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Via Parmenide 10/A - 41012 Carpi (MO) ITALIA
tel. +39 059 699600 - fax +39 059 695778
www.igeamedical.com
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Suites 1,2-Parkhill Business Centre Annexe
Walton Road
WETHERBY-West Yorkshire
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Tel +44 1937 547065
customerservicesuk@igeamedical.com
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Verwandte Anleitungen für IGEA I-One
Inhaltszusammenfassung für IGEA I-One
- Seite 1 Via Parmenide 10/A - 41012 Carpi (MO) ITALIA tel. +39 059 699600 - fax +39 059 695778 www.igeamedical.com info@igeamedical.com IGEA BIOSTIM S.p.A XXXXX IGEA S.P.A. Branch UK Suites 1,2-Parkhill Business Centre Annexe Walton Road WETHERBY-West Yorkshire LS22 5DZ Co. Reg. N. BRO14963 Tel +44 1937 547065 customerservicesuk@igeamedical.com IGEA SPA ZWGN Deutschland Feilitzschstraβe 1...
- Seite 2 Click REF. 70010 ≥ 5° C ≤ 30° C REF. 70110 Click Display...
- Seite 43 I-ONE Benutzerhandbuch INHALTSANGABE EINFÜHRUNG Was ist I-ONE und wie funktioniert das Gerät? ..................43 Wer kann I-ONE verwenden? ........................43 Verwendungszweck ............................ 43 Therapeutische Behandlungen ......................... 43 Erwarteter klinischer Nutzen ........................43 BESTANDTEILE DES GERÄTS Bestandteile I-ONE (ABB. A) ........................44 Generator (ABB.
- Seite 44 Das Gerät erst verwenden, nachdem dieses Benutzerhandbuch gelesen wurde. IGEA behält sich das Recht vor, Änderungen oder Aktualisierungen für eine bessere Leistung der Geräte vorzunehmen, ohne die Abbildungen oder Anweisungen in diesem Handbuch zu ändern. Für Unterstützung, Informationen und Aktualisierungen den Kundendienst der Firma IGEA kontaktieren.
- Seite 45 Wer kann I-ONE verwenden? I-ONE darf nur von Personen verwendet werden, die dieses Handbuch ohne fremde Hilfe verstehen und umsetzen können, andernfalls und bei Verwendung an Kindern darf das Gerät nur unter Aufsicht von Personen, die diese Anleitung verstehen und umsetzen können, verwendet werden.
- Seite 46 I-ONE Benutzerhandbuch BESTANDTEILE DES GERÄTS Bestandteile I-ONE (ABB. A) Ref. Bestandteil Funktion Generator Er erzeugt ein niederfrequentes, gepulstes elektromagnetisches Feld. Magnetspule Teil, der an der zu behandelnden Stelle anzubringen ist. Netzteil Lädt den Akku des Generators (1) auf. Gummiband Hält die Magnetspule (2) während der Therapie in der richtigen Position.
- Seite 47 Prüfen, ob die Temperatur des Geräts der vorgesehenen Verwendung entspricht (5 - 34 °C). • Wenn das I-ONE Gerät bei einer Raumtemperatur von über 30 °C geladen wird, kann die vollständige Aufladung des Akkus mehr als 4 Stunden dauern. •...
- Seite 48 Therapie unterbrochen ist. Anschließen der Magnetspule (ABB. H - ABB. I) HINWEIS I-ONE kann mit zwei verschiedenen Magnetspulen verwendet werden, damit das Gerät an alle zu behandelnden anatomischen Bereiche angepasst werden kann. ANBRINGEN UND ENTFERNEN DER KLAMMER (ABB. J - ABB. K) Bei Bedarf kann der Generator (1) mit der enthaltenen Klammer (2) am Gürtel befestigt werden, damit die...
- Seite 49 I-ONE Benutzerhandbuch 5.1.2 Beispiele für die Positionierung ACHTUNG Die Magnetspule nicht verwenden, wenn das Verbindungskabel zum Generator sichtbar beschädigt ist. Rev.1.6 47 von 60 MI_I-ONE-DE...
- Seite 50 I-ONE Benutzerhandbuch Einschalten des Generators (ABB. N) Beginn der Behandlung (ABB. O) Während der Behandlung werden keine Vibrationen und/oder Signale abgegeben. Reaktivierung der Anzeige (ABB. P) Nach 10 Sekunden Inaktivität schaltet sich die Anzeige ab, um Akkustrom zu sparen. Während der Therapie kann der Patient die Anzeige mit einem kurzen Tastendruck wieder aktivieren (1).
- Seite 51 W e n n d a s G e r ä t d e n F e h l e r b e i m Wiedereinschalten erneut meldet: Den Generator ausschalten. Den Kundendienst von IGEA S.p.A. für den Austausch der Magnetspule kontaktieren.
- Seite 52 Wenn die Taste (1) losgelassen wird, sollte der Ladevorgang beginnen. Vor der Anwendung des Geräts, den Generator ganz aufladen. HINWEIS Wenn der Ladevorgang auch nach dem ZURÜCKSETZEN des Geräts nicht beginnt, den Kundendienst von IGEA S.p.A. kontaktieren. 50 von 60 Rev.1.6 MI_I-ONE-DE...
- Seite 53 • I-ONE darf nur von Personen verwendet werden, die diese Anleitung ohne fremde Hilfe verstehen und umsetzen können; andernfalls und bei Verwendung an Kindern darf I-ONE nur unter Aufsicht von Personen, die diese Anleitung verstehen und umsetzen können, verwendet werden.
- Seite 54 Benutzer dem Hersteller gemeldet werden, der die zuständige Behörde des Landes der Europäischen Gemeinschaft, in dem der Benutzer und/oder Patient ansässig ist, benachrichtigen wird. Gegenanzeigen und Nebenwirkungen Es sind keine Gegenanzeigen für die Anwendung von I-ONE bekannt, jedoch müssen die folgenden Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden: •...
- Seite 55 +39 059 699600 +39 059 695778 Kontakt www.igeamedical.com info@igeamedical.com IGEA S.p.A. Der Hersteller ist nur dann für die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistung von I-ONE verantwortlich, wenn: • Das Gerät gemäß den in diesem Handbuch beschriebenen Betriebsanleitung verwendet wird. • Das Gerät weder vom Benutzer noch von anderen nicht dazu befugten Personen geöffnet oder geändert wurde.
- Seite 56 Gummiband TECHNISCHE DATEN I-ONE ist konform mit der EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 und wurde unter der Kontrolle von IMQ gekennzeichnet. Das Gerät hat eine erwartete Lebensdauer von 5 Jahren nach dem Inverkehrbringen. Die erwartete Lebensdauer der Magnetspulen beträgt 12 Monate nach dem Inverkehrbringen.
- Seite 57 ACHTUNG Das Gerät darf nicht in explosionsgefährdeten Umgebungen eingesetzt werden. Entsorgung am Ende der Lebensdauer Das Gerät I-ONE und alle seine Teile dürfen nicht mit dem Hausmüll entsorgt werden, sondern sind entsprechend den örtlichen Vorgaben getrennt zu sammeln. Rev.1.6 55 von 60...
- Seite 58 10.1 Tabelle der Emissionspegel und der elektromagnetischen Störfestigkeit Das Gerät I-ONE, Mod. CBA04, erfüllt unter Berücksichtigung der Risikoanalyse in Bezug auf elektromagnetische Störungen alle Teststufen und entspricht den Anforderungen der EN 60601-1-2. LEITFADEN UND ERKLÄRUNG DES HERSTELLERS - ELEKTROMAGNETISCHE EMISSIONEN I-ONE Das MOD.
- Seite 59 10.2 Störfestigkeit des Geräts gegenüber naheliegenden magnetischen Feldern Um Interferenzen zwischen I-ONE und möglichen Quellen von naheliegenden magnetischen Feldern in der Betriebsumgebung, wie z. B. kabellose Ladegeräte, Induktionskochfelder, Mobiltelefone und RFDI-Player, zu vermeiden, schreibt der Hersteller vor, dass das Gerät und alle seine Teile in einem Abstand von mindestens 15 cm von solchen Störquellen betrieben werden müssen.
- Seite 60 Telefone, Mobiltelefone, Geräte für den drahtlosen Internetzugang und dergleichen, müssen in einem gewissen Abstand zum I-ONE-Gerät gehalten werden, um das Risiko von Interferenzen zu vermeiden. Der empfohlene Mindestabstand hängt von der Ausgangsleistung des RF-Geräts und der Übertragungsfrequenz ab. Der Benutzer kann dazu beitragen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er einen Mindestabstand zwischen...
- Seite 61 I-ONE Benutzerhandbuch 10.4.1 Symbolerklärung Symbol Bedeutung Beschreibung Der Schutz gegen direktes Berühren besteht nicht nur Gerät der Klasse II aus einer Basisisolierung, sondern auch aus zusätzlichen Sicherheitsmaßnahmen, die eine doppelte Isolierung bewirken. Das Gerät verfügt über einen besonderen Schutzgrad gegen Anwendungsteil vom elektrische Gefahren, insbesondere im Hinblick auf zulässige...
- Seite 62 Entsorgung und Akkus müssen getrennt gesammelt werden, um das Recycling Recycling von Akkus zu ermöglichen. Die Geräte IGEA S.p.A. und alle angebrachten Teile dürfen nicht Getrennte Sammlung mit dem Hausmüll entsorgt werden, sondern sind entsprechend der örtlichen Verfahren getrennt zu sammeln.