Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. Advanced Bionics Anleitungen
  4. Hörgeräte
  5. CI-5500
  6. Gebrauchsanweisung

Advanced Bionics CI-5500 Gebrauchsanweisung

Vorschau ausblenden
Inhaltsverzeichnis
Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 69

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
A Sonova brand
Zn-Air Battery Pak
CI-5500
instructions for use
English, Français, Español, Deutsch, Nederlands, Italiano
Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für Advanced Bionics CI-5500

Inhaltszusammenfassung für Advanced Bionics CI-5500

  • Seite 1 A Sonova brand Zn-Air Battery Pak CI-5500 instructions for use English, Français, Español, Deutsch, Nederlands, Italiano...

  • Seite 3: Inhaltsverzeichnis

    CONTENTS SYMBOLS TABLE PURPOSE AND SCOPE OF IFU LIMITATIONS AND CONTRAINDICATIONS PRECAUTIONS, CAUTIONS, AND WARNINGS UNDESIRABLE SIDE EFFECTS PRODUCT DESCRIPTION AND PERFORMANCE CHARACTERISTICS INDICATIONS FOR USE INTENDED PURPOSE Intended Users Intended Use Environment COMPATIBILITY OPERATING INSTRUCTIONS...
  • Seite 4 CARE AND MAINTENANCE Expected Life DISPOSAL AND HAZARDOUS MATERIALS AVAILABLE PRODUCT OPTIONS AND MODEL NUMBERS CLINICAL BENEFITS SUMMARY OF SAFETY AND CLINICAL PERFORMANCE...

  • Seite 5: Symbols Table

    SYMBOLS TABLE European Community Mark of Conformity Model number Date of manufacture Manufacturer Type of Protection: BF Suitable temperature range for transport and storage Fragile Do not get wet Lot Number...
  • Seite 6 See Instructions for Use Dispose of in accordance with applicable national and local regulations European authorized representative Unique Device Identifier Medical Device Caution (refer to “Precautions, Cautions and Warnings” section for further information) MR Unsafe IPxx Ingress Protection Rating...

  • Seite 7: Purpose And Scope Of Ifu

    PURPOSE AND SCOPE OF IFU This IFU is designed to help cochlear implant recipients, and their caregivers if applicable, to understand the use and care of the Zn-Air Battery Pak. It is also meant to be used by hearing care professionals trained in the fitting of cochlear implants to counsel the recipients on the use of the Zn-Air Battery Pak and to troubleshoot problems.

  • Seite 8: Precautions, Cautions, And Warnings

    PRECAUTIONS, CAUTIONS, AND WARNINGS • This device should be used only by the individual for whom it is prescribed. • CHOKING HAZARD: The Zn Air Battery Pak contains small parts that pose a hazard of inhalation choking, or ingestion. If any parts are swallowed or inhaled, consult a physician or hospital immediately.

  • Seite 9: Undesirable Side Effects

    Naída CI or its accessories. Doing so may compromise system performance and will void the manufacturer’s warranty. Products should be serviced only at Advanced Bionics and damaged products should be returned to Advanced Bionics. UNDESIRABLE SIDE EFFECTS Undesirable side effects of the Naída...

  • Seite 10: Product Description And Performance Characteristics

    PRODUCT DESCRIPTION AND PERFORMANCE CHARACTERISTICS The Zn-Air Battery Pak provides a disposable battery source for the Naída CI sound processor. The type of disposable battery to be used with Naída CI is size 675 Power Implant batteries (675P). Regular size 675 hearing instrument batteries will not be powerful enough for a cochlear implant.
  • Seite 11 • Limited benefit from appropriately fitted hearing aids, defined as scoring 50% or less on a test of open-set sentence recognition (HINT Sentences). Children • 12 months through 17 years of age. • Severe-to-profound bilateral sensorineural deafness or severe-to-profound unilateral hearing loss. •...

  • Seite 12: Intended Purpose

    The Zn-Air Battery Pak is intended to power the Advanced Bionics Naída CI Sound Processors.

  • Seite 13: Intended Users

    The intended use environments of the Zn-Air Battery Pak are healthcare and daily living environments. The Zn-Air Battery Pak is designed to be worn daily during the user’s normal waking hours. COMPATIBILITY The Zn-Air Battery Pak is compatible with Naída CI Sound Processors from Advanced Bionics.

  • Seite 14: Operating Instructions

    OPERATING INSTRUCTIONS To attach the battery cartridge to the Naída CI hold the sound processor in one hand. Rotate RF cable upward to avoid bumping it upon battery placement. Align the battery cartridge connector with the processor housing side of the connector.
  • Seite 15 Slide the battery onto the processor until you feel it click into place. Inserting Zn-Air Disposable Battery Cells (Tamperproof Cartridge) Using the same tool provided for T-Mic 2 or earhook removal and replacement, insert the pointed end of the tool into the small hole located on the spine of the Zn-Air cartridge.
  • Seite 16 With the tool inserted in the hole, gently push in and downward until you feel the Zn-Air drawer release, and pop out the button of the Zn-Air cartridge. Note: If you do not have the tool present, any thin pointed device should work to release the drawer.
  • Seite 17 You no longer need the tool. From here you can grasp the emerged Zn-Air drawer with your hand and gently pull it the rest of the way out so you are able to insert the Zn-Air cells. Follow steps 3 to 8 of the previous section ‘Inserting Zn-Air Disposable Battery Cells (Non-Tamperproof Cartridge)’.

  • Seite 18: Care And Maintenance

    Zn-Air Battery Pak should be replaced. Do not attempt to service or modify the Naída CI or its accessories. Doing so may compromise system performance and will void the manufacturer’s warranty. Products should be serviced only at Advanced Bionics.

  • Seite 19: Expected Life

    Expected Life The expected life of the Zn-Air Battery Pak is 1 year. Ingress Protection (IP) Rating The The following product configurations have an IP rating of 54 (protection against dust; protection against failure due to water splashes from all directions): (indented bullet)The Naída Q90 Sound Processor with a PowerCel battery or Zn-Air Battery Pak, a T-Mic or Acoustic Earhook or Earhook, RF cable and an IP54 rated headpiece.

  • Seite 20: Available Product Options And Model Numbers

    AVAILABLE PRODUCT OPTIONS AND MODEL NUMBERS esCription odel uMber Naída CI Q90 Sound CI-5280-120, CI-5280-130, CI-5280-140, CI-5280-150, Processor* CI-5280-160, CI-5280-170, CI-5280-190, CI-5280-110, † CI-5280-220, CI-5280-230, CI-5280-240 Naída CI Q70 Sound CI-5245-110, CI-5245-120, CI-5245-130, CI-5245-150, Processor* CI-5245-160, CI-5245-170, CI-5245-140, CI-5245-190, † CI-5245-220 Naída CI Q30 Sound CI-5260-120, CI-5260-140, CI-5260-150...
  • Seite 21 *Applied part per IEC 60601-1 Only available in markets where regulatory approval has been received and † the product has been made commercially available. Contact Advanced Bionics for more information. NOTE: model number extensions denote variants related to product color, size,...

  • Seite 22: Clinical Benefits

    A summary of safety and clinical performance (SSCP) is available in the European database on medical devices (Eudamed), where it is linked to the Basic UDI-DI:- 08400944CI5500XU https://ec.europa.eu/tools/eudamed Users of the Zn-Air Battery Pak in the European Union should report any serious incident to their local competent authority and to Advanced Bionics.
  • Seite 23 SOMMAIRE TABLEAU DES SYMBOLES OBJECTIF ET PORTÉE DE CE MODE D’EMPLOI LIMITES ET CONTRE-INDICATIONS PRÉCAUTIONS, AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE EFFETS SECONDAIRES INDÉSIRABLES DESCRIPTION DU PRODUIT ET CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE INDICATIONS D’UTILISATION UTILISATION PRÉVUE Utilisateurs prévus Environnement d’utilisation prévu COMPATIBILITÉ INSTRUCTIONS D’UTILISATION...
  • Seite 24 ENTRETIEN ET MAINTENANCE Durée de vie attendue MISE AU REBUT ET MATÉRIAUX DANGEREUX OPTIONS DE PRODUIT DISPONIBLES ET NUMÉROS DE MODÈLE APPORTS CLINIQUES RÉSUMÉ DES PERFORMANCES CLINIQUES ET DE SÉCURITÉ...

  • Seite 25: Tableau Des Symboles

    TABLEAU DES SYMBOLES Marquage de conformité de la Communauté européenne Numéro de modèle Date de fabrication Fabricant Type de protection : BF Plage de températures adaptée au transport et au stockage Fragile Évitez toute exposition à l’eau Numéro de lot...
  • Seite 26 Consultez les instructions d’utilisation Mettre au rebut selon les règlements nationaux et locaux en vigueur Représentant autorisé en Europe Identifiant unique de l’appareil Appareil médical Attention (pour plus d’informations, consultez la section « Précautions, avertissements et mises en garde ») Incompatible avec la résonance magnétique IPxx Indice de protection...

  • Seite 27: Objectif Et Portée De Ce Mode D'emploi

    OBJECTIF ET PORTÉE DE CE MODE D’EMPLOI Le présent mode d’emploi est conçu pour aider les utilisateurs d’implants cochléaires, et leurs soignants le cas échéant, à comprendre l’utilisation et l’entretien du compartiment piles Zinc-Air. Il est également destiné à être utilisé par les audioprothésistes formés au réglage des implants cochléaires afin de conseiller les utilisateurs à...

  • Seite 28: Précautions, Avertissements Et Mises En Garde

    PRÉCAUTIONS, AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE • Cet appareil doit uniquement être utilisé par la personne pour laquelle il a été prescrit. • RISQUE D’ÉTOUFFEMENT : le compartiment piles Zinc-Air contient de petites pièces pouvant être inhalées ou ingérées et qui constituent un risque d’étouffement.

  • Seite 29: Effets Secondaires Indésirables

    • Veillez à éviter tout contact entre le liquide provenant d’une fuite de batteries et la peau, la bouche et les yeux, car ce liquide peut provoquer des brûlures. • Des niveaux élevés d’électricité statique peuvent endommager les composants électroniques de votre processeur de son ou de votre implant. Il convient de prendre soin d’éviter d’exposer le système à...

  • Seite 30: Description Du Produit Et Caractéristiques De Performance

    DESCRIPTION DU PRODUIT ET CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE Le compartiment piles Zinc-Air est une source d’alimentation jetable pour le processeur de son Naída CI. Les piles jetables devant être utilisées pour les implants cochléaires Naída CI sont les piles Power Implant 675 (675P). Les piles d’aides auditives normales au format 675 ne seront pas assez puissantes pour un implant cochléaire.
  • Seite 31 • Apparition post-linguale d’une perte auditive sévère ou profonde. • Apport limité des aides auditives adaptées, avec un score de 50 % ou moins sur un test de reconnaissance de phrases en liste ouverte (phrases HINT). Enfants • De 12 mois à 17 ans. •...

  • Seite 32: Utilisation Prévue

    Neighborhood Test) effectué à la voix (70 dB SPL). Chez les enfants plus âgés (≥ 4 ans), l’absence d’apport de l’aide auditive correspond à un score ≤ 12 % dans un test difficile de reconnaissance de mots en liste ouverte (Phonetically Balanced- Kindergarten Test) ou ≤ 30 % dans un test de phrases en liste ouverte (Hearing In Noise Test for Children) effectué...

  • Seite 33: Utilisateurs Prévus

    Le compartiment piles Zinc-Air M est destiné à alimenter les processeurs de son Naída CI d’Advanced Bionics. Utilisateurs prévus Les utilisateurs prévus du compartiment piles Zinc-Air sont les utilisateurs des processeurs de son Naída CI, leurs soignants le cas échéant, ainsi que les audioprothésistes. L’utilisateur, ou son soignant le cas échéant, doit au minimum être capable de changer la batterie, de connecter le coude standard, de placer et d’enlever le processeur de son dans l’oreille et, enfin, de placer et d’enlever l’aimant du site d’implantation.

  • Seite 34: Compatibilité

    COMPATIBILITÉ Le compartiment piles Zinc-Air est compatible avec les processeurs de son Naída CI d’Advanced Bionics. INSTRUCTIONS D’UTILISATION Fixez ensuite le compartiment piles au Naída CI en tenant le processeur de son d’une main. Faites tourner le cordon d’antenne vers le haut afin d’éviter de le heurter lors de la mise en place du compartiment.
  • Seite 35 Alignez le connecteur du compartiment piles et le côté arrière du processeur. Faites glisser la batterie dans le processeur jusqu’à ce qu’elle s’emboîte.
  • Seite 36 Insertion des piles jetables Zn-Air (boîtier verrouillable) À l’aide du même outil fourni avec le T-Mic 2 ou pour le retrait et le placement du coude standard, insérez l’extrémité en pointe de l’outil dans le petit trou situé au dos du compartiment piles Zinc-Air.
  • Seite 37 Une fois l’outil inséré dans le trou, poussez doucement vers le bas, jusqu’à sentir le logement des piles se déverrouiller et faites sortir le bouton du compartiment Zinc-Air. Remarque : si vous n’avez pas l’outil en votre possession, tout instrument pointu et fin devrait vous permettre d’éjecter le tiroir.
  • Seite 38 Vous n’avez plus besoin de l’outil. Vous pouvez à présent saisir le tiroir des piles Zinc-Air d’une main et l’extraire complètement pour y placer les nouvelles piles Zinc-Air. Suivez les étapes 3 à 8 de la section précédente « Insertion des piles jetables Zinc-Air (boîtier non inviolable) ».

  • Seite 39: Entretien Et Maintenance

    ENTRETIEN ET MAINTENANCE Stockage du compartiment piles Zinc-Air Lorsque vous ne l’utilisez pas, rangez le compartiment piles Zinc-Air dans le boîtier fourni. Nettoyage et entretien Essuyez l’extérieur du compartiment piles Zinc-Air M avec un chiffon doux et sec. Pour éviter le fonctionnement intermittent du processeur de son, il convient de veiller à ce que les éléments de contact du chargeur de batteries PowerCel, du compartiment piles Zinc-Air et du processeur de son demeurent exempts de saleté...

  • Seite 40: Durée De Vie Attendue

    Durée de vie attendue La durée de vie attendue du compartiment piles Zinc-Air est d’un an. Indice de protection (IP) Les configurations produit suivantes ont un indice de protection IP54 (protection contre la poussière ; protection contre la défaillance causée par des éclaboussures d’eau provenant de toutes les directions) : (point en retrait) le processeur de son Naída Q90 avec une batterie PowerCel ou un compartiment pile Zinc-Air, un T-Mic / coude standard acoustique / coude standard, un cordon d’antenne et...

  • Seite 41: Mise Au Rebut Et Matériaux Dangereux

    MISE AU REBUT ET MATÉRIAUX DANGEREUX Pour une mise au rebut adéquate des batteries rechargeables en Europe, renvoyez le compartiment piles Zinc-Air au représentant AB le plus proche ou à votre centre de suivi prothétique / de programmation. Plages de température de fonctionnement et de stockage recommandées ondition iniMuM axiMuM...

  • Seite 42: Options De Produit Disponibles Et Numéros De Modèle

    OPTIONS DE PRODUIT DISPONIBLES ET NUMÉROS DE MODÈLE esCription uMéro de Modèle Processeur de CI-5280-120, CI-5280-130, CI-5280-140, CI-5280-150, son Naída CI Q90* CI-5280-160, CI-5280-170, CI-5280-190, CI-5280-110, † CI-5280-220, CI-5280-230, CI-5280-240 Processeur de CI-5245-110, CI-5245-120, CI-5245-130, CI-5245-150, son Naída CI Q70* CI-5245-160, CI-5245-170, CI-5245-140, CI-5245-190, † CI-5245-220 Processeur de CI-5260-120, CI-5260-140, CI-5260-150 son Naída CI Q30*...
  • Seite 43 Compartiment piles CI-5500-110, CI-5500-120, CI-5500-130, CI-5500-140, Zinc-Air* CI-5500-150, CI-5500-160, CI-5500-170, CI-5500-190, CI-5500-220, CI-5500-240, CI-5500-230 Plaquette de 6 piles Zinc-Air 070-0328 Plaquette de 6 piles Zinc-Air, 070-0329 sans mercure *Pièce applicable d’après la norme CEI 60601-1 Disponible uniquement sur les marchés bénéficiant d’une approbation †...

  • Seite 44: Apports Cliniques

    APPORTS CLINIQUES L’apport clinique prévu du compartiment piles Zinc-Air en tant que composant du système HiResolution Bionic Ear est le suivant : • fournir une audition utile aux personnes atteintes de pertes auditives sévères à profondes via une stimulation électrique du nerf auditif ; • fournir un type de stimulation combinée, électrique et acoustique, lorsque les processeurs de son sont activés avec le coude standard acoustique.
  • Seite 45 CONTENIDO TABLA DE SÍMBOLOS OBJETO Y ALCANCE DE LAS INSTRUCCIONES DE USO LIMITACIONES Y CONTRAINDICACIONES PRECAUCIONES, AVISOS Y ADVERTENCIAS EFECTOS SECUNDARIOS NO DESEADOS DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO Y CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO INDICACIONES DE USO PROPÓSITO PREVISTO Usuarios previstos Entorno de uso previsto COMPATIBILIDAD INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO...
  • Seite 46 CUIDADO Y MANTENIMIENTO Vida útil prevista ELIMINACIÓN Y MATERIALES PELIGROSOS PRODUCTOS OPCIONALES DISPONIBLES Y NÚMEROS DE MODELO VENTAJAS CLÍNICAS RESUMEN SOBRE SEGURIDAD Y RENDIMIENTO CLÍNICO...

  • Seite 47: Tabla De Símbolos

    TABLA DE SÍMBOLOS Marca de conformidad de la Comunidad Europea. Número de modelo Fecha de fabricación Fabricante Tipo de protección: BF Rango de temperaturas adecuado para el transporte y el almacenamiento Frágil No mojar Número de lote...
  • Seite 48 Consultar las Instrucciones de uso Eliminar de acuerdo con las normativas nacionales y locales pertinentes Representante autorizado en la Comunidad Europea Identificador único de dispositivo Dispositivo médico Precaución (consulte la sección "Precauciones, avisos y advertencias" para obtener más información) No es seguro para RM IPxx Clasificación de protección contra el acceso...

  • Seite 49: Objeto Y Alcance De Las Instrucciones De Uso

    OBJETO Y ALCANCE DE LAS INSTRUCCIONES DE USO Estas instrucciones de uso están diseñadas para ayudar a los usuarios de implantes cocleares y a sus cuidadores, si corresponde, a comprender el uso y el cuidado de la batería de pilas de zinc-aire. También están destinadas a ser utilizadas por profesionales de la salud auditiva con formación sobre programación de implantes cocleares para asesorar a los usuarios en relación con la utilización de la batería de pilas de zinc-aire, así...

  • Seite 50: Precauciones, Avisos Y Advertencias

    PRECAUCIONES, AVISOS Y ADVERTENCIAS • El uso de este dispositivo debe limitarse exclusivamente a la persona a la que se le indicó. • PELIGRO DE ASFIXIA: la batería de pilas de zinc-aire contiene partes pequeñas que suponen un peligro de inhalación, asfixia o Ingestión. En caso de tragar o inhalar una pieza, consulte inmediatamente a un médico o acuda al hospital.
  • Seite 51 No intente reparar ni modificar el Naída CI o sus accesorios. Si lo hace, podría comprometer el rendimiento del sistema y anular la garantía del fabricante. Las tareas de mantenimiento de los productos deben realizarse solamente en Advanced Bionics y los productos dañados deben devolverse a Advanced Bionics.

  • Seite 52: Efectos Secundarios No Deseados

    EFECTOS SECUNDARIOS NO DESEADOS Los efectos secundarios no deseados del sistema Naída CI pueden incluir irritación ™ cutánea e incomodidad a causa de la presión en la oreja, recalentamiento del dispositivo o sonidos muy intensos. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO Y CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO La batería de pilas de zinc-aire proporciona una fuente de alimentación de batería desechable para el procesador de sonido Naída CI.

  • Seite 53: Indicaciones De Uso

    INDICACIONES DE USO La batería de pilas de zinc-aire es un componente externo del sistema HiResolution Bionic Ear, utilizado para restaurar, mediante la estimulación eléctrica del nervio auditivo, un cierto nivel de sensación auditiva para las personas con pérdida auditiva neurosensorial de severa a profunda. Adultos •...
  • Seite 54 • Uso de audífonos programados correctamente durante al menos 6 meses en el caso de niños de 2 a 17 años, o bien durante al menos 3 meses en el caso de niños de 12 a 23 meses. El tiempo mínimo de uso de los audífonos no se aplica si las radiografías indican una osificación de la cóclea.

  • Seite 55: Propósito Previsto

    La batería de pilas de zinc-aire está diseñada para proporcionar alimentación a los procesadores de sonido Naída CI de Advanced Bionics. Usuarios previstos Los destinatarios de la batería de pilas de zinc-aire son los usuarios de los procesadores de sonido Naída CI, sus cuidadores, si corresponde, y profesionales...

  • Seite 56: Entorno De Uso Previsto

    La batería de pilas de zinc-aire está diseñado para usarse a diario con normalidad mientras el usuario está despierto. COMPATIBILIDAD La batería de pilas de zinc-aire es compatible con los procesadores de sonido Naída CI de Advanced Bionics.

  • Seite 57: Instrucciones De Funcionamiento

    INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO Para conectar la batería de pilas al Naída CI sostenga el procesador de sonido con una mano. Rote el cable de RF hacia arriba para evitar golpearlo al colocar la batería. Alinee el conector de la batería con el lado del conector de la carcasa del procesador.
  • Seite 58 Deslice la batería sobre el procesador hasta oír un chasquido que indica que ha encajado en su lugar. Inserción de pilas desechables de zinc-aire (carcasa con protección contra manipulaciones)
  • Seite 59 Usando la misma herramienta proporcionada para T-Mic 2 o para la extracción y sustitución del gancho de la oreja, inserte el extremo en punta de la herramienta en el pequeño orificio situado en la parte inferior de la batería de zinc-aire. Una vez tenga la herramienta insertada en el orificio, empuje con suavidad hacia dentro y hacia abajo hasta que note que el compartimento de la bateríazinc-aire se separa, y abra el compartimento de la batería zinc-aire.
  • Seite 60 Ya no necesitará la herramienta. Después de esto puede coger el compartimento zinc-aire que sobresale con la mano y tirar de él suavemente hasta que pueda introducir las pilas de zinc-aire. Siga los pasos del 3 al 8 de la sección anterior "Inserción de pilas desechables zinc-aire (carcasa sin protección contra manipulaciones)".

  • Seite 61: Cuidado Y Mantenimiento

    CUIDADO Y MANTENIMIENTO Almacenamiento de la batería de pilas de zinc-aire Cuando no esté en uso, almacene la batería de pilas de zinc-aire en la caja del equipo proporcionada. Limpieza y mantenimiento Limpie el exterior de la batería de pilas de zinc-aire con un paño suave seco. Para evitar el funcionamiento intermitente del procesador de sonido, los contactos de la batería ubicados en el cargador de baterías PowerCel, la batería de pilas de zinc-aire y el procesador de sonido deben mantenerse libres de polvo y suciedad.

  • Seite 62: Vida Útil Prevista

    Vida útil prevista La vida útil prevista de la batería de pilas de zinc-aire es de 1 año. Clasificación de protección contra el acceso (IP) Las siguientes configuraciones de productos tienen una clasificación IP de 54 (protección contra el polvo; protección contra fallos debido a salpicaduras de agua desde todas las direcciones): (viñeta con sangría) El procesador de sonido Naída Q90 con una batería PowerCel o batería de pilas zinc-aire, un T-Mic o gancho acústico para oreja, cable RF y una antena receptora con clasificación IP54.

  • Seite 63: Eliminación Y Materiales Peligrosos

    ELIMINACIÓN Y MATERIALES PELIGROSOS Para eliminar de forma correcta las baterías recargables en Europa, devuelva la batería de pilas de zinc-aire descargadas a la sede de AB más cercana o al centro de programación o seguimiento designado. Rangos de temperatura de funcionamiento y almacenamiento recomendados ondiCión íniMa áxiMa...

  • Seite 64: Productos Opcionales Disponibles Y Números De Modelo

    PRODUCTOS OPCIONALES DISPONIBLES Y NÚMEROS DE MODELO esCripCión úMero de Modelo Procesador de sonido CI-5280-120, CI-5280-130, CI-5280-140, CI-5280-150, Naída CI Q90* CI-5280-160, CI-5280-170, CI-5280-190, CI-5280-110, † CI-5280-220, CI-5280-230, CI-5280-240 Procesador de sonido CI-5245-110, CI-5245-120, CI-5245-130, CI-5245-150, Naída CI Q70* CI-5245-160, CI-5245-170, CI-5245-140, CI-5245-190, †...
  • Seite 65 CI-5415-305, CI-5415-201, CI-5415-202, CI-5415-203, CI-5415-204, CI-5415-205, CI-5415-401, CI-5415-402, CI-5415-403, CI-5415-404, CI-5415-405, CI-5415-501, CI-5415-502, CI-5415-503, CI-5415-504, CI-5415-505 Batería de pilas de CI-5500-110, CI-5500-120, CI-5500-130, CI-5500-140, zinc-aire* CI-5500-150, CI-5500-160, CI-5500-170, CI-5500-190, CI-5500-220, CI-5500-240, CI-5500-230 Pila de zinc-aire, 6 unidades 070-0328 Pila de zinc-aire, 070-0329 6 unidades, sin mercurio...

  • Seite 66: Ventajas Clínicas

    VENTAJAS CLÍNICAS El beneficio clínico previsto de la batería de pilas de zinc-aire como parte del sistema HiResolution Bionic Ear es: • Proporcionar una audición útil a las personas con pérdida auditiva de severa a profunda a través de la estimulación eléctrica del nervio auditivo. •...
  • Seite 67 INHALT SYMBOLTABELLE ZWECK UND UMFANG DER GEBRAUCHSANWEISUNG EINSCHRÄNKUNGEN UND KONTRAINDIKATIONEN VORSICHTSMASSNAHMEN, WARN- UND SICHERHEITSHINWEISE UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN PRODUKTBESCHREIBUNG UND LEISTUNGSMERKMALE INDIKATIONEN ZUR VERWENDUNG VERWENDUNGSZWECK Vorgesehene Anwender Vorgesehene Nutzungsumgebung KOMPATIBILITÄT GEBRAUCHSANLEITUNG...
  • Seite 68 PFLEGE UND WARTUNG Erwartete Lebensdauer ENTSORGUNG UND GEFÄHRLICHE MATERIALIEN VERFÜGBARE PRODUKTOPTIONEN UND MODELLNUMMERN KLINISCHER NUTZEN ZUSAMMENFASSUNG DER SICHERHEIT UND KLINISCHEN LEISTUNG...

  • Seite 69: Symboltabelle

    SYMBOLTABELLE EU-Prüfzeichen Modellnummer Herstellungsdatum Hersteller Schutzart: BF Geeignete Temperaturen für Transport und Lagerung Zerbrechlich Vor Nässe schützen Chargennummer...
  • Seite 70 Siehe Gebrauchsanweisung Bei der Entsorgung die vor Ort geltenden gesetzlichen Vorschriften beachten EU-Bevollmächtigter Eindeutige Produktkennung Medizinprodukt Vorsicht (weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen, Warn- und Sicherheitshinweise“) Nicht MRT-kompatibel IPxx Schutzklasse...

  • Seite 71: Zweck Und Umfang Der Gebrauchsanweisung

    ZWECK UND UMFANG DER GEBRAUCHSANWEISUNG Diese Gebrauchsanweisung soll Träger von Cochlea-Implantaten und, sofern vorhanden, deren Betreuungspersonen dabei unterstützen, die Verwendung und Pflege des Zink-Luft-Batterieeinsatzes zu verstehen. Sie soll außerdem von Audiologen und Hörakustikern verwendet werden, die in der Anpassung von Cochlea-Implantaten ausgebildet sind, um Träger bezüglich der Verwendung des Zink-Luft-Batterieeinsatzes zu beraten und Probleme zu lösen.

  • Seite 72: Vorsichtsmassnahmen, Warn- Und Sicherheitshinweise

    VORSICHTSMASSNAHMEN, WARN- UND SICHERHEITSHINWEISE • Dieses Gerät darf nur von der Person verwendet werden, für die es verschrieben wurde. • ERSTICKUNGSGEFAHR: Der Zink-Luft-Batterieeinsatz enthält Kleinteile, bei denen eine Erstickungsgefahr besteht, wenn sie verschluckt oder inhaliert werden. Bei Verschlucken oder Inhalieren jeglichen Geräteteils suchen Sie sofort einen Arzt oder ein Krankenhaus auf.
  • Seite 73 CI-Fachkraft oder an den Hersteller. Versuchen Sie nicht, den Naída CI Soundprozessor oder sein Zubehör selbst zu reparieren oder zu verändern. Dadurch kann die Leistung des Systems beeinträchtigt werden und die Herstellergarantie erlischt. Jegliche Reparaturleistung darf nur von Advanced Bionics durchgeführt werden und beschädigte Produkte sollten an Advanced Bionics zurückgesendet werden.

  • Seite 74: Unerwünschte Nebenwirkungen

    UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN Zu den unerwünschten Nebenwirkungen des Naída CI Systems gehören ™ Hautreizungen und Unbehagen durch Druck auf das Ohr, Überhitzung des Geräts oder übermäßig laute Töne. PRODUKTBESCHREIBUNG UND LEISTUNGSMERKMALE Der Zink-Luft-Batterieeinsatz ist eine Einweg-Batteriequelle für den Naída CI Soundprozessor. Für das Naída CI werden 675er Power Implant Batterien (675P) verwendet.

  • Seite 75: Indikationen Zur Verwendung

    INDIKATIONEN ZUR VERWENDUNG Der Zink-Luft-Batterieeinsatz ist eine externe Komponente des HiResolution Bionic Ear System, welches mithilfe elektrischer Stimulation des Hörnervs die Wiederherstellung des Hörvermögens bei Menschen mit starker bis hochgradiger Schallempfindungsschwerhörigkeit ermöglicht. Erwachsene • Alter: mindestens 18 Jahre. • Starke bis hochgradige bilaterale Schallempfindungsschwerhörigkeit oder starker bis hochgradiger unilateraler Hörverlust.
  • Seite 76 • Mindestens 6-monatige Hörgerätenutzung bei 2 bis 17 Jahre alten Kindern oder mindestens 3-monatige Hörgerätenutzung bei Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten. Die Mindestnutzungsdauer von Hörgeräten gilt nicht, wenn eine Röntgenuntersuchung eine Ossifikation der Cochlea erkennen lässt. • Wenig oder kein Nutzen durch entsprechend dem Hörverlust angepasste Hörgeräte.

  • Seite 77: Verwendungszweck

    Signale umzuwandeln und an das Cochlea-Implantat weiterzuleiten, um das Hören zu ermöglichen. Der Zink-Luft-Batterieeinsatz ist zur Stromversorgung der Naída CI Soundprozessoren von Advanced Bionics vorgesehen. Vorgesehene Anwender Die vorgesehenen Anwender des Zink-Luft-Batterieeinsatzes sind Träger von Naída CI...

  • Seite 78: Vorgesehene Nutzungsumgebung

    Hörakustiker. Der Träger oder eine Betreuungsperson sollte mindestens in der Lage sein, die Batterie zu wechseln, einen Ohrbügel anzubringen, den Soundprozessor am Ohr zu platzieren und zu entfernen und den Überträger am Kopf in direkter Nähe zum Implantat anzubringen und zu entfernen. Der anpassende Audiologe oder Hörakustiker muss in der Verwendung und Anpassung von Cochlea-Implantaten ausgebildet sein.

  • Seite 79: Gebrauchsanleitung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Um den Batterieeinsatz am Naída CI Soundprozessor anzubringen, halten Sie den Soundprozessor in einer Hand. Drehen Sie den Stecker des Überträgerkabels nach oben, um den Batterieeinsatz ungehindert anschließen zu können. Richten Sie den Anschluss des Akkus am Anschluss des Prozessormoduls aus.
  • Seite 80 Schieben Sie den Batterieeinsatz auf den Prozessor auf, bis er einrastet. Zink-Luft-Einwegbatterien einsetzen (Batterieeinsatz mit Kindersicherung)
  • Seite 81 Verwenden Sie das Werkzeug, das für die Entfernung und den Ersatz des T-Mic 2 oder des Ohrbügels vorgesehen ist. Führen Sie die Spitze des Werkzeugs in das kleine Loch auf der Rückseite des Zink-Luft-Batterieeinsatzes ein. Schieben Sie das Werkzeug vorsichtig vor und nach unten, bis sich der Zink-Luft- Batterieeinsatz an der Unterseite öffnet.
  • Seite 82 Für die folgenden Schritte ist kein Werkzeug mehr erforderlich. Ziehen Sie jetzt das Zink-Luft-Batteriefach mit der Hand vorsichtig vollständig aus dem Batterieeinsatz heraus, um an die Zink-Luft-Batterien zu gelangen. Folgen Sie den Schritten 3 bis 8 aus dem obigen Abschnitt „Zink-Luft-Einwegbatterien einsetzen (Batterieeinsatz ohne Kindersicherung)“.

  • Seite 83: Pflege Und Wartung

    Sind Schäden vorhanden, muss der Zink-Luft-Batterieeinsatz ausgewechselt werden. Versuchen Sie nicht, den Naída CI Soundprozessor oder sein Zubehör selbst zu reparieren oder zu verändern. Dadurch kann die Leistung des Systems beeinträchtigt werden und die Herstellergarantie erlischt. Jegliche Reparaturleistung darf nur von Advanced Bionics durchgeführt werden.

  • Seite 84: Erwartete Lebensdauer

    Erwartete Lebensdauer Die erwartete Lebensdauer des Zink-Luft-Batterieeinsatzes beträgt 1 Jahr. IP-Klassifizierung Die folgende Produktkonfiguration hat die Schutzart IP 54 (Schutz gegen Staub; Schutz gegen Ausfall durch Spritzwasser aus allen Richtungen): (Aufzählungspunkte vorgesehen) Naída Q90 Soundprozessor mit einem PowerCel Akku oder einem Zink-Luft-Batterieeinsatz, einem T-Mic oder Akustikhörer oder Ohrbügel, einem Überträgerkabel und einem Überträger der Schutzart IP54.

  • Seite 85: Entsorgung Und Gefährliche Materialien

    ENTSORGUNG UND GEFÄHRLICHE MATERIALIEN Gemäß europäischer Entsorgungsbestimmungen bitten wir Sie, nicht mehr verwendbare Zink-Luft-Batterieeinsätze bei Ihrer Advanced Bionics Vertretung vor Ort oder dem für Sie zuständigen CI-Zentrum abzugeben. Empfohlene Betriebs- und Lagerungstemperaturen edingung iniMuM axiMuM Betriebstemperatur 0 °C (32 °F) 45 °C (115 °F) Lagerungstemperatur -20 °C (-4 °F)

  • Seite 86: Verfügbare Produktoptionen Und Modellnummern

    VERFÜGBARE PRODUKTOPTIONEN UND MODELLNUMMERN esChreibung odellnuMMer Naída CI Q90 CI-5280-120, CI-5280-130, CI-5280-140, CI-5280-150, Soundprozessor* CI-5280-160, CI-5280-170, CI-5280-190, CI-5280-110, † CI-5280-220, CI-5280-230, CI-5280-240 Naída CI Q70 CI-5245-110, CI-5245-120, CI-5245-130, CI-5245-150, Soundprozessor* CI-5245-160, CI-5245-170, CI-5245-140, CI-5245-190, † CI-5245-220 Naída CI Q30 CI-5260-120, CI-5260-140, CI-5260-150 Soundprozessor* †...
  • Seite 87 Zink-Luft-Batterien 6er-Pack, 070-0329 quecksilberfrei *Anwendungsteil gemäß IEC 60601-1 Nur in Ländern erhältlich, in denen sie zugelassen sind und im Handel angeboten † werden. Für weitere Informationen wenden Sie sich an Advanced Bionics. HINWEIS: Modellnummerendungen variieren je nach Produktfarbe, -größe und/oder -länge.

  • Seite 88: Klinischer Nutzen

    KLINISCHER NUTZEN Der beabsichtigte klinische Nutzen des Zink-Luft-Batterieeinsatzes als Teil des HiResolution Bionic Ear System ist: • Elektrische Stimulation des Hörnervs, damit Menschen mit starkem bis hochgradigem Hörverlust wieder hören. • Kombinierte Stimulation, elektrisch und akustisch, sofern der Soundprozessor mit einem Akustikhörer ausgestattet ist. ZUSAMMENFASSUNG DER SICHERHEIT UND KLINISCHEN LEISTUNG Eine Zusammenfassung der Sicherheit und der klinischen Leistung (SSCP) ist in der...
  • Seite 89 INHOUD SYMBOLENTABEL DOEL EN TOEPASSINGSGEBIED VAN GEBRUIKSAANWIJZING BEPERKINGEN EN CONTRA-INDICATIES VOORZORGSMAATREGELEN EN WAARSCHUWINGEN ONGEWENSTE BIJWERKINGEN PRODUCTBESCHRIJVING EN PRESTATIEKENMERKEN INDICATIES VOOR GEBRUIK BEOOGD GEBRUIK Beoogde gebruikers Beoogde gebruiksomgeving COMPATIBILITEIT GEBRUIKSAANWIJZING...
  • Seite 90 ONDERHOUD EN VERZORGING Verwachte levensduur AFVOEREN EN GEVAARLIJKE MATERIALEN BESCHIKBARE PRODUCTOPTIES EN MODELNUMMERS KLINISCHE VOORDELEN OVERZICHT VAN DE VEILIGHEID EN KLINISCHE PRESTATIES...

  • Seite 91: Symbolentabel

    SYMBOLENTABEL Europese conformiteitsmarkering Modelnummer Fabricagedatum Fabrikant Beschermingstype: BF Aanvaardbaar temperatuurbereik voor transport en opslag Breekbaar Droog houden Partijnummer...
  • Seite 92 Zie gebruiksaanwijzing Weggooien in overeenstemming met toepasselijke nationale en lokale voorschriften Europese bevoegde vertegenwoordiger Uniek apparaatidentificatienummer Medisch hulpmiddel Waarschuwing (raadpleeg het gedeelte 'Voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen' voor meer informatie) MRI-onveilig IPxx Ingress Protection-classificatie...

  • Seite 93: Doel En Toepassingsgebied Van Gebruiksaanwijzing

    DOEL EN TOEPASSINGSGEBIED VAN GEBRUIKSAANWIJZING Deze gebruiksaanwijzing is bedoeld om dragers van cochleaire implantaten en hun zorgverleners, indien van toepassing, te helpen bij het gebruiken en onderhouden van het Zn-Air-batterijpak. Ook mag deze gebruiksaanwijzing worden gebruikt door hoorprofessionals die opgeleid zijn in het aanpassen van cochleaire implantaten, zodat ze dragers kunnen adviseren over het gebruik van het Zn-Air-batterijpak en problemen kunnen oplossen.

  • Seite 94: Voorzorgsmaatregelen En Waarschuwingen

    VOORZORGSMAATREGELEN EN WAARSCHUWINGEN • Dit apparaat mag uitsluitend worden gebruikt door de persoon aan wie dit apparaat is voorgeschreven. • VERSTIKKINGSGEVAAR: Het Zn Air-batterijpak bevat kleine onderdelen die een gevaar kunnen vormen door inademing, verstikking of inslikken. Mochten er onderdelen zijn ingeslikt of ingeademd, vraag dan onmiddellijk om advies bij een arts of het ziekenhuis.
  • Seite 95 Dit kan leiden tot een slechtere prestatie van het toestel en de fabrieksgarantie komt te vervallen. Producten dienen alleen door Advanced Bionics te worden gerepareerd en beschadigde producten moeten worden teruggestuurd naar Advanced Bionics.

  • Seite 96: Ongewenste Bijwerkingen

    ONGEWENSTE BIJWERKINGEN Ongewenste bijwerkingen van het Naída CI-systeem zijn mogelijk huidirritatie en ™ ongemak door druk op het oor, oververhitting van het apparaat of te harde geluiden. PRODUCTBESCHRIJVING EN PRESTATIEKENMERKEN Het Zn-Air-batterijpak is bedoeld om wegwerpbatterijen te kunnen gebruiken voor de Naída CI-spraakprocessor. Het te gebruiken type wegwerpbatterij voor de Naída CI is maat 675 Power Implant-batterij (675P).

  • Seite 97: Indicaties Voor Gebruik

    INDICATIES VOOR GEBRUIK Het Zn-Air-batterijpak is een extern onderdeel van het HiResolution Bionic Ear- systeem, dat is bedoeld om het gehoor van mensen met een ernstig tot zeer ernstig sensorineuraal gehoorverlies zo goed mogelijk te herstellen door middel van elektrische stimulatie van de gehoorzenuw. Volwassenen •...
  • Seite 98 • Gebruik van goed aangepaste hoortoestellen gedurende minimaal 6 maanden bij kinderen tussen 2 en 17 jaar, of gedurende minimaal 3 maanden bij kinderen tussen 12 en 23 maanden oud. De minimale duur van het hoortoestelgebruik vervalt als röntgenfoto's ossificatie van de cochlea aantonen. •...

  • Seite 99: Beoogd Gebruik

    BEOOGD GEBRUIK Het Zn-Air-batterijpak is een accessoire van een auditief actief implantaatsysteem: het HiResolution Bionic Ear-systeem. Het HiResolution Bionic Ear-systeem is bedoeld om het gehoor te verbeteren via elektrische stimulatie van de gehoorzenuw voor personen met ernstig tot zeer ernstig bilateraal of eenzijdig gehoorverlies. Ernstig gehoorverlies wordt gedefinieerd als audiometrische drempelwaarden hoger dan of gelijk aan 70 dB HL, maar lager dan 90 dB HL.

  • Seite 100: Beoogde Gebruiksomgeving

    te vervangen, de oorhaak aan te sluiten, de spraakprocessor op het oor te plaatsen en ervan te verwijderen en de zendspoelen op het implantaatgebied te plaatsen en ervan te verwijderen. De hoorprofessional moet opgeleid zijn in het gebruik en de aanpassing van het cochleair implantaatsysteem.

  • Seite 101: Gebruiksaanwijzing

    GEBRUIKSAANWIJZING Om de batterijcartridge te bevestigen op de Naída CI, houdt u de spraakprocessor in de ene hand. Draai de RF-kabel naar boven, zodat u er niet tegenaan kunt stoten bij het vervangen van de batterij.
  • Seite 102 Breng de batterij-aansluiting op één lijn met het aansluitpunt van de processor. Schuif de batterij op de processor tot u voelt dat deze vastklikt.
  • Seite 103 De Zn-Air-wegwerpbatterijen plaatsen (cartridge met kinderbeveiliging) Gebruik hetzelfde hulpmiddel dat u gebruikt voor het verwijderen en vervangen van de T-Mic 2 of oorhaak. Plaats de punt van het hulpmiddel in de kleine opening op de rug van de Zn-Air-cartridge.
  • Seite 104 Druk het hulpmiddel in de opening voorzichtig naar binnen en naar beneden, tot u voelt dat de Zn-Air-lade vrijkomt en de knop van de Zn-Air-cartridge naar buiten springt. Opmerking: als u niet beschikt over dit hulpmiddel, dan kunt u iets anders met een puntje gebruiken om de lade vrij te geven.
  • Seite 105 U hebt het hulpmiddel niet meer nodig. U kunt nu de vrijgegeven Zn-Air-lade met uw hand beetpakken en voorzichtig verder lostrekken, zodat u de Zn-Air-batterijen kunt plaatsen. Volg stap 3 tot en met 8 van het vorige gedeelte ‘De Zn-Air-wegwerpbatterijen plaatsen (cartridge zonder kinderbeveiliging)’.

  • Seite 106: Onderhoud En Verzorging

    Zn-Air-batterijpak worden vervangen. Probeer de Naída Cl en de accessoires niet te repareren of aan te passen. Dit kan leiden tot een slechtere prestatie van het toestel en de fabrieksgarantie komt te vervallen. Producten dienen alleen door Advanced Bionics te worden gerepareerd.

  • Seite 107: Verwachte Levensduur

    Verwachte levensduur De verwachte levensduur van het Zn-Air-batterijpak is 1 jaar. IP-classificatie (Ingress Protection) De volgende productconfiguraties hebben een IP-classificatie van 54 (bescherming tegen stof, bescherming tegen defecten vanwege spatwater uit alle richtingen): (indented bullet) De Naída Q90-spraakprocessor met een PowerCel-batterij of Zn-Air-batterijpak, een T-Mic of akoestische oorhaak of oorhaak, RF-kabel en een IP54 geclassificeerde zendspoel.

  • Seite 108: Afvoeren En Gevaarlijke Materialen

    AFVOEREN EN GEVAARLIJKE MATERIALEN Voor een correcte verwijdering van oplaadbare batterijen kunt u in Europa een leeg Zn-Air-batterijpak retourneren aan uw lokale AB Advanced Bionics of het uw CI-centrum. Aanbevolen temperatuurbereik voor gebruik en opslag Mstandigheden iniMaal axiMaal Gebruikstemperatuur 0 °C 45 °C...

  • Seite 109: Beschikbare Productopties En Modelnummers

    BESCHIKBARE PRODUCTOPTIES EN MODELNUMMERS MsChrijving odelnuMMer Naída CI Q90- CI-5280-120, CI-5280-130, CI-5280-140, CI-5280-150, spraakprocessor* CI-5280-160, CI-5280-170, CI-5280-190, CI-5280-110, † CI-5280-220, CI-5280-230, CI-5280-240 Naída CI Q70- CI-5245-110, CI-5245-120, CI-5245-130, CI-5245-150, spraakprocessor* CI-5245-160, CI-5245-170, CI-5245-140, CI-5245-190, † CI-5245-220 Naída CI Q30- CI-5260-120, CI-5260-140, CI-5260-150 spraakprocessor* †...
  • Seite 110 Alleen verkrijgbaar in de markten waar dit product reglementaire goedkeuring † heeft ontvangen en waar het product commercieel beschikbaar is. Neem contact op met Advanced Bionics voor meer informatie. OPMERKING: modelnummerextenties geven varianten aan met betrekking tot kleur, grootte en/of lengte van het product.

  • Seite 111: Klinische Voordelen

    Europese database van medische hulpmiddelen (Eudamed), waarbij het is gekoppeld aan de Basic UDI-DI: 08400944CI5500XU https://ec.europa.eu/tools/eudamed Gebruikers van het Zn-Air-batterijpak in de Europese Unie zijn verplicht om ernstige incidenten aan hun lokale bevoegde instantie en aan Advanced Bionics te melden.
  • Seite 112 SOMMARIO TABELLA DEI SIMBOLI FINALITÀ E AMBITO DELLE ISTRUZIONI PER L'USO LIMITAZIONI E CONTROINDICAZIONI AVVERTENZE, PRECAUZIONI E SEGNALI DI ATTENZIONE EFFETTI COLLATERALI INDESIDERATI DESCRIZIONE DEL PRODOTTO E CARATTERISTICHE DI PERFORMANCE INDICAZIONI PER L'USO USO PREVISTO Utenti a cui è destinato il prodotto Ambiente di utilizzo COMPATIBILITÀ...
  • Seite 113 CURA E MANUTENZIONE Durata prevista SMALTIMENTO E MATERIALI PERICOLOSI OPZIONI PRODOTTO DISPONIBILI E NUMERI DI MODELLO BENEFICI CLINICI DOCUMENTAZIONE SULLA SICUREZZA E SULLE PRESTAZIONI CLINICHE 132...

  • Seite 114: Tabella Dei Simboli

    TABELLA DEI SIMBOLI Marchio di conformità della Comunità Europea Numero di modello Data di produzione Produttore Tipo di protezione: BF Range di temperatura adatto per il trasporto e lo stoccaggio Fragile Mantenere asciutto Numero del lotto di produzione...
  • Seite 115 Vedere le Istruzioni per l'uso Smaltire in conformità con le normative locali e nazionali in vigore Rappresentante europeo autorizzato Identificativo unico del dispositivo Dispositivo medico Attenzione (fare riferimento alla sezione "Avvertenze, precauzioni e segnali di attenzione" per maggiori informazioni) Non compatibile con la risonanza magnetica IPxx Indice di protezione in ingresso...

  • Seite 116: Finalità E Ambito Delle Istruzioni Per L'uso

    FINALITÀ E AMBITO DELLE ISTRUZIONI PER L'USO Queste Istruzioni per l'uso hanno lo scopo di aiutare i portatori di impianti cocleari ed eventualmente chi li assiste a comprendere l'uso e la manutenzione dell'unità batteria zinco-aria. Sono anche concepite per essere usate da Audioprotesisti esperti nel fitting di impianti cocleari, affinché...

  • Seite 117: Avvertenze, Precauzioni E Segnali Di Attenzione

    AVVERTENZE, PRECAUZIONI E SEGNALI DI ATTENZIONE • Questo dispositivo deve essere usato solo dalla persona a cui è stato prescritto. • RISCHIO DI SOFFOCAMENTO: l'unità batteria zinco-aria contiene parti di piccole dimensioni che comportano il rischio di soffocamento per inalazione o ingestione. In caso di ingestione o inalazione di alcuni pezzi, consultare subito un medico o recarsi in ospedale.
  • Seite 118 Naída CI o i suoi accessori. Ciò potrebbe compromettere le prestazioni del sistema e rendere nulla la garanzia del produttore. I servizi di assistenza per i prodotti devono essere eseguiti solo presso Advanced Bionics e i prodotti danneggiati devono essere restituiti ad Advanced Bionics.

  • Seite 119: Effetti Collaterali Indesiderati

    EFFETTI COLLATERALI INDESIDERATI Gli effetti collaterali indesiderati del sistema Naída CI possono includere irritazione ™ cutanea e fastidio dovuto alla pressione sull'orecchio, al surriscaldamento del dispositivo o a suoni eccessivamente intensi. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO E CARATTERISTICHE DI PERFORMANCE L'unità batteria zinco-aria fornisce al processore sonoro Naída CI un'alimentazione tramite batteria monouso.

  • Seite 120: Indicazioni Per L'uso

    INDICAZIONI PER L'USO L'unità batteria zinco-aria è un componente esterno del sistema HiResolution Bionic Ear, il quale ha la funzione di ripristinare un livello di sensazione uditiva negli individui affetti da ipoacusia neurosensoriale da severa a profonda tramite la stimolazione elettrica del nervo acustico. Adulti •...
  • Seite 121 • Uso di apparecchi acustici, regolati correttamente, per almeno 6 mesi nei bambini e ragazzi dai 2 ai 17 anni di età, oppure per almeno 3 mesi nei bambini dai 12 ai 23 mesi di età. La durata minima di utilizzo degli apparecchi acustici è ininfluente se le radiografie mostrano l'ossificazione della coclea.

  • Seite 122: Uso Previsto

    L'unità batteria zinco-aria serve ad alimentare i processori sonori Naída CI di Advanced Bionics. Utenti a cui è destinato il prodotto L'unità batteria zinco-aria è destinata agli utenti dei processori sonori Naída CI, alle eventuali persone che li assistono e agli Audioprotesisti.

  • Seite 123: Ambiente Di Utilizzo

    Gli ambienti a cui è destinato l'uso dell'unità batteria zinco-aria sono strutture sanitarie e ambienti della vita quotidiana. L'unità batteria zinco-aria è concepita per essere indossata ogni giorno durante le normali ore di veglia dell'utente. COMPATIBILITÀ L'unità batteria zinco-aria è compatibile con i processori sonori Naída CI di Advanced Bionics.

  • Seite 124: Istruzioni Per L'uso

    ISTRUZIONI PER L'USO Per collegare il vano batteria al Naída CI tenere il processore sonoro in una mano. Girare il cavo RF verso l'alto per evitare di urtarlo durante il posizionamento della batteria.
  • Seite 125 Allineare il connettore del vano batteria con il lato del connettore del processore sonoro situato in corrispondenza dell'involucro. Far scorrere la batteria sul processore sonoro fino a quando non si sente che scatta in posizione.
  • Seite 126 Inserimento delle batterie zinco-aria monouso (vano batteria con blocco) Utilizzando lo stesso strumento fornito per la rimozione e la sostituzione del T-Mic 2 o della curvetta, inserire l'estremità appuntita dello strumento nel piccolo foro presente sul dorso del vano batteria zinco-aria.
  • Seite 127 Con lo strumento inserito nel foro, premere delicatamente verso l'interno e verso il basso finché non si sente che il cassettino della batteria zinco-aria si sgancia e che il pulsante del vano batteria zinco-aria esce fuori. Nota: se non si dispone dello strumento, qualunque dispositivo appuntito dovrebbe permettere di estrarre il cassettino.
  • Seite 128 Lo strumento non è più necessario. A questo punto è possibile afferrare con la mano il cassettino della batteria zinco-aria e tirarlo fuori del tutto, in modo da potervi inserire le batterie zinco-aria. Seguire i passi da 3 a 8 della sezione precedente, "Inserimento delle batterie zinco-aria monouso (vano batteria senza blocco)".

  • Seite 129: Cura E Manutenzione

    In presenza di danni, occorre sostituire l'unità batteria zinco-aria. Non cercare di riparare o modificare il Naída CI o i suoi accessori. Ciò potrebbe compromettere le prestazioni del sistema e rendere nulla la garanzia del produttore. I prodotti devono essere riparati solo da Advanced Bionics.

  • Seite 130: Durata Prevista

    Durata prevista La durata prevista dell'unità batteria zinco-aria è di 1 anno. Indice di protezione in ingresso (IP) Le seguenti configurazioni dei prodotti hanno un indice IP di 54 (protezione contro la polvere; protezione contro guasti dovuti a schizzi d'acqua da tutte le direzioni): (pallino rientrato) processore sonoro Naída Q90 con batteria PowerCel o unità...

  • Seite 131: Smaltimento E Materiali Pericolosi

    SMALTIMENTO E MATERIALI PERICOLOSI Per un corretto smaltimento delle batterie ricaricabili in Europa, restituire le unità batteria zinco-aria esaurite al rappresentante locale AB più vicino o all'apposito centro di programmazione e gestione. Range di temperatura raccomandati per il funzionamento e lo stoccaggio ondizione iniMo assiMo...

  • Seite 132: Opzioni Prodotto Disponibili E Numeri Di Modello

    OPZIONI PRODOTTO DISPONIBILI E NUMERI DI MODELLO esCrizione uMero di Modello Processore sonoro CI-5280-120, CI-5280-130, CI-5280-140, CI-5280-150, Naída CI Q90* CI-5280-160, CI-5280-170, CI-5280-190, CI-5280-110, † CI-5280-220, CI-5280-230, CI-5280-240 Processore sonoro CI-5245-110, CI-5245-120, CI-5245-130, CI-5245-150, Naída CI Q70* CI-5245-160, CI-5245-170, CI-5245-140, CI-5245-190, †...
  • Seite 133 Disponibile soltanto nei mercati in cui è stata ottenuta la relativa † autorizzazione da parte delle autorità competenti e in cui il prodotto è stato messo in commercio. Per maggiori informazioni contattare Advanced Bionics. NOTA: le estensioni del numero di modello indicano varianti corrispondenti a colore, grandezza e/o lunghezza del prodotto.

  • Seite 134: Benefici Clinici

    È possibile consultare la documentazione sulla sicurezza e sulle prestazioni cliniche (SSCP) accedendo alla banca dati europea sui dispositivi medici (Eudamed), utilizzando il collegamento all'UDI-DI di base: 08400944CI5500XU https://ec.europa.eu/tools/eudamed Gli utenti dell'unità batteria zinco-aria nell'Unione Europea dovrebbero riferire eventuali incidenti gravi all'autorità locale competente e ad Advanced Bionics.
  • Seite 136 28515 Westinghouse Place Valencia, CA 91355, USA Tel: +1 661-362-1400 Advanced Bionics GmbH Feodor-Lynen-Strasse 35 D-30625 Hannover Tel: +49 511 5248 7522 AB – A Sonova brand AdvancedBionics.com 029-R514-A1 029-R514-A1 029-R514-A1 Rev C 2023-08-18 ©2023 Advanced Bionics LLC. All Rights Reserved.

Diese Anleitung auch für:

Ci-5415

Inhaltsverzeichnis