IGEA OsteoBit Handbuch

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Inhaltszusammenfassung für IGEA OsteoBit

Seite 1 IGEA S.p.A. Via Parmenide 10/A - 41012 Carpi (MO) ITALIA tel. +39 059 699600 - fax +39 059 695778 www.igeamedical.com info@igeamedical.com IGEA S.P.A. Branch UK Suites 1,2-Parkhill Business Centre Annexe Walton Road WETHERBY-West Yorkshire LS22 5DZ Co. Reg. N. BRO14963 Tel +44 1937 547065 customerservicesuk@igeamedical.com...
Seite 2 COD. 40124 COD. 40125 COD. 40138 ≥ 5° C ≤ 30° C Click Display Click...
Seite 3 OSTEOBIT Manuale Utente SOMMARIO INTRODUZIONE Che cos’è OSTEOBIT e come agisce ......................3 Chi può usare OSTEOBIT ..........................3 Destinazione d’uso ............................3 Trattamenti terapeutici ..........................3 1.5 Benefici clinici attesi ............................3 COMPONENTI DEL DISPOSITIVO Componenti OSTEOBIT (FIG. A) ........................4 Generatore (FIG. B) ............................4 2.2.1 Descrizione display (FIG. C) ..........................4 2.2.2...
Seite 4 Immunità ai campi di prossimità dalle apparecchiature di comunicazione wireless RF ....18 10.4 Targa dati (FIG. W) ............................19 10.4.1 Simbologia ............................... 19 Utilizzare il dispositivo solo dopo aver letto il presente manuale. IGEA si riserva il diritto di implementare modifiche o aggiornamenti che migliorino le performance dei propri dispositivi, senza modificare le immagini o le istruzioni contenute nel presente manuale. Per assistenza, informazioni e aggiornamenti contattare il servizio clienti IGEA. 2 di 20 Rev.1.3 MI_OSTEOBIT-IT...
Seite 5 INTRODUZIONE Che cos’è OSTEOBIT e come agisce OSTEOBIT è uno stimolatore elettrico dell’osteogenesi che utilizza campi elettrici e che genera un segnale alternato alla frequenza di circa 60 KHz per alimentare una coppia di elettrodi di dimensioni specificate. Il segnale applicato agli elettrodi fa circolare sulla sede oggetto del trattamento una corrente di bassa intensità, in grado di produrre sui tessuti una densità media fino a 30 µA/cm2.
Seite 6 T a p p o d i p r o t e z i o n e p r e s a Protegge la presa alimentatore (6). alimentatore Presa USB Riservata al servizio tecnico IGEA S.p.A.. Protegge la presa USB (7). Tappo di protezione presa USB NON RIMUOVERE.
Seite 7 Fisso rosso Guasto agli elettrodi o al cavo. Necessario intervento di manutenzione. Lampeggiante verde/rosso Contattare il servizio clienti IGEA S.p.A.. NOTA Per maggiori dettagli sugli interventi da effettuare in base alla segnalazione, consultare il paragrafo sulla risoluzione dei problemi. PREPARAZIONE DEL DISPOSITIVO Carica della batteria (FIG.
Seite 8 Connessione degli elettrodi (FIG. H - FIG. I) NOTA OSTEOBIT può essere utilizzato con diversi tipi di elettrodi con differenti forme e dimensioni, in modo da potersi adattare a tutte le zone anatomiche che necessitano del trattamento. APPLICAZIONE E RIMOZIONE DELLA CLIP (FIG. J - FIG. K) In caso di necessità, è...
Seite 9 OSTEOBIT Manuale Utente 5.1.1 Esempi di posizionamento ELETTRODI COD. 40124 ELETTRODI COD. 40125 ELETTRODI COD. 40138 ATTENZIONE Non utilizzare gli elettrodi se il cavo che li collega al generatore è visibilmente danneggiato. Accensione del generatore (FIG. M) Avvio del trattamento (FIG. N) Durante l'erogazione del trattamento non viene emessa nessuna vibrazione e/o suono.
Seite 10 Tempi di trattamento L’utente deve effettuare la terapia per il numero di giorni indicati dal medico che l'ha prescritta. La terapia con OSTEOBIT si esegue per circa 6 - 8 ore al giorno. Il dispositivo è programmato per una durata di terapia giornaliera di 8 ore da effettuare possibilmente in un'unica soluzione o al massimo in più applicazioni giornaliere la cui durata non sia inferiore alle 2 ore cadauna.
Seite 11 OSTEOBIT Manuale Utente 5.11 Pulizia del dispositivo Il dispositivo deve essere utilizzato rispettando le normali norme igieniche, e va pulito regolarmente. La presenza nell’ambiente di peli, capelli, polveri, così come l’esposizione alla luce diretta del sole, pur non causando problemi di funzionamento al dispositivo, andrebbe evitata.
Seite 12 S e r v i z i o C l i e n t i IGEA S.p.A. per la sostituzione degli elettrodi. Dopo 30 second il dispositivo si spegne automaticamente.
Seite 13 Manutenzione neccessaria Il sistema rileva la necessità di un controllo di manutenzione standard. Stato del dispositivo Soluzione Contattare il Servizio Clienti IGEA S.p.A.. Dopo 1 minuto di inattività il dispositivo si spegne. ogni 3s Sblocco del dispositivo (FIG. T)
Seite 14 OSTEOBIT deve essere utilizzato da persone in grado di comprendere e attuare autonomamente le istruzioni fornite nel presente manuale; in caso diverso, e in caso di utilizzo sui bambini, OSTEOBIT può essere usato solo sotto la supervisione di persone in grado di comprendere e mettere in atto le istruzioni fornite nel presente manuale.
Seite 15 è bene evitare il trattamento diretto delle ossa del bacino. In ogni caso, avvisare sempre il medico che ha prescritto la terapia che valuterà caso per caso la necessità di prosecuzione/interruzione della stessa. • I portatori di pacemaker o altri dispositivi impiantabili possono eseguire la terapia con OSTEOBIT, ma è necessario avvisare il medico che ha prescritto la terapia che valuterà se iniziare/proseguire la terapia. • Meno del 2 per 1000 dei pazienti riferisce bruciore e/o arrossamento durante il trattamento. In questo caso si consiglia di frazionare nella prima settimana di trattamento la somministrazione giornaliera in più...
Seite 16 Il fabbricante raccomanda di ripetere i safe test sull’apparecchio per verificare che gli standard di sicurezza siano costantemente mantenuti, con periodicità non superiore a 24 mesi di utilizzo. IGEA, previo accordo col cliente, è in grado di fornire il servizio di controllo relativo alla sicurezza elettrica raccomandato.
Seite 17 DATI TECNICI OSTEOBIT è conforme Regolamento Dispositivi Medici UE 2017/745 ed è marcato sotto il controllo di IMQ. Il dispositivo ha una vita prevista di 5 anni dall’immissione in commercio. Gli elettrodi forniti in dotazione hanno una propria etichettatura con la data di scadenza. Generatore OSTEOBIT - Modello OSB2 Voltaggio alimentazione: 3.7 VDC Massimo consumo di corrente: 0.6 A...
Seite 18 OSTEOBIT Manuale Utente Caratteristiche del segnale di pilotaggio agli elettrodi Segnale Sinusoidale con tempo attività di 40ms seguito Tipo segnale: da un tempo pausa di 40ms. Ampiezza massima: 20 Vpp (7V efficaci) Corrente massima d'uscita agli elettrodi 1500 µA (valore efficace) Frequenza del segnale terapeutico 59.5 KHz ± 5% Frequenza di pilotaggio elettrodi 12.5 Hz (80 ms)
Seite 19 10.1 Tabella livelli di Emissioni e immunità Elettromagnetica OSTEOBIT, mod.OSB2, tenuto conto dell’analisi del rischio associata ai disturbi elettromagnetici, soddisfa tutti i livelli di test ed è conforme ai requisiti della EN 60601-1-2. GUIDA E DICHIARAZIONE DEL FABBRICANTE - EMISSIONI ELETTROMAGNETICHE OSTEOBIT MOD. OSB2 è utilizzabile nell’ambiente elettromagnetico specificato. L’utilizzatore deve assicurarsi...
Seite 20 I dispositivi di comunicazione a RF portatili o mobili eventualmente presenti in ambiente domestico, quali telefoni senza fili, telefoni cellulari, dispositivi per la connessione senza fili alla rete internet e simili, devono essere tenuti a distanza dal dispositivo OSTEOBIT per evitare il rischio di interferenze. La distanza di separazione minima raccomandata dipende dalla potenza d’uscita del dispositivo RF e dalla frequenza di trasmissione.
Seite 21 OSTEOBIT Manuale Utente I livelli di immunità riportati in tabella sono rispettati purchè il dispositivo sia mantenuto ad una distanza di almeno 30 cm da ogni possibile fonte di disturbo a RF. OSTEOBIT mod.OSB2 è conforme a tutti i livelli di test con distanza >= 30 cm. 10.4 Targa dati (FIG. W) La targa dati (1) del generatore contiene tutte le informazioni (vedere "10.4.1 Simbologia"...
Seite 22 Smaltimento e riciclo Gli elementi della batteria sono soggetti a raccolta differenziata della batteria per consentirne il riciclo. I dispositivi IGEA S.p.A. e le loro parti applicate non possono essere Raccolta differenziata smaltite come rifiuti urbani ma sono soggetti a raccolta separata secondo le modalità stabilite dalle amministrazioni locali. Il dispositivo è conforme al Regolamento Dispositivi Medici MDR 2017/745 dell’Unione Europea.
Seite 23 OSTEOBIT User Manual TABLE OF CONTENTS INTRODUCTION What is OSTEOBIT and how does it work? ....................23 Who can use OSTEOBIT ..........................23 Intended Use ............................... 23 Therapeutic treatments ..........................23 1.5 Expected clinical benefits .......................... 23 DEVICE COMPONENTS OSTEOBIT components (FIG. A) ........................ 24 Generator (FIG.
Seite 24 Symbols ................................39 Use the device only after reading this manual. IGEA reserves the right to implement changes or updates that improve the performance of its devices without modifying the images or instructions contained in this manual. Contact IGEA Customer Service for assistance, information and updates.
Seite 25 OSTEOBIT is a therapeutic aid and must be used under a doctor's prescription. Who can use OSTEOBIT OSTEOBIT must be used by persons capable of understanding and independently implementing the instructions given in this manual. Otherwise, and/or when used on children, the device may only be used under the supervision and responsibility of a person who has understood and knows how to implement the instructions provided in this manual.
Seite 26 Power supply socket Protective cap for power supply Protects the power supply socket (6). socket USB socket For technical service use only IGEA S.p.A.. Protects the USB socket (7). Protective cap for USB socket DO NOT REMOVE. 2.2.1 Display description (FIG. C) Ref.
Seite 27 • Check that the device is at the envisaged user temperature (5°C - 35°C). • If OSTEOBIT is charged in an environment with a temperature above 30°C, the battery may take longer than 3 hours to fully charge. • If the device comes from a place with a different temperature (e.g. due to transportation or storage), wait about 10 minutes for it to adjust to the room temperature before using it.
Seite 28 Electrode connection (FIG. H - FIG. I) N.B. OSTEOBIT can be used with different types of electrodes with different shapes and sizes, so that it can be adapted to all anatomical areas requiring treatment. CLIP ATTACHMENT AND REMOVAL (FIG. J - FIG. K) If necessary, the generator (1) can be clipped onto the belt using the supplied clip (2) so that the treatment can also be carried out on the move.
Seite 29 OSTEOBIT User Manual 5.1.1 Examples of positioning ELECTRODES CODE 40124 ELECTRODES CODE 40125 ELECTRODES CODE 40138 CAUTION Do not use the electrodes if the cable connecting them to the generator is visibly damaged. Switching on the generator (FIG. M) Starting the treatment (FIG. N) No vibration and/or sound is emitted during treatment delivery.
Seite 30 The user must undergo the treatment for the number of days indicated by the prescribing doctor. Treatment with OSTEOBIT is carried out for about 6 to 8 hours a day. The device is programmed for a daily treatment duration of 8 hours, possibly in a single session, or at most in multiple daily applications of no less than 2 hours each.
Seite 31 OSTEOBIT User Manual 5.11 Cleaning the device The device must be used in accordance with normal hygiene standards and must be cleaned regularly. The presence of hair or dust near the device, or exposure to direct sunlight will not cause it to malfunction, but should be avoided.
Seite 32 Switch the generator on again. Follow the tutorial again and if the device still reports the anomaly when you turn it on again: switch off the generator contact IGEA S.p.A. Customer Service for replacement of electrodes. After 30 seconds the device switches off automatically. Electrode malfunction The device is powered on, but a malfunction of the electrode cable has been detected.
Seite 33 When the button is released (1) the battery should begin charging. Before using the device, leave the generator on charge until fully charged. N.B. If the battery charge does not start even after you RESET the device, contact IGEA S.p.A.Customer Service. Rev.1.3...
Seite 34 • Do not connect any part of the device to other equipment or devices. • Do not connect any parts to OSTEOBIT which are not intended for use and not supplied by the manufacturer. • It is recommended not to cover the generator during treatment delivery or charging to ensure ventilation.
Seite 35 However, the following general requirements must be observed: • OSTEOBIT must not be used adjacent to or on top of other devices. If adjacent or overlapping use is required, the medical device must be observed to ensure it works correctly in the configuration in which it is used; •...
Seite 36 The device is not opened or tampered with in any way by the user or other unauthorised persons. • The device is operated using only the power supply unit supplied by the manufacturer. • The external power supply is used exclusively for the OSTEOBIT device, in the manner described in this manual. • Regular inspections, modifications and/or repairs are carried out exclusively by personnel authorised by the manufacturer.
Seite 37 User Manual TECHNICAL DATA OSTEOBIT complies with EU Medical Device Regulation 2017/745 and is marked under the control of IMQ. The device has an expected life span of 5 years after being placed on the market. The electrodes supplied have their own expiry date labelling.
Seite 38 Do not use the device in environments where there is a risk of explosion. End-of-life disposal The OSTEOBIT device and each of its parts cannot be disposed of as municipal waste but are subject to a separate collection according to the procedures established by the local authorities.
Seite 39 User Manual 10.1 Table of Emission Levels and Electromagnetic Immunity OSTEOBIT, mod.OSB2, taking into account the risk analysis associated with electromagnetic interference, meets all test levels and complies with the requirements of EN 60601-1-2. MANUFACTURER'S GUIDANCE AND DECLARATION - ELECTROMAGNETIC EMISSIONS OSTEOBIT MOD. OSB2 is usable in the specified electromagnetic environment. The user must ensure that...
Seite 40 Portable or mobile RF communication devices that may be present in the home such as wireless telephones, mobile phones, devices for wireless connection to the internet and similar, must be kept away from the OSTEOBIT device to avoid the risk of interference. The recommended minimum separation distance depends on the output power of the RF device and the transmission frequency.
Seite 41 OSTEOBIT User Manual The immunity levels given in the table are met as long as the device is kept at a distance of at least 30 cm from any possible source of RF interference. OSTEOBIT mod. OSB2 complies with all test levels with a distance >= 30 cm. 10.4 Nameplate (FIG. W) The nameplate (1) of the generator contains all the information (see "10.4.1 Symbols"...
Seite 42 Battery disposal and The battery elements are subject to separate waste collection recycling for recycling. The IGEA S.p.A. devices and their applied parts cannot be disposed Separate waste of as municipal waste but are subject to a separate collection in collection accordance with the procedures established by local authorities.
Seite 43 OSTEOBIT Benutzerhandbuch INHALTSANGABE EINFÜHRUNG Was ist OSTEOBIT und wie funktioniert das Gerät? ................43 Wer kann OSTEOBIT verwenden? ......................43 Verwendungszweck ............................ 43 Therapeutische Behandlungen ......................... 43 Erwarteter klinischer Nutzen ........................43 BESTANDTEILE DES GERÄTS Bestandteile OSTEOBIT (ABB. A) ....................... 44 Generator (ABB.
Seite 44 Das Gerät erst verwenden, nachdem dieses Benutzerhandbuch gelesen wurde. IGEA behält sich das Recht vor, Änderungen oder Aktualisierungen für eine bessere Leistung der Geräte vorzunehmen, ohne die Abbildungen oder Anweisungen in diesem Handbuch zu ändern. Für Unterstützung, Informationen und Aktualisierungen den Kundendienst der Firma IGEA kontaktieren.
Seite 45 Heilung des Knochengewebes und die Schmerzsymptomatik. Um das richtige Signal an der zu behandelnden Stelle zu applizieren, liefert IGEA Elektroden in einer bestimmten Größe, die die Anwendung von Stromwerten im therapeutischen Bereich garantieren. Das Anlegen der Elektroden ist einfach und erfordert keine Unterstützung durch medizinisches oder pflegerisches Personal, deshalb kann der Patient die Anwendung...
Seite 46 OSTEOBIT Benutzerhandbuch BESTANDTEILE DES GERÄTS Bestandteile OSTEOBIT (ABB. A) Ref. Bestandteil Funktion Generator Erzeugt das Leitsignal der Elektroden. Vorbeschriftete Teil, der an der zu behandelnden Stelle anzubringen ist. Elektroden Nützlich, um den Generator (1) an einem Gürtel zu befestigen und die Klammer Therapie bei Bewegung durchzuführen.
Seite 47 Prüfen, ob die Temperatur des Geräts der vorgesehenen Verwendung entspricht (5 - 35 °C). • Wenn das OSTEOBIT Gerät bei einer Raumtemperatur von über 30 °C geladen wird, kann die vollständige Aufladung des Akkus mehr als 3 Stunden dauern. •...
Seite 48 Wenn der Akku keine fortlaufende Therapie von 8 Stunden ermöglicht, kann man versuchen, den Akku erneut zu laden. Den Kundendienst von IGEA S.p.A. kontaktieren, wenn das Problem nicht behoben wird. ACHTUNG Der im Gerät enthaltene Akku darf nicht vom Benutzer entfernt und/oder ersetzt werden. In diesem Fall den Hersteller oder den autorisierten Kundendienst des Herstellers kontaktieren, an den das Gerät zum Austausch gesendet werden muss.
Seite 49 OSTEOBIT Benutzerhandbuch 5.1.1 Beispiele für die Positionierung ELEKTRODEN CODE 40124 ELEKTRODEN CODE 40125 ELEKTRODEN CODE 40138 ACHTUNG Die Elektroden nicht verwenden, wenn das Verbindungskabel zum Generator sichtbar beschädigt ist. Einschalten des Generators (ABB. M) Beginn der Behandlung (ABB. N) Während der Behandlung werden keine Vibrationen und/oder Signale abgegeben.
Seite 50 Anwendungen von jeweils mindestens 2 Stunden durchgeführt werden kann. Wenn der Benutzer eine kürzere Therapiedauer als 8 Stunden wünscht, schaltet er den Generator einfach ab. Klinische Studien zeigen, dass die OSTEOBIT-Behandlung wirksam ist, wenn sie insgesamt mindestens 6 Stunden pro Tag durchgeführt wird.
Seite 51 OSTEOBIT Benutzerhandbuch 5.11 Reinigung des Geräts Das Gerät muss gemäß der üblichen Hygienestandards verwendet und regelmäßig gereinigt werden. Tierhaare, Haare und Staub in der Umgebung sowie direkte Sonneneinstrahlung sollten vermieden werden, obwohl sie keine Funktionsstörung des Geräts verursachen. Vor dem Reinigen des Generators sicherstellen, dass er ausgeschaltet und vom Netzteil getrennt ist. Für die Reinigung mit Wasser oder einem neutralen Reinigungsmittel angefeuchtetes Tuch und keine Lösungs- oder...
Seite 52 Den Generator wieder einschalten. Erneut die Anleitung befolgen und wenn das Gerät den Fehler beim Wiedereinschalten erneut meldet: Den Generator ausschalten. Den Kundendienst IGEA S.p.A. für den Austausch der Elektroden kontaktieren. Nach 30 Sekunden schaltet sich das Gerät automatisch aus.
Seite 53 Wenn die Taste (1) losgelassen wird, sollte der Ladevorgang beginnen. Vor der Anwendung des Geräts, den Generator ganz aufladen. HINWEIS Wenn der Ladevorgang auch nach dem ZURÜCKSETZEN des Geräts nicht beginnt, den Kundendienst von IGEA S.p.A. kontaktieren. Rev.1.3 51 von 60 MI_OSTEOBIT-DE...
Seite 54 • Keine Teile des Geräts mit anderen Anlagen oder Geräten verbinden. • Keine Teile an OSTEOBIT anschließen, die nicht dafür vorgesehen sind und nicht vom Hersteller geliefert wurden. • Es wird empfohlen, den Generator während der Therapie oder des Aufladens nicht abzudecken, um die Belüftung zu ermöglichen.
Seite 55 Benutzer dem Hersteller gemeldet werden, der die zuständige Behörde des Landes der Europäischen Gemeinschaft, in dem der Benutzer und/oder Patient ansässig ist, benachrichtigen wird. Gegenanzeigen und Nebenwirkungen Es sind keine Gegenanzeigen für die Anwendung von OSTEOBIT bekannt, jedoch müssen die folgenden Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden: •...
Seite 56 +39 059 699600 +39 059 695778 Kontakt www.igeamedical.com info@igeamedical.com IGEA S.p.A. Der Hersteller ist nur dann für die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistung von OSTEOBIT verantwortlich, wenn: • Das Gerät gemäß den in diesem Handbuch beschriebenen Betriebsanleitung verwendet wird. • Das Gerät weder vom Benutzer noch von anderen nicht dazu befugten Personen geöffnet oder geändert wurde.
Seite 57 OSTEOBIT Benutzerhandbuch TECHNISCHE DATEN OSTEOBIT entspricht der EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 und wurde unter der Kontrolle von IMQ gekennzeichnet. hat eine voraussichtliche Lebensdauer von 5 Jahren nach dem Inverkehrbringen. Die mitgelieferten Elektroden sind mit einem Etikett mit Verfallsdatum versehen. Generator OSTEOBIT - Modell OSB2...
Seite 58 Das Gerät darf nicht in explosionsgefährdeten Umgebungen eingesetzt werden. Entsorgung am Ende der Lebensdauer Das Gerät OSTEOBIT und alle seine Teile dürfen nicht mit dem Hausmüll entsorgt werden, sondern sind entsprechend den örtlichen Vorgaben getrennt zu sammeln. 56 von 60 Rev.1.3...
Seite 59 Benutzerhandbuch 10.1 Tabelle der Emissionspegel und der elektromagnetischen Störfestigkeit Das Gerät OSTEOBIT, Mod.OSB2, erfüllt unter Berücksichtigung der Risikoanalyse in Bezug auf elektromagnetische Störungen alle Teststufen und entspricht den Anforderungen der EN 60601-1-2. LEITFADEN UND ERKLÄRUNG DES HERSTELLERS - ELEKTROMAGNETISCHE EMISSIONEN OSTEOBIT Das MOD.
Seite 60 Telefone, Mobiltelefone, Geräte für den drahtlosen Internetzugang und dergleichen, müssen in einem gewissen Abstand zum OSTEOBIT-Gerät gehalten werden, um das Risiko von Interferenzen zu vermeiden. Der empfohlene Mindestabstand hängt von der Ausgangsleistung des RF-Geräts und der Übertragungsfrequenz ab. Der Benutzer kann dazu beitragen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er einen Mindestabstand zwischen...
Seite 61 Die in der Tabelle angegebenen Störfestigkeitspegel werden eingehalten, wenn das Gerät in einem Abstand von mindestens 30 cm zu einer möglichen RF-Störquelle gehalten wird. OSTEOBIT Das Mod. OSB2 erfüllt alle Prüfniveaus mit einem Abstand >= 30 cm. 10.4 Typenschild (ABB. W) Das Typenschild (1) des Generators enthält alle Informationen (siehe...
Seite 62 Entsorgung und Akkus müssen getrennt gesammelt werden, um das Recycling Recycling von Akkus zu ermöglichen. Die Geräte IGEA S.p.A. und alle angebrachten Teile dürfen nicht Getrennte Sammlung mit dem Hausmüll entsorgt werden, sondern sind entsprechend der örtlichen Verfahren getrennt zu sammeln.

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