IGEA BIOSTIM Benutzerhandbuch
Inhaltsverzeichnis
Verwenden Sie das Gerät erst, nachdem Sie diese Anleitung
INHALTSVERZEICHNIS
1.
EINFÜHRUNG .................................................................................................................... 3
1.1
Was ist BIOSTIM und wie funktioniert es? ............................................ 3
1.2
Wer kann BIOSTIM verwenden? .......................................................... 3
1.3
Verwendungszweck ............................................................................. 3
1.4
Besonderheiten des Geräts .................................................................. 3
1.5
1.6
Erwarteter klinischer Nutzen ................................................................. 4
2.
BESTANDTEILE DES GERÄTS ........................................................................................ 4
2.1
Generator ............................................................................................. 4
3.
VORBEREITUNG DES GERÄTS ....................................................................................... 5
3.1
Erste Akkuladung ................................................................................. 5
3.2
Anschluss der Magnetspule an den Generator ..................................... 6
4.
ANBRINGEN UND ENTFERNEN DER KLAMMER ........................................................... 7
5.
DURCHFÜHRUNG DER THERAPIE ................................................................................. 7
5.1
Positionierung der Magnetspule ........................................................... 7
5.2
Empfehlungen für den richtigen Gebrauch der Magnetspule ................ 8
5.3
Generator einschalten .......................................................................... 9
5.4
Akkuüberwachung und -aufladung ..................................................... 10
5.5
Leistungsfähigkeit des Akkus ............................................................. 10
5.6
Anzeige des Gerätestatus .................................................................. 11
5.7
Behandlungszeiten ............................................................................. 13
5.8
Nützliche Tipps ................................................................................... 13
5.9
Reinigung des Geräts ......................................................................... 13
6.
PROBLEMBEHEBUNG ................................................................................................... 13
6.1
Fehlermeldungen ............................................................................... 13
6.2
Störung beim Laden und/oder Einschalten ......................................... 15
7.
SICHERHEITSHINWEISE ................................................................................................ 16
7.1
Warnungen und Empfehlungen .......................................................... 16
7.2
Instandhaltung .................................................................................... 17
7.3
Gegenanzeigen und Nebenwirkungen ............................................... 18
7.4
Elektromagnetische Verträglichkeit .................................................... 18
7.5
Biologische Sicherheit ........................................................................ 19
8.
HAFTUNG DES HERSTELLERS ..................................................................................... 19
9.
GERÄTE-RÜCKGABE ..................................................................................................... 19
10. TECHNISCHE DATEN ..................................................................................................... 20
gelesen haben.
BIOSTIM - Benutzerhandbuch
1
Inhaltsverzeichnis
Verwandte Anleitungen für IGEA BIOSTIM
Inhaltszusammenfassung für IGEA BIOSTIM
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Seite 1: Inhaltsverzeichnis
Verwenden Sie das Gerät erst, nachdem Sie diese Anleitung gelesen haben. INHALTSVERZEICHNIS EINFÜHRUNG ........................3 Was ist BIOSTIM und wie funktioniert es? ..........3 Wer kann BIOSTIM verwenden? ............3 Verwendungszweck ................3 Besonderheiten des Geräts ..............3 Heilbehandlungen, die mit BIOSTIM durchgeführt werden können..3 Erwarteter klinischer Nutzen .............. - Seite 2 10.1 Tabelle Emissionspegel elektromagnetischen Störfestigkeit ....................21 10.2 Immunität gegenüber magnetischen Näherungsfeldern ....22 10.3 Störfestigkeit gegen Nahfelder drahtlosen Kommunikationsgeräten ................22 10.4 Typenschild ..................23 11. ZEICHENERKLÄRUNG ....................25 MI-BIOSTIM-EN Rev. 1.6 - April 2024 SW. Rev. ab 1.7...
-
Seite 3: Einführung
1 . 2 W e r k a n n B I O S T I M v e r w e n d e n ? BIOSTIM darf nur von Personen verwendet werden, die diese Anleitung ohne fremde Hilfe verstehen und umsetzen können; andernfalls und bei Verwendung an Kindern darf BIOSTIM nur unter Aufsicht von Personen, die diese Anleitung verstehen und umsetzen können, verwendet werden. -
Seite 4: Erwarteter Klinischer Nutzen
1 . 6 E r w a r t e t e r k l i n i s c h e r N u t z e n Die erwarteten klinischen Vorteile des Generators für gepulste elektromagnetische Felder BIOSTIM, Modell BB02 ,sind: •... -
Seite 5: Vorbereitung Des Geräts
HINWEIS: Wenn BIOSTIM in einer Umgebung mit einer Temperatur von über 30°C geladen wird, kann es länger als 4 Stunden dauern, bis der Akku vollständig geladen ist. Um dies zu vermeiden, empfehlen wir, BIOSTIM in einer Umgebung zu laden, in der die Temperatur max. 30°C beträgt. -
Seite 6: Anschluss Der Magnetspule An Den Generator
Bereiche angepasst werden kann. In der nachstehenden Tabelle sind alle Magnetspulen nebst Artikelnummer (REF) aufgeführt, BIOSTIM verwendet werden können. Magnetspulen, die mit BIOSTIM Modell BB02 verwendet werden können REF 70013 REF 70014 REF 70015 REF 70016 REF 70023 REF 70024 REF 70123... -
Seite 7: Anbringen Und Entfernen Der Klammer
BIOSTIM - Benutzerhandbuch ANBRINGEN UND ENTFERNEN der Klammer Bei Bedarf können Sie den Generator mit der enthaltenen Klammer am Gürtel befestigen, so dass Sie die Therapie auch unterwegs durchführen können. Um die Klammer anzubringen, rasten Sie eine seitliche Kerbe in den dafür vorgesehenen Schlitz ein und drücken Sie mit leichtem Druck weiter in die... -
Seite 8: Empfehlungen Für Den Richtigen Gebrauch Der Magnetspule
BIOSTIM - Benutzerhandbuch Doppelspulen - Positionierungsbeispiele 5 . 2 E m p f e h l u n g e n f ü r d e n r i c h t i g e n G e b r a u c h... -
Seite 9: Generator Einschalten
BIOSTIM - Benutzerhandbuch verwenden Sie keine Lösungsmittel oder aggressiven Reinigungsmittel. Wir empfehlen, die Magnetspule regelmäßig zu desinfizieren, insbesondere wenn sie in Kontakt mit der Haut verwendet wird. 5 . 3 G e n e r a t o r e i n s c h a l t e n Nachdem Sie den Akku aufgeladen und die Magnetspule angeschlossen haben, schalten Sie den Generator ein, indem Sie die Einschalttaste etwa 2 Sekunden lang drücken, bis Sie einen... -
Seite 10: Akkuüberwachung Und -Aufladung
BIOSTIM - Benutzerhandbuch Wenn der Benutzer die Behandlung unterbrechen muss, bevor er die tägliche Therapiezeit beendet hat, schaltet er den Generator einfach aus, indem er die Ein-/Aus-Taste etwa zwei Sekunden lang gedrückt hält, bis ein Bestätigungston ertönt. Um die Therapie fortzusetzen, schalten Sie einfach den Generator ein: Die Therapiezählung beginnt in jedem Fall wieder bei Null. -
Seite 11: Anzeige Des Gerätestatus
Wenn der Akku keine 8 Stunden Therapie am Stück ermöglicht, versuchen Sie, den Akku erneut zu laden. Bitte wenden Sie sich an den Kundendienst von IGEA S.p.A., wenn das Problem nicht behoben wird. Wenn der Akku nicht mehr leistungsfähig ist, kann er durch einen neuen ersetzt werden. Der Akku darf nicht vom Benutzer selbst ausgetauscht werden, der Kundendienst muss damit beauftragt werden, und der Benutzer muss das Gerät zum Austausch einschicken. - Seite 12 BIOSTIM - Benutzerhandbuch tägliche Therapie wurde abgeschlossen. Die LED oben ist AUSGESCHALTET Das Gerät verbleibt im Standby- Display erscheint Modus und gibt keine Geräusche oder Symbol abgeschlossene Therapie. Vibrationen von sich, so dass es nicht stört, wenn es nachts benutzt wird.
-
Seite 13: Behandlungszeiten
Der Anwender muss die Therapie über die vom verschreibenden Arzt angegebene Anzahl von Tagen einnehmen. Die Therapie mit BIOSTIM wird etwa 6 bis 8 Stunden pro Tag durchgeführt. Das Gerät ist auf eine tägliche Therapiedauer von 8 Stunden programmiert. Wenn der Benutzer eine Therapie von weniger als 8 Stunden durchführen möchte, schaltet er den Generator einfach aus, indem er die Ein-... - Seite 14 Fehler erneut meldet, schalten Sie Warndreieck und dem Vorschlag, wie den Generator wieder aus und wenden der Fehler zu beheben ist. Sie sich an den IGEA-Kundendienst, um die Magnetspule auszutauschen. Meldung „Keine Magnetspule“ Die LED blinkt GELB. Das Gerät wurde eingeschaltet, ohne eine Magnetspule anzuschließen...
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Seite 15: Störung Beim Laden Und/Oder Einschalten
Sollte sich das Gerät blockieren und nicht mehr auf normale Befehle reagieren, führen Sie einen RESET durch, siehe vorherigen Abschnitt. Nur der Hersteller IGEA S.p.A. führt den technischen Kundendienst für das Gerät durch. Bei einer Störung oder wenn das Gerät gewartet werden muss, muss sich der Benutzer an den Kundendienst der IGEA S.p.A. -
Seite 16: Sicherheitshinweise
• Verbinden Sie keine Teile des Geräts mit anderen Anlagen oder Geräten. • Schließen Sie keine Teile an BIOSTIM an, die nicht dafür vorgesehen sind und nicht vom Hersteller geliefert wurden. • Bei Verwendung des Magneten unter schweren Decken kann es zu einer Überhitzung der Magnetoberfläche kommen: Wenn die Temperatur des Magneten Unbehagen verursacht, wird... -
Seite 17: Instandhaltung
Der Hersteller empfiehlt, die Sicherheitsprüfungen des Geräts in Abständen von höchstens 24 Monaten zu wiederholen und zu überprüfen, ob die Sicherheitsstandards ständig eingehalten werden. IGEA kann nach Absprache mit dem Kunden den empfohlenen Kundendienst zur Überprüfung der elektrischen Sicherheit anbieten. -
Seite 18: Gegenanzeigen Und Nebenwirkungen
7 . 3 G e g e n a n z e i g e n u n d N e b e n w i r k u n g e n Es sind keine Gegenanzeigen für die Anwendung von BIOSTIM bekannt, jedoch müssen die folgenden Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden:... -
Seite 19: Biologische Sicherheit
Stecken Sie das Gummiband, das die Magnetspule hält, in die Vertiefung neben dem externen Netzteil. Setzen Sie dann den Generator BIOSTIM BB02 in die Vertiefung links ein und drücken Sie ihn leicht an, damit er in die Vertiefung passt. -
Seite 20: Technische Daten
BIOSTIM - Benutzerhandbuch Setzen Sie die Magnetspule in die dafür vorgesehene mittlere Vertiefung ein. TECHNISCHE DATEN BIOSTIM entspricht der EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 und ist unter der Kontrolle von IMQ gekennzeichnet. BIOSTIM hat eine voraussichtliche Lebensdauer von 5 Jahren nach dem Inverkehrbringen. -
Seite 21: Störfestigkeit
Sie es verwenden. Achtung: Das Gerät darf nicht in explosionsgefährdeten Umgebungen eingesetzt werden. Entsorgung am Ende der Lebensdauer BIOSTIM und alle seine Teile können nicht mit dem Hausmüll entsorgt, sondern müssen entsprechend den örtlichen Vorgaben getrennt gesammelt werden. 1 0 . 1... -
Seite 22: Immunität Gegenüber Magnetischen Näherungsfeldern
Tragbare oder mobile HF-Kommunikationsgeräte, die sich in der Wohnung befinden können, wie z. B. drahtlose Telefone, Mobiltelefone, Geräte für den drahtlosen Internetzugang und dergleichen, müssen von BIOSTIM Mod. BB02 ferngehalten werden, um Störungen zu vermeiden. Der empfohlene Mindestabstand hängt von der Ausgangsleistung des HF-Geräts und der Übertragungsfrequenz ab. -
Seite 23: Typenschild
Die in der Tabelle angegebenen Störfestigkeitswerte werden eingehalten, wenn das Gerät in einem Abstand von mindestens 30 cm zu einer möglichen HF-Störquelle gehalten wird. BIOSTIM Mod. BB02 erfüllt alle Teststufen mit einem Abstand >= 30 cm. 1 0 . 4 T y p e n s c h i l d Nachstehend finden Sie ein Beispiel für das Typenschild des Generators, das sich auf der Rückseite des... - Seite 24 BIOSTIM - Benutzerhandbuch Aufkleber der Magnetspule HINWEIS: Zusätzlich zu den oben beschriebenen Aufklebern können weitere Aufkleber auf der Vorrichtung, dem Anwendungsteil oder der Verpackung angebracht werden. Alle Schilder oder Symbole, die nicht in diesem Handbuch beschrieben sind, dienen ausschließlich dem Hersteller zur Erleichterung...
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Seite 25: Zeichenerklärung
Getrennte Sammlung und Recycling vonBatterien: Batteriezellen müssen getrennt gesammelt werden, um das Recycling zu ermöglichen. Getrennte Sammlung: IGEA-Geräte und ihre Anwendungsteile können nicht mit dem Hausmüll entsorgt werden, sondern müssen entsprechend den örtlichen Verfahren getrennt gesammelt werden. CE-Kennzeichnung: Das Gerät entspricht der Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 der Europäischen Union.