries are fl ush with the top of the battery drawer, gently slide the battery drawer back into the battery cartridge. If the cells are inserted incorrectly, the battery drawer will not close.
  • Seite 18 Align the battery cartridge connector with the processor housing side of the connector. Slide the battery onto the processor until you feel it click into place.

  • Seite 19: Care And Maintenance

    CARE AND MAINTENANCE Storing the M Zn-Air Battery Pak When not in use, store M Zn-Air Battery Pak in the equipment case provided. Cleaning and Maintenance Wipe the outside of the M Zn-Air Battery Pak with a soft, dry cloth. Recommended Operating and Storage Temperature, Humidity and Pressure Ranges ondition...

  • Seite 20: Ingress Protection (Ip) Ratings

    MATERIALS Dispose of the M Zn-Air Battery Pak and Zn-Air batteries in accordance with applicable national and local regulations. Hazardous materials: not applicable to this product. AVAILABLE PRODUCT OPTIONS AND MODEL NUMBERS roduCt Ption odel uMber Sand Beige CI-5501-120 Chestnut CI-5501-130...

  • Seite 21: Summary Of Safety And Clinical Performance

    European database on medical devices (Eudamed), where it is linked to the Basic UDI-DI:- 08400944CI5501XW https://ec.europa.eu/tools/eudamed Users of the M Zn-Air Battery Pak in the European Union should report any serious incident to their local competent authority and to Advanced Bionics.

  • Seite 22: Clinical Benefits

    CLINICAL BENEFITS The Clinical Benefit to the patients of the Marvel accessories is indirect and is related to the HiResolution Bionic Ear system. The clinical benefits to the patients of the HiResolution Bionic Ear system are to: For adults: • - Word recognition score in quiet higher than or equal to 30% at a minimum of 12 months follow-up OR improvement higher than 30% compared to...
  • Seite 23 Sommaire OBJECTIF ET PORTÉE DE CE MODE D’EMPLOI LIMITES ET CONTRE-INDICATIONS PRÉCAUTIONS, AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE EFFETS SECONDAIRES INDÉSIRABLES DESCRIPTION DU PRODUIT INDICATIONS D’UTILISATION UTILISATION PRÉVUE Utilisateurs prévus Environnement d’utilisation prévu COMPATIBILITÉ INSTRUCTIONS D’UTILISATION Insertion des piles jetables Zn-Air (boîtier non inviolable) Insertion des piles jetables Zn-Air (boîtier verrouillable)
  • Seite 24 Durée de vie attendue Indices de protection (IP) MISE AU REBUT ET MATÉRIAUX DANGEREUX OPTIONS DE PRODUIT DISPONIBLES ET NUMÉROS DE MODÈLE RÉSUMÉ DES PERFORMANCES CLINIQUES ET DE SÉCURITÉ APPORTS CLINIQUES...
  • Seite 25 TABLEAU DES SYMBOLES Symboles d’étiquetage et leur signification Marquage de conformité de la Communauté européenne. Autorisé à apposer le marquage CE en 2021 Date de fabrication Fabricant Numéro de modèle Numéro de LOT Représentant autorisé en Europe Identifiant unique de l’appareil Appareil médical Type de protection : BF...
  • Seite 26 Plage de températures adaptée au transport et au stockage Consulter les instructions d’utilisation Fragile Éviter toute exposition à l’eau Gamme d’humidité relative adaptée au transport et au stockage Attention (pour plus d’informations, consultez la section « Avertissements et mises en garde ») Mettre au rebut selon les règlements nationaux et locaux en vigueur Incompatible avec la résonance...

  • Seite 27: Objectif Et Portée De Ce Mode D'emploi

    OBJECTIF ET PORTÉE DE CE MODE D’EMPLOI Le présent mode d’emploi est conçu pour aider les utilisateurs d’implants cochléaires, et leurs soignants le cas échéant, à comprendre l’utilisation et l’entretien du compartiment piles Zinc-Air M. Il est également destiné à être utilisé par les audioprothésistes formés au réglage des implants cochléaires afin de conseiller les utilisateurs à...
  • Seite 28 • Empêchez les enfants de jouer avec le compartiment piles Zn-air M ou les éléments des batteries et évitez de laisser les enfants sans surveillance avec ces éléments. • Ne laissez pas les enfants mettre le compartiment piles Zinc-Air M ou les éléments des batteries dans leur bouche.

  • Seite 29: Effets Secondaires Indésirables

    • En cas de problème avec le produit, l’utilisateur doit contacter son professionnel de l’implantation cochléaire ou le fabricant. Ne tentez pas de réparer ou de modifier le Naída CI M, le Sky CI M ou ses accessoires. Cela pourrait compromettre les performances du système et rendrait la garantie du fabricant caduque.

  • Seite 30: Indications D'utilisation

    Clapet non Compartiment de inviolable batteries Clapet inviolable INDICATIONS D’UTILISATION Le compartiment piles Zinc-Air M est un composant externe du système HiResolution Bionic Ear, qui est conçu pour restaurer un niveau de sensation auditive chez les personnes atteintes d’une perte auditive neuro-sensorielle sévère à profonde par le biais d’une stimulation électrique du nerf auditif.
  • Seite 31 • Apport limité des aides auditives adaptées, avec un score de 50 % ou moins sur un test de reconnaissance de phrases en liste ouverte (phrases HINT). Enfants De 12 mois à 17 ans. • Surdité neuro-sensorielle bilatérale sévère à • profonde ou pertes auditives unilatérales sévères à...

  • Seite 32: Utilisation Prévue

    auditive correspond à un score ≤ 12 % dans un test difficile de reconnaissance de mots en liste ouverte (Phonetically Balanced-Kindergarten Test) ou ≤ 30 % dans un test de phrases en liste ouverte (Hearing In Noise Test for Children) effectué avec des supports enregistrés (70 dB SPL). Utilisation prévue Le compartiment piles Zn-air M est un accessoire du système auditif actif implantable,...

  • Seite 33: Utilisateurs Prévus

    Utilisateurs prévus Les utilisateurs prévus du compartiment piles Zinc-Air M sont les utilisateurs des processeurs de son Naída CI M ou Sky CI M, leurs soignants le cas échéant, ainsi que les audioprothésistes. L’utilisateur, ou son soignant le cas échéant, doit au minimum être capable de changer la batterie, de connecter le coude standard, de placer et d’enlever le processeur de son dans l’oreille et, enfin, de placer et d’enlever l’aimant du site d’implantation.

  • Seite 34: Instructions D'utilisation

    Instructions d’utilisation Insertion des piles jetables Zn-Air (boîtier non inviolable) Tout en tenant le compartiment d’une main, poussez doucement vers le bas le levier situé à l’arrière du compartiment. Cela fera sortir le tiroir pile Zn-Air de l’arrière du compartiment. Ouvrez le clapet du compartiment de l’autre main.
  • Seite 35 Une fois les piles en contact avec le haut du logement, faites doucement glisser le tiroir à batteries dans le compartiment. Si les piles sont mal insérées, le boîtier ne se refermera pas. Fixez ensuite le compartiment piles au Naída CI en tenant le processeur de son d’une main.

  • Seite 36: Insertion Des Piles Jetables Zn-Air (Boîtier Verrouillable)

    Faites glisser la batterie dans le processeur jusqu’à ce qu’elle s’emboîte. Insertion des piles jetables Zn-Air (boîtier verrouillable) À l’aide du même outil que celui fourni pour le retrait et le placement du microphone T-Mic™ ou du coude M, insérez l’extrémité en pointe de l’outil dans le petit trou situé...
  • Seite 37 Mettez l’outil de côté. Vous pouvez à présent saisir le tiroir des piles Zinc-Air d’une main et l’extraire complètement pour y placer les nouvelles piles Zinc-Air. Retirez les piles Zn-Air de leur emballage, en vous assurant de bien retirer l’autocollant du pôle positif (+) plat de la pile.
  • Seite 38 Une fois les piles en contact avec le haut du logement, faites doucement glisser le tiroir à batteries dans le compartiment. Si les piles sont mal insérées, le boîtier ne se refermera pas. Fixez ensuite le compartiment piles au Naída CI en tenant le processeur de son d’une main.

  • Seite 39: Entretien Et Maintenance

    Alignez le connecteur du compartiment piles et le côté arrière du processeur. Faites glisser la batterie dans le processeur jusqu’à ce qu’elle s’emboîte. ENTRETIEN ET MAINTENANCE Stockage du compartiment piles Zn-Air M Lorsque vous ne l’utilisez pas, rangez le compartiment piles Zinc-Air m dans le boîtier fourni. Nettoyage et entretien Essuyez l’extérieur du compartiment piles Zinc-Air M avec un chiff on doux et sec.

  • Seite 40: Plages De Température, D'humidité Et De Pression De Fonctionnement Et De Stockage Recommandées

    Plages de température, d’humidité et de pression de fonctionnement et de stockage recommandées ondition iniMuM axiMuM Température de 0 °C (32 °F) 45 °C (113 °F) fonctionnement Température de -20 °C (-4 °F) 55 °C (131 °F) stockage Humidité relative 0 % 95 % Pression 70 kPa 106 kPa (3 000 mètres (380 mètres au-dessus du sous le niveau niveau de la de la mer)

  • Seite 41: Indices De Protection (Ip)

    Indices de protection (IP) La configuration produit suivante a un indice de protection IP54 (protection contre la poussière ; protection contre la défaillance causée par des éclaboussures d’eau venant de toutes les directions) : • Le processeur de son Naída CI M90 avec une batterie M ou un compartiment piles Zn-air M, un microphone T-Mic M ou un coude acoustique M et un microphone Slim HP, Slim HP Mic, ou Slim HP Standard.

  • Seite 42: Options De Produit Disponibles Et Numéros De Modèle

    OPTIONS DE PRODUIT DISPONIBLES ET NUMÉROS DE MODÈLE Ption de Produit uMéro de Modèle Dune de sable CI-5501-120 Noisette CI-5501-130 Gris argenté CI-5501-140 Velours noir CI-5501-150 Blanc alpin CI-5501-110 Rouge lave CI-5501-280 Bleu océan CI-5501-260 Violet royal CI-5501-270 Bleu caraïbes CI-5501-190 Rose poudré...

  • Seite 43: Résumé Des Performances Cliniques Et De Sécurité

    RÉSUMÉ DES PERFORMANCES CLINIQUES ET DE SÉCURITÉ Un résumé des performances cliniques et de sécurité (SSCP) est disponible dans la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed), il est lié à l’UDI-DI de base : - 08400944CI5501XW https://ec.europa.eu/tools/eudamed Les utilisateurs du compartiment piles Zinc-Air M dans l’Union européenne doivent signaler tout incident grave à...
  • Seite 44 • Pour les enfants : -  Avant 4 ans : conscience auditive supérieure à 50 % pour un minimum de 12 mois de suivi. -  Après 4 ans : reconnaissance des mots/des phrases dans le calme supérieure à 30 % ou amélioration de 30 % pour un minimum de 12 mois de suivi.
  • Seite 45 Contenido OBJETO Y ALCANCE DE LAS INSTRUCCIONES DE USO LIMITACIONES Y CONTRAINDICACIONES PRECAUCIONES, AVISOS, Y ADVERTENCIAS EFECTOS SECUNDARIOS NO DESEADOS DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO PROPÓSITO PREVISTO Usuarios previstos Entorno de uso previsto COMPATIBILIDAD INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO Inserción de las pilas desechables de zinc-aire (paquete sin protección contra manipulaciones) Inserción de pilas desechables de zinc-aire (cartucho con protección contra manipulaciones) 56...
  • Seite 46 Vida útil prevista Clasificaciones de protección contra el acceso (IP) ELIMINACIÓN Y MATERIALES PELIGROSOS PRODUCTOS OPCIONALES DISPONIBLES Y NÚMEROS DE MODELO RESUMEN SOBRE SEGURIDAD Y RENDIMIENTO CLÍNICO VENTAJAS CLÍNICAS...

  • Seite 47: Tabla De Símbolos

    TABLA DE SÍMBOLOS Símbolos de etiquetado y sus significados Marca de conformidad de la Comunidad Europea. Marca CE autorizada para el etiquetado en 2021. Fecha de fabricación Fabricante Número de modelo Número de lote Representante autorizado en la Comunidad Europea Identificador único de dispositivo Dispositivo médico Tipo de protección: BF...
  • Seite 48 Rango de temperaturas adecuado para el transporte y el almacenamiento Consultar las Instrucciones de uso Frágil No mojar Rango de humedad relativa adecuado para el transporte y el almacenamiento Precaución (consulte la sección "Advertencias y precauciones" para obtener más información) Eliminar de acuerdo con las normativas nacionales y locales pertinentes No es seguro para RM...

  • Seite 49: Objeto Y Alcance De Las Instrucciones De Uso

    OBJETO Y ALCANCE DE LAS INSTRUCCIONES DE USO Estas instrucciones de uso están diseñadas para ayudar a los usuarios de implantes cocleares y a sus cuidadores, si corresponde, a comprender el uso y el cuidado del paquete de pilas de zinc-aire M. También están destinadas a ser utilizadas por profesionales de la salud auditiva con formación sobre programación de implantes cocleares para asesorar a los usuarios en...
  • Seite 50 • No permita que los niños jueguen con el paquete de pilas de zinc-aire M o con las pilas comunes ni los deje con estos artículos sin supervisión. • No permita que los niños se introduzcan en la boca o en la nariz el paquete de pilas de zinc-aire M o las pilas comunes.

  • Seite 51: Efectos Secundarios No Deseados

    El servicio de mantenimiento de los productos debe realizarse solamente en Advanced Bionics y los productos dañados deben devolverse a Advanced Bionics. Efectos secundarios no deseados Los efectos secundarios no deseados del sistema Naída CI M o Sky CI M pueden incluir irritación cutánea e incomodidad a causa de la presión en la...

  • Seite 52: Indicaciones De Uso

    Puerta del compartimento Paquete de pilas de pilas sin protección contra manipulaciones Puerta del compartimento de pilas con protección contra manipulaciones INDICACIONES DE USO El paquete de pilas de zinc-aire M es un componente externo del sistema HiResolution Bionic Ear, utilizado para restaurar, mediante la estimulación eléctrica del nervio auditivo, un cierto nivel de sensación auditiva para las personas con pérdida auditiva neurosensorial...
  • Seite 53 • Beneficio limitado del uso de audífonos adaptados correctamente, que se define como una puntuación igual o inferior al 50 % durante la realización de una prueba de reconocimiento de frases en contexto abierto (oraciones de HINT). Niños Entre 12 meses y 17 años de edad. •...

  • Seite 54: Propósito Previsto

    multisilábico en entorno cercano) administrada a viva voz controlada (70 dB SPL). En el caso de niños de mayor edad (≥4 años), la ausencia de ventajas en el uso de audífonos se define con una puntuación ≤12 % durante una prueba de reconocimiento de palabras difíciles en contexto abierto (Phonetically Balanced-Kindergarten Test) o con una puntuación ≤30 % durante una prueba de frases en contexto...

  • Seite 55: Usuarios Previstos

    El paquete de pilas de zinc-aire M está diseñado para proporcionar alimentación a los procesadores de sonido Naída CI M y Sky CI M de Advanced Bionics. Usuarios previstos Los destinatarios del paquete de pilas de zinc-aire son los usuarios de los procesadores de sonido Naída CI M p Sky CI M, sus cuidadores, si corresponde, y...

  • Seite 56: Instrucciones De Funcionamiento

    Instrucciones de funcionamiento Inserción de las pilas desechables de zinc-aire (paquete sin protección contra manipulaciones) Con el paquete de pilas en una mano, empuje hacia abajo con suavidad y fi rmeza la palanca que se encuentra en la parte posterior del paquete de pilas. Esto hará...
  • Seite 57 Una vez que las pilas estén alineadas con la parte superior del compartimento, deslice con suavidad el compartimento para pilas nuevamente al interior del cartucho de pilas. Si las pilas no se insertan correctamente, el compartimento de las pilas no se cerrará.

  • Seite 58: Inserción De Pilas Desechables De Zinc-Aire (Cartucho Con Protección Contra Manipulaciones)

    Alinee el conector de la batería con el lado del conector de la carcasa del procesador. Deslice la pila sobre el procesador hasta oír un chasquido que indica que ha encajado en su lugar. Inserción de pilas desechables de zinc-aire (cartucho con protección contra manipulaciones) Con la herramienta proporcionada para la extracción y reinserción del micrófono T-Mic™ M o del gancho...
  • Seite 59 Una vez tenga la herramienta insertada en el orifi cio, empuje con suavidad hacia dentro y hacia abajo hasta que note que el compartimento de las pilas de zinc- aire se separa, y abra el compartimento de las pilas de zinc-aire. Si no dispone de la herramienta, puede utilizar cualquier objeto fi no y puntiagudo para separar el compartimento.
  • Seite 60 Retire las pilas de zinc-aire del envase, asegurándose de quitar el adhesivo del lado positivo (+) plano de la pila. Al retirar el adhesivo, se permite el ingreso de aire y la activación de la pila, por lo que debe asegurarse de utilizar la pila inmediatamente después de despegar el adhesivo.
  • Seite 61 Luego, comience a conectar el paquete de pilas al Naída CI sosteniendo el procesador de sonido con una mano. Rote el cable de RF hacia arriba para evitar golpearlo al colocar la pila. Alinee el conector de la batería con el lado del conector de la carcasa del procesador.

  • Seite 62: Cuidado Y Mantenimiento

    Deslice la pila sobre el procesador hasta oír un chasquido que indica que ha encajado en su lugar. CUIDADO Y MANTENIMIENTO Almacenamiento del paquete de pilas de zinc- aire M Cuando no esté en uso, almacene el paquete de pilas de zinc-aire M en la caja del equipo proporcionada. Limpieza y mantenimiento Limpie el exterior del paquete de pilas de zinc-aire M con un paño suave seco.

  • Seite 63: Vida Útil Prevista

    ondiCión íniMa áxiMa Temperatura de -20 °C (-4 °F) 55 °C (131 °F) almacenamiento Humedad relativa 0 % 95 % Presión 70 kPa 106 kPa (3000 metros sobre (380 metros bajo el nivel del mar) el nivel del mar) Vida útil prevista La vida útil prevista del paquete de pilas de zinc-aire M es de 1 año.

  • Seite 64: Eliminación Y Materiales Peligrosos

    Materiales peligrosos: no corresponde a este producto. PRODUCTOS OPCIONALES DISPONIBLES Y NÚMEROS DE MODELO roduCto oPCional úMero de Modelo Beige arena CI-5501-120 Castaño CI-5501-130 Gris plateado CI-5501-140 Negro aterciopelado CI-5501-150 Blanco alpino...

  • Seite 65: Resumen Sobre Seguridad Yrendimiento Clínico

    RESUMEN SOBRE SEGURIDAD Y RENDIMIENTO CLÍNICO Un resumen de seguridad y rendimiento clínico (SSCP) está disponible en la base de datos europea sobre dispositivos médicos (Eudamed), donde está vinculado a Basic UDI-DI:- 08400944CI5501XW https://ec.europa.eu/tools/eudamed Los usuarios de paquetes de pilas de zinc-aire M que se encuentran en la Unión Europea deben informar sobre cualquier incidente grave a las autoridades locales competentes y a Advanced Bionics.
  • Seite 66 - Puntuación de reconocimiento de oraciones en entornos tranquilos superior o igual al 40 % a los 12 meses de seguimiento como mínimo, O BIEN una mejora superior al 40 % en comparación con la fase anterior a la cirugía. Para los niños: • - Antes de los 4 años: percepción auditiva superior al 50 % a los 12 meses de seguimiento como mínimo.
  • Seite 67 Inhalt ZWECK UND UMFANG DER GEBRAUCHSANWEISUNG EINSCHRÄNKUNGEN UND KONTRAINDIKATIONEN VORSICHTSMASSNAHMEN, WARN- UND SICHERHEITSHINWEISE UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN PRODUKTBESCHREIBUNG INDIKATIONEN ZUR VERWENDUNG VERWENDUNGSZWECK Vorgesehene Anwender Vorgesehene Nutzungsumgebung KOMPATIBILITÄT GEBRAUCHSANLEITUNG Zink-Luft-Einwegbatterien einsetzen (Batterieeinsatz ohne Kindersicherung) Zink-Luft-Einwegbatterien einsetzen (Batterieeinsatz mit Kindersicherung) PFLEGE UND WARTUNG Lagerung des M Zink-Luft Batterieeinsatzes Reinigung und Wartung...
  • Seite 68 Empfohlene Betriebs- und Lagerungstemperatur, Luftfeuchtigkeit und Druckbereiche Erwartete Lebensdauer IP-Klassifizierungen ENTSORGUNG UND GEFÄHRLICHE MATERIALIEN VERFÜGBARE PRODUKTOPTIONEN UND MODELLNUMMERN ZUSAMMENFASSUNG DER SICHERHEIT UND KLINISCHEN LEISTUNG KLINISCHER NUTZEN...
  • Seite 69 SYMBOLTABELLE Kennzeichnungssymbole und deren Bedeutung EU-Prüfzeichen. Anbringung des CE-Zeichens 2021 genehmigt Herstellungsdatum Hersteller Modellnummer Chargennummer (LOT) EU-Bevollmächtigter Eindeutige Produktkennung Medizinprodukt Schutzart: BF Geeignete Temperaturen für Transport und Lagerung...
  • Seite 70 Siehe Gebrauchsanweisung Zerbrechlich Vor Nässe schützen Geeignete relative Luftfeuchtigkeit für Transport und Lagerung Vorsicht (weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen, Warn- und Sicherheitshinweise“) Bei der Entsorgung die vor Ort geltenden gesetzlichen Vorschriften beachten Nicht MRT-kompatibel...

  • Seite 71: Zweck Und Umfang Der Gebrauchsanweisung

    ZWECK UND UMFANG DER GEBRAUCHSANWEISUNG Diese Gebrauchsanweisung soll Träger von Cochlea-Implantaten und, sofern vorhanden, deren Betreuungspersonen dabei unterstützen, die Verwendung und Pflege des M Zink-Luft- Batterieeinsatzes zu verstehen. Sie soll außerdem von CI-Fachkräften verwendet werden, die in der Anpassung von Cochlea-Implantaten ausgebildet sind, um Träger bezüglich der Verwendung des M Zink-Luft-Batterieeinsatzes zu beraten und Probleme zu lösen.
  • Seite 72 Inhalieren jeglichen Geräteteils suchen Sie sofort einen Arzt oder ein Krankenhaus auf. Lassen Sie Kinder nicht unbeaufsichtigt und • erlauben Sie Kindern nicht, mit dem M Zink-Luft- Batterieeinsatz oder den Batteriezellen zu spielen. Achten Sie darauf, dass Kinder den M Zink-Luft- •...

  • Seite 73: Unerwünschte Nebenwirkungen

    Sky CI M Soundprozessor oder dessen Zubehör selbst zu reparieren oder zu verändern. Dadurch kann die Leistung des Systems beeinträchtigt werden und die Herstellergarantie erlischt. Jegliche Reparaturleistung darf nur von Advanced Bionics durchgeführt werden und beschädigte Produkte sollten an Advanced Bionics zurückgesendet werden.

  • Seite 74: Indikationen Zur Verwendung

    Batteriefach ohne Batterieeinsatz Kindersicherung Batteriefach mit Kindersicherung INDIKATIONEN ZUR VERWENDUNG Der M Zink-Luft-Batterieeinsatz ist eine externe Komponente des HiResolution Bionic Ear Systems, welches mithilfe elektrischer Stimulation des Hörnervs die Wiederherstellung des Hörvermögens bei Menschen mit starker bis hochgradiger Schallempfi ndungsschwerhörigkeit ermöglicht. Erwachsene Alter: mindestens 18 Jahre.
  • Seite 75 • Eingeschränkter Nutzen durch richtig angepasste Hörgeräte, d. h. 50% oder weniger Satzverstehen im Hearing-In-Noise-Test (HINT). Kinder • Alter: 12 Monate bis 17 Jahre. Starke bis hochgradige bilaterale • Innenohrertaubung oder starker bis hochgradiger unilateraler Hörverlust. Mindestens 6-monatige Hörgerätenutzung bei • 2 bis 17 Jahre alten Kindern oder mindestens 3-monatige Hörgerätenutzung bei Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten.

  • Seite 76: Verwendungszweck

    die Wörter von einer kontrollierten Live-Stimme bei 70 dB SPL dargeboten werden. Bei älteren Kindern (≥ 4 Jahre) liegt ein geringer Nutzen von Hörgeräten vor, wenn die Erkennungsrate des Kindes ≤ 12% bei einem schwierigeren Worterkennungstest (Phonetically Balanced-Kindergarten Test) beträgt oder ≤ 30% bei einem Satzerkennungstest (Hearing-In-Noise-Test für Kinder), bei welchem aufgezeichnete Audio-Materialien im Klangfeld verwendet werden (70 dB SPL).

  • Seite 77: Vorgesehene Anwender

    Der M Zink-Luft Batterieeinsatz ist zur Stromversorgung der Advanced Bionics Naída CI M und Sky CI M Soundprozessoren gedacht. Vorgesehene Anwender Die vorgesehenen Anwender des M Zink-Luft- Batterieeinsatzes sind Träger von Naída CI M oder Naída CI M Soundprozessoren, deren Betreuungspersonen (sofern vorhanden) und CI-Fachkräfte.

  • Seite 78: Kompatibilität

    Kompatibilität Der Naída CI Zink-Luft Batterieeinsatz ist kompatibel mit Naída CI M und Sky CI M Soundprozessoren von Advanced Bionics. Gebrauchsanleitung Zink-Luft-Einwegbatterien einsetzen (Batterieeinsatz ohne Kindersicherung) Drücken Sie mit Ihrem Finger vorsichtig die Taste am oberen Rand des Batterieeinsatzes. Dadurch öff net sich das Zink-Luft-Batteriefach am unteren Teil des Batterieeinsatzes.
  • Seite 79 Setzen Sie zwei Zink-Luft-Batterien, jeweils mit der positiven (fl achen) Seite nach oben, in die zwei Einsätze des Batteriefachs ein. Sobald die Batterien bündig zur Batteriefachkante liegen, schieben Sie das Batteriefach vorsichtig in den Batterieeinsatz zurück. Wenn die Batterien nicht richtig eingesetzt sind, lässt sich das Batteriefach nicht schließen.
  • Seite 80 Richten Sie den Anschluss des Akkus am Anschluss des Prozessormoduls aus. Schieben Sie den Batterieeinsatz auf den Prozessor auf, bis er einrastet.

  • Seite 81: Zink-Luft-Einwegbatterien Einsetzen (Batterieeinsatz Mit Kindersicherung)

    Zink-Luft-Einwegbatterien einsetzen (Batterieeinsatz mit Kindersicherung) Verwenden Sie das Werkzeug, das für die Entfernung und den Ersatz des TM -Mic™ Mikrofons oder den M Ohrbügel vorgesehen ist. Führen Sie die Spitze des Werkzeugs in das kleine Loch auf der Rückseite des Zink-Luft-Batterieeinsatzes ein.
  • Seite 82 Legen Sie nun das Werkzeug beiseite. Ziehen Sie jetzt das Zink-Luft-Batteriefach mit der Hand vorsichtig vollständig aus dem Batterieeinsatz heraus, um an die Zink-Luft-Batterien zu gelangen. Entnehmen Sie die Zink-Luft-Batterien aus der Verpackung. Entfernen Sie den Aufkleber von der positiven (+) fl achen Seite der Batterie. Beim Abziehen des Aufklebers wirkt der Sauerstoff der Luft auf die Batterie und setzt deren Funktion in Gang.
  • Seite 83 Sobald die Batterien bündig zur Batteriefachkante liegen, schieben Sie das Batteriefach vorsichtig in den Batterieeinsatz zurück. Wenn die Batterien nicht richtig eingesetzt sind, lässt sich das Batteriefach nicht schließen. Schließen Sie nun den Batterieeinsatz an den Naída CI an. Halten Sie dazu den Soundprozessor in einer Hand.

  • Seite 84: Pflege Und Wartung

    Schieben Sie den Batterieeinsatz auf den Prozessor auf, bis er einrastet. PFLEGE UND WARTUNG Lagerung des M Zink-Luft Batterieeinsatzes Wenn der M Zink-Luft-Batterieeinsatz nicht verwendet wird, bewahren Sie ihn in seinem Etui auf. Reinigung und Wartung Wischen Sie das Äußere des M Zink-Luft- Batterieeinsatzes mit einem weichen, trockenen Tuch...

  • Seite 85: Empfohlene Betriebs- Und Lagerungstemperatur, Luftfeuchtigkeit Und Druckbereiche

    Empfohlene Betriebs- und Lagerungstemperatur, Luftfeuchtigkeit und Druckbereiche edingung iniMuM axiMuM Betriebstem- 0 °C (32 °F) 45 °C (113 °F) peratur Lagerungstem- -20 °C (-4 °F) 55 °C (131 °F) peratur Relative Luftfeuchtigkeit Druck 70 kPa 106 kPa (3000 Meter (380 Meter über dem unter dem Meeresspiegel) Meeresspiegel) Erwartete Lebensdauer Die erwartete Lebensdauer des M Zink-Luft- Batterieeinsatzes beträgt 1 Jahr.

  • Seite 86: Entsorgung Und Gefährliche Materialien

    Halten Sie sich beim Entsorgen des M Zink-Luft Batterieeinsatzes und der Zink-Luft-Batterien an die vor Ort geltenden gesetzlichen Vorschriften. Gefährliche Materialien: auf dieses Produkt nicht anwendbar. VERFÜGBARE PRODUKTOPTIONEN UND MODELLNUMMERN roduktoPtion odellnuMMer Sandbeige CI-5501-120 Kastanie CI-5501-130 Silbergrau CI-5501-140 Samtschwarz CI-5501-150 Alpinweiß CI-5501-110...

  • Seite 87: Zusammenfassung Der Sicherheit Und Klinischen Leistung

    Anwender des M Zink-Luft-Batterieeinsatzes in der Europäischen Union sollten jeden schwerwiegenden Vorfall ihrer zuständigen örtlichen Behörde und Advanced Bionics melden. KLINISCHER NUTZEN Der klinische Nutzen des Marvel-Zubehörs für die Patienten ist indirekt und hängt mit dem HiResolution Bionic Ear System zusammen.
  • Seite 88 50% bei mindestens 12 Monaten Folgebehandlung. - Über 4 Jahren: Wort-/Satzerkennung in Ruhe höher als 30% oder 30% Verbesserung bei mindestens 12 Monaten Folgebehandlung. Anwender des M Zink-Luft-Batterieeinsatzes in der Europäischen Union sollten jeden schwerwiegenden Vorfall ihrer zuständigen örtlichen Behörde und Advanced Bionics melden.
  • Seite 89 Inhoud DOEL EN TOEPASSINGSGEBIED VAN GEBRUIKSAANWIJZING BEPERKINGEN EN CONTRA-INDICATIES VOORZORGSMAATREGELEN EN WAARSCHUWINGEN ONGEWENSTE BIJWERKINGEN PRODUCTBESCHRIJVING INDICATIES VOOR GEBRUIK BEOOGD GEBRUIK Beoogde gebruikers Beoogde gebruiksomgeving COMPATIBILITEIT GEBRUIKSAANWIJZING De Zn-Air-wegwerpbatterijen plaatsen (cartridge zonder kinderbeveiliging) De Zn-Air-wegwerpbatterijen plaatsen (cartridge met kinderbeveiliging) ONDERHOUD EN VERZORGING Het Zn-Air-batterijpak bewaren Reiniging en onderhoud...
  • Seite 90 Aanbevolen temperatuur-, luchtvochtigheids en drukbereik voor gebruik en opslag Verwachte levensduur IP-classificatie (Ingress Protection) AFVOEREN EN GEVAARLIJKE MATERIALEN BESCHIKBARE PRODUCTOPTIES EN MODELNUMMERS OVERZICHT VAN DE VEILIGHEIDS- EN KLINISCHE PRESTATIES KLINISCHE VOORDELEN...
  • Seite 91 SYMBOLENTABEL Labelsymbolen en betekenissen Conformiteitsmarkering van de Europese Gemeenschap. Geautoriseerd om de CE-markering te gebruiken in 2021 Fabricagedatum Fabrikant Modelnummer Partijnummer Europese bevoegde vertegenwoordiger Uniek apparaatidentificatienummer Medisch hulpmiddel Beschermingstype: BF...
  • Seite 92 Aanvaardbaar temperatuurbereik voor transport en opslag Zie gebruiksaanwijzing Breekbaar Droog houden Aanvaardbaar bereik van luchtvochtigheid voor transport en opslag Waarschuwing (raadpleeg het gedeelte 'Voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen' voor meer informatie) Weggooien in overeenstemming met toepasselijke nationale en lokale voorschriften MRI-onveilig...

  • Seite 93: Doel En Toepassingsgebied Van Gebruiksaanwijzing

    DOEL EN TOEPASSINGSGEBIED VAN GEBRUIKSAANWIJZING Deze gebruiksaanwijzing is bedoeld om dragers van cochleaire implantaten en hun zorgverleners, indien van toepassing, te helpen bij het gebruiken en onderhouden van het M Zn-Air-batterijpak. Ook mag deze gebruiksaanwijzing worden gebruikt door hoorprofessionals die opgeleid zijn in het aanpassen van cochleaire implantaten, zodat ze dragers kunnen adviseren over het gebruik van het M Zn- Air-batterijpak en problemen kunnen oplossen.
  • Seite 94 • Laat kinderen niet alleen met het M Zn-Air- batterijpak of batterijen, en laat kinderen er ook niet mee spelen. • Voorkom dat kinderen het M Zn-Air-batterijpak of batterijen in hun mond stoppen. Sluit het M Zn-Air-batterijpak NIET aan op de M •...

  • Seite 95: Ongewenste Bijwerkingen

    Producten dienen alleen door Advanced Bionics te worden gerepareerd en beschadigde producten moeten worden teruggestuurd naar Advanced Bionics. Ongewenste bijwerkingen Ongewenste bijwerkingen van uw Naída CI M of Sky CI M systeem zijn mogelijk huidirritatie en ongemak door druk op het oor, oververhitting van het apparaat of te harde geluiden.

  • Seite 96: Indicaties Voor Gebruik

    Batterij deksel zonder Batterij cartridge kinderbeveiliging Batterij deksel met kinderbeveiliging INDICATIES VOOR GEBRUIK Het M Zn-Air-batterij pak is een extern onderdeel van het HiResolution Bionic Ear-systeem, dat is bedoeld om het gehoor van mensen met een ernstig tot zeer ernstig sensorineuraal gehoorverlies zo goed mogelij k te herstellen door middel van elektrische stimulatie van de gehoorzenuw.
  • Seite 97 • Beperkte winst met goed ingestelde hoortoestellen, d.w.z. bij een score van 50% of minder voor een open-zinsherkenningstest (HINT-zinnen). Kinderen • 12 maanden tot 17 jaar oud. Ernstige tot zeer ernstige bilaterale sensorineurale • doofheid of ernstig tot zeer ernstig unilateraal gehoorverlies.

  • Seite 98: Beoogd Gebruik

    Het M Zn-Air-batterijpak is bedoeld om de Naída CI M en Sky CI M spraakprocessors van Advanced Bionics van stroom te voorzien.

  • Seite 99: Beoogde Gebruikers

    Beoogde gebruikers De beoogde gebruikers van het M Zn-Air- batterijpak zijn dragers van Naída CI M of Sky CI M spraakprocessors, hun zorgverleners indien van toepassing en hoorprofessionals. De drager, of zijn of haar zorgverlener, moet op zijn minst in staat zijn om de batterij te vervangen, de oorhaak aan te sluiten, de spraakprocessor op het oor te plaatsen en ervan te verwijderen en de zendspoelen op het implantaatgebied te plaatsen en ervan te verwijderen.

  • Seite 100: Gebruiksaanwijzing

    Gebruiksaanwij zing De Zn-Air-wegwerpbatterij en plaatsen (cartridge zonder kinderbeveiliging) Houd de batterij cartridge in de ene hand en druk voorzichtig de grendel op de achterzij de van de batterij cartridge naar beneden. Hierdoor komt de Zn- Air-batterij lade uit de onderzij de van de cartridge. Trek met de andere hand de batterij lade uit de cartridge.
  • Seite 101 Als de batterij en gelij k liggen met de bovenkant van de batterij lade, schuif dan de batterij lade voorzichtig terug in de batterij cartridge. Als de batterij en verkeerd geplaatst zij n, gaat de batterij lade niet dicht. Daarna komt het bevestigen van de batterij cartridge aan de Naída CI, houd hiervoor de spraakprocessor in de ene hand.

  • Seite 102: De Zn-Air-Wegwerpbatterijen Plaatsen (Cartridge Met Kinderbeveiliging)

    Schuif de batterij op de processor tot u voelt dat deze vastklikt. De Zn-Air-wegwerpbatterij en plaatsen (cartridge met kinderbeveiliging) Gebruik hetzelfde hulpmiddel dat u gebruikt voor het verwij deren en vervangen van de M T-Mic™ microfoon of M oorhaak. Plaats de punt van het hulpmiddel in de kleine opening op de rug van de Zn-Air-cartridge.
  • Seite 103 Druk het hulpmiddel in de opening voorzichtig naar binnen en naar beneden, tot u voelt dat de Zn-Air-lade vrij komt en de knop van de Zn-Air-cartridge naar buiten springt. Als u niet beschikt over dit hulpmiddel, dan kunt u iets anders met een puntje gebruiken om de lade vrij te geven.
  • Seite 104 Plaats twee Zn-Air-batterij en, met de positieve (platte) zij de omhoog, in de twee openingen in de batterij lade. Als de batterij en gelij k liggen met de bovenkant van de batterij lade, schuif dan de batterij lade voorzichtig terug in de batterij cartridge. Als de batterij en verkeerd geplaatst zij n, gaat de batterij lade niet dicht.
  • Seite 105 Breng de batterij -aansluiting op één lij n met het aansluitpunt van de processor. Schuif de batterij op de processor tot u voelt dat deze vastklikt.

  • Seite 106: Onderhoud En Verzorging

    ONDERHOUD EN VERZORGING Het Zn-Air-batterijpak bewaren Bewaar het M Zn-Air-batterijpak in de geleverde houder wanneer het niet wordt gebruikt. Reiniging en onderhoud Maak de buitenzijde van het M Zn-Air-batterijpak schoon met een zachte, droge doek. Aanbevolen temperatuur-, luchtvochtigheids en drukbereik voor gebruik en opslag Mstandigheden iniMaal axiMaal...

  • Seite 107: Ip-Classificatie (Ingress Protection)

    HP Mic of Slim HP standaard. AFVOEREN EN GEVAARLIJKE MATERIALEN Gooi het M Zn-Air-batterijpak en de Zn-Air-batterijen weg in overeenstemming met toepasselijke nationale en lokale voorschriften. Gevaarlijke materialen: niet van toepassing op dit product. BESCHIKBARE PRODUCTOPTIES EN MODELNUMMERS roduCtoPtie odelnuMMer Zandkleurig CI-5501-120 Kastanjebruin CI-5501-130 Zilvergrijs CI-5501-140...

  • Seite 108: Overzicht Van De Veiligheids- En Klinische Prestaties

    (SSCP) is beschikbaar in de Europese database van medische hulpmiddelen (Eudamed), waarbij het is gekoppeld aan de Basic UDI-DI:- 08400944CI5501XW https://ec.europa.eu/tools/eudamed Gebruikers van het M Zn-Air-batterijpak in de Europese Unie zijn verplicht om ernstige incidenten aan hun lokale bevoegde instantie en aan Advanced Bionics te melden.

  • Seite 109: Klinische Voordelen

    - Ouder dan 4 jaar: woord-/zinsherkenning in stilte hoger dan 30% of verbetering van 30% bij minimaal 12 maanden aan follow-up. Gebruikers van het M Zn-Air-batterijpak in de Europese Unie zijn verplicht om ernstige incidenten aan hun lokale bevoegde instantie en aan Advanced Bionics te melden.
  • Seite 110 Sommario FINALITÀ E AMBITO DELLE ISTRUZIONI PER L'USO LIMITAZIONI E CONTROINDICAZIONI AVVERTENZE, PRECAUZIONI E SEGNALI DI ATTENZIONE EFFETTI COLLATERALI INDESIDERATI DESCRIZIONE DEL PRODOTTO INDICAZIONI PER L'USO USO PREVISTO Utenti a cui è destinato il prodotto Ambiente di utilizzo COMPATIBILITÀ ISTRUZIONI PER L'USO Inserimento delle batterie zinco-aria monouso (vano batteria senza blocco) Inserimento delle batterie zinco-aria monouso...
  • Seite 111 Intervalli di temperatura, umidità e pressione consigliati per il funzionamento e la  conservazione Durata prevista Indici di protezione in ingresso (IP) SMALTIMENTO E MATERIALI PERICOLOSI OPZIONI PRODOTTO DISPONIBILI E NUMERI DI MODELLO DOCUMENTAZIONE SULLA SICUREZZA E SULLE PRESTAZIONI CLINICHE BENEFICI CLINICI...
  • Seite 112 TABELLA DEI SIMBOLI Simboli delle etichette e loro significati Marchio di conformità della Comunità Europea. Autorizzato all'affissione del Marchio CE nel 2021 Data di produzione Produttore Numero di modello Numero del lotto di produzione Rappresentante europeo autorizzato Identificativo unico del dispositivo Dispositivo medico Tipo di protezione: BF...
  • Seite 113 Range di temperatura adatto per il trasporto e lo stoccaggio Vedere le Istruzioni per l'uso Fragile Mantenere asciutto Range di umidità relativa adatto per il trasporto e lo stoccaggio Attenzione (fare riferimento alla sezione “Avvertenze e precauzioni” per maggiori informazioni) Smaltire in conformità...

  • Seite 114: Finalità E Ambito Delle Istruzioni Per L'uso

    FINALITÀ E AMBITO DELLE ISTRUZIONI PER L'USO Queste Istruzioni per l'uso hanno lo scopo di aiutare i portatori di impianti cocleari ed eventualmente chi li assiste a comprendere l'uso e la manutenzione dell'unità batteria M zinco-aria. Sono anche concepite per essere usate da Audioprotesisti esperti nel fitting di impianti cocleari, affinché...
  • Seite 115 Naída CI M, Sky CI M o i loro accessori. Ciò potrebbe compromettere le prestazioni del sistema e rendere nulla la garanzia del produttore. I servizi di assistenza per i prodotti devono essere eseguiti solo presso Advanced Bionics e i prodotti danneggiati devono essere restituiti ad Advanced Bionics.

  • Seite 116: Effetti Collaterali Indesiderati

    Effetti collaterali indesiderati Gli eff etti collaterali indesiderati del sistema Naída CI M o Sky CI M possono includere irritazione cutanea e fastidio dovuto alla pressione sull'orecchio, al surriscaldamento del dispositivo o a suoni eccessivamente intensi. Descrizione del prodotto L'Unità batteria M zinco-aria è una sorgente di alimentazione monouso per i processori sonori Naída™...

  • Seite 117: Indicazioni Per L'uso

    INDICAZIONI PER L'USO L'unità batteria M zinco-aria è un componente esterno del sistema HiResolution Bionic Ear, il quale ha la funzione di ripristinare un livello di sensazione uditiva negli individui affetti da ipoacusia neurosensoriale da severa a profonda tramite la stimolazione elettrica del nervo acustico. Adulti 18 anni di età...

  • Seite 118: Uso Previsto

    • Beneficio limitato o nullo da apparecchi acustici correttamente regolati. Nei bambini più piccoli (<4 anni), l'assenza di beneficio è definita come il mancato raggiungimento delle fasi appropriate dello sviluppo uditivo (ad esempio, la risposta spontanea al nome nella quiete o ai suoni ambientali), in base alla Infant-Toddler Meaningful Auditory Integration Scale (Scala di integrazione significativa dell'ascolto per i bambini più...

  • Seite 119: Utenti A Cui È Destinato Il Prodotto

    uditiva stimolando elettricamente il nervo acustico degli individui affetti da ipoacusia neurosensoriale bilaterale o monolaterale da severa a profonda. L'ipoacusia severa è definita come soglia audiometrica pari o superiore a 70 dB HL, ma inferiore a 90 dB HL. L'ipoacusia profonda è definita come soglia audiometrica pari o superiore a 90 dB HL.

  • Seite 120: Ambiente Di Utilizzo

    Compatibilità L'Unità batteria Naída CI M zinco-aria è compatibile con i processori sonori Naída CI M e Sky CI M di Advanced Bionics. Istruzioni per l'uso Inserimento delle batterie zinco-aria monouso (vano batteria senza blocco) Tenendo il vano batteria con una mano, spingere verso il basso, delicatamente ma con decisione, la levetta situata sulla parte posteriore del vano.
  • Seite 121 Estrarre le batterie zinco-aria dalla confezione, accertandosi di rimuovere l'adesivo dal lato positivo piatto (+) della batteria. La rimozione dell'adesivo consente all'aria di entrare e di attivare la batteria, perciò è necessario usare la batteria subito dopo aver staccato l'adesivo. Posizionare due batterie zinco-aria, con il lato positivo (piatto) rivolto verso l'alto, nelle due aperture presenti nell'apposito cassettino.
  • Seite 122 Procedere quindi a collegare il vano batteria al Naída CI tenendo il processore sonoro in una mano. Girare il cavo RF verso l'alto per evitare di urtarlo durante il posizionamento della batteria. Allineare il connettore del vano batteria con il lato del connettore del processore sonoro situato in corrispondenza dell'involucro.

  • Seite 123: Inserimento Delle Batterie Zinco-Aria Monouso (Vano Batteria Con Blocco)

    Inserimento delle batterie zinco-aria monouso (vano batteria con blocco) Utilizzando lo stesso strumento fornito per la rimozione e la sostituzione del microfono T-Mic™ M o della curvetta M, inserire l'estremità appuntita dello strumento nel piccolo foro presente sul dorso del vano batteria zinco-aria.
  • Seite 124 Mettere via lo strumento. A questo punto è possibile aff errare con la mano il cassettino della batteria zinco- aria e tirarlo fuori del tutto, in modo da potervi inserire le batterie zinco-aria. Estrarre le batterie zinco-aria dalla confezione, accertandosi di rimuovere l'adesivo dal lato positivo piatto (+) della batteria.
  • Seite 125 Quando le batterie sono a fi lo con la parte superiore del cassettino, far scorrere delicatamente il cassettino all'interno del vano. Se le batterie non sono inserite correttamente, il cassettino non si chiude. Procedere quindi a collegare il vano batteria al Naída CI tenendo il processore sonoro in una mano.

  • Seite 126: Cura E Manutenzione

    Allineare il connettore del vano batteria con il lato del connettore del processore sonoro situato in corrispondenza dell'involucro. Far scorrere la batteria sul processore sonoro fi no a quando non si sente che scatta in posizione. CURA E MANUTENZIONE Conservazione dell'Unità batteria M zinco-aria Quando non viene usata, riporre l'unità...

  • Seite 127: Intervalli Di Temperatura, Umidità E Pressione Consigliati Per Il Funzionamento E La Conservazione

    Intervalli di temperatura, umidità e pressione consigliati per il funzionamento e la conservazione ondizione iniMo assiMo Temperatura di 0 ˚C (32 ˚F) 45 ˚C funzionamento Temperatura di -20 ˚C (-4 ˚F) 55 ˚C (131 ˚F) conservazione Umidità relativa Pressione 70 kPa (3000 106 kPa (380 metri sopra il metri sotto il livello del mare) livello del mare) Durata prevista...

  • Seite 128: Smaltimento E Materiali Pericolosi

    Materiali pericolosi: non applicabile a questo prodotto. OPZIONI PRODOTTO DISPONIBILI E NUMERI DI MODELLO Pzione Prodotto uMero di Modello Beige sabbia CI-5501-120 Castano CI-5501-130 Grigio argento CI-5501-140 Nero velluto CI-5501-150 Bianco ghiaccio...

  • Seite 129: Documentazione Sulla Sicurezza Esulle Prestazioni Cliniche

    Gli utenti dell'unità batteria M zinco-aria nell'Unione Europea dovrebbero riferire eventuali incidenti gravi all'autorità locale competente e ad Advanced Bionics. BENEFICI CLINICI Il beneficio clinico degli accessori Marvel per i pazienti è indiretto e correlato al sistema HiResolution Bionic...
  • Seite 130 - Dopo i 4 anni d'età: riconoscimento delle parole/ frasi nella quiete superiore al 30% o miglioramento del 30% dopo almeno 12 mesi di follow-up. Gli utenti dell'unità batteria M zinco-aria nell'Unione Europea dovrebbero riferire eventuali incidenti gravi all'autorità locale competente e ad Advanced Bionics.
  • Seite 132 Advanced Bionics LLC 28515 Westinghouse Place Valencia, CA 91355, USA Tel: +1 661-362-1400 Advanced Bionics GmbH Feodor-Lynen-Strasse 35 D-30625 Hannover Tel: +49 511 5248 7522 AdvancedBionics.com 029-R802-A1 029-R802-A1 Rev D 2025-07-23 ©2025 Advanced Bionics LLC. All Rights Reserved.

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