Allgemeine Hinweise; Elektromagnetische Aussendungen; Elektromagnetische Störfestigkeit - Raumedic Nps2 Gebrauchsanweisung

13.1 Allgemeine Hinweise
•
Die Verwendung dieses Gerätes unmittelbar neben anderen
Geräten oder mit anderen Geräten in gestapelter Form sollte
vermieden werden, da dies eine fehlerhafte Betriebsweise zur
Folge haben könnte. Wenn eine Verwendung in der
vorgeschriebenen Art dennoch notwendig ist, sollten dieses
Geräte und die anderen Geräte beobachtet werden, um sich
davon zu überzeugen, dass sie ordnungsgemäß arbeiten.
•
Die Verwendung von anderem Zubehör, als in Abschnitt
14 Zubehör beschrieben, kann erhöhte elektromagnetische
Störaussendungen oder eine geminderte elektromagnetische
Störfestigkeit des Gerätes zur Folge haben und zu einer
fehlerhaften Betriebsweise führen.
•
Tragbare und mobile
Kommunikationsgeräte (Funkgeräte) einschließlich deren
Zubehör, wie z. B. Antennenkabel und externe Antennen,
sollten nicht in einem geringeren Abstand als 30 cm zu den
bezeichneten Teilen und Zubehör des NPS2 verwendet
werden. Eine Nichtbeachtung kann zu einer Minderung der
Leistungsmerkmale des Gerätes führen.
•
Die Verwendung von Mikrowellentherapiegeräten, Kurz-
wellentherapiegeräten oder Ähnlichem ist in der Nähe des
NPS2 zu vermeiden.
•
Sollte der am Monitor angezeigte Messwert signifikant von
dem Erwarteten Abweichen, ist der Nullwert zu überprüfen.
Dazu die blaue Nulltaste am NPS2 drücken und den Messwert
am Monitor vergleichen. Sollte der Nullwert ebenfalls
signifikant abweichen, liegt eine Störbeeinflussung durch
andere Geräte vor. Störquellen können, z. B., die folgenden
sein:
- DECT-Telefone (schnurlose Telefone)
- Babyphone
- Funkfernbedienungen für Modellfahrzeuge/-flugzeuge
- Kurzwellentherapiegeräte
Bei gleichzeitigem Betrieb weiterer verbundener Geräte mit dem
Patienten, kann es u. U. zu gegenseitigen Beeinflussungen
kommen, die sich auf die Messergebnisse auswirken können.
13.2

Elektromagnetische Aussendungen

Der NPS2 ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen
elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Betreiber oder der
Anwender des NPS2 sollte sicherstellen, dass er in einer
derartigen Umgebung betrieben wird.
Störaussendungsmessungen
Leitungsgeführte Aussendung
Gestrahlte Aussendung
Aussendung von
Oberschwingungen
13.3 Elektromagnetische Störfestigkeit
Störfestigkeitsmessung Übereinstimmung
Entladung statischer Luftentladung: ±2 kV, ±4 kV,
Elektrizität (ESD) nach ±8 kV, ±15 kV
IEC 61000-4-2
Hochfrequente 80-2700 MHz; 2 Hz AM 80%;
elektromagnetische 3 V/m
Felder nach IEC 61000-
4-3
Hochfrequente 385 MHz; PM
elektromagnetische 450 MHz, FM + 5Hz
Felder in unmittelbarer Abweichung:1 kHz Sinus; 28 V/m
Nachbarschaft von 710, 745, 780 MHz; PM
drahtlosen 9 V/m
Kommunikationsgeräten 810, 870, 930 MHz; PM
nach IEC 61000-4-3 28 V/m
1720, 1845, 1970 MHz; PM
Hz; 28 V/m
2450 MHz; PM
5240, 5500, 5785 MHz; PM
Hz; 9 V/m
zwo-014 de Rev. 42 / 2023-08-29
Hochfrequenz HF-
Übereinstimmung
CISPR 11, Gruppe 1,
Klasse B
CISPR 11, Gruppe 1,
Klasse B
IEC 61000-3-2, Klasse A
1
: 18 Hz; 27 V/m
1
: 217Hz;
1
: 18 Hz;
1
: 217
1
: 217 Hz; 28 V/m
1
: 217
Störfestigkeitsmessung Übereinstimmung
Leitungsgeführte 0,15 - 80 MHz; 2 Hz AM 80%;
Störgrößen, induziert 3 Vrms, 6 Vrms in
durch hochfrequente ISM- Frequenzbändern
Felder – Tore von
Patienten-Anschlüssen
nach IEC 61000-4-6
Magnetfelder mit 30 A/m, 50 Hz und 60 Hz
energietechnischen
Bemessungs-
Frequenzen nach IEC
61000-4-8
1
Pulsmodulation
2
27 MHz siehe bitte auch Abschnitt 13 Messgenauigkeit unter
der Einwirkung elektromagnetischer Störphänomene
14 Zubehör
Artikelnummer Bezeichnung
094328-001 ICP-TEMP-Cable
094323-001 ICP-TEMP-Adapter
094047-001 ICP-TEMP-Adapter Philips/HP
Siehe
Gebrauchsanweisung Raumedic Katheter
Katheter
15 Haftungs- und
Gewährleistungshinweis
Funktionsprüfungen zu prüfen. Raumedic übernimmt weder
ausdrücklich noch stillschweigend irgendeine Gewährleistung,
Garantie oder Haftung für die Eignung für irgendeinen
Einsatzzweck, der über die Beschreibung des Artikels in dieser
Gebrauchsanweisung hinausgeht. Dies gilt auch für die
Weiterverarbeitung dieses Artikels und für seine Benutzung zur
Herstellung anderer Produkte. Es gelten ausschließlich die
Raumedic Gewährleistungsbedingungen.
Gemäß Europäischer Verordnung für Medizinprodukte
(2017/745) ist Raumedic AG verpflichtet auf folgendes
hinzuweisen:
Alle im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretenen
schwerwiegenden Vorkommnissen sind Raumedic AG und der
zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Anwender
und/oder der Patient niedergelassen ist, zu melden.
Hinweis:
Unter schwerwiegenden Vorkommnissen versteht man den Tod
eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person, oder die
vorübergehende oder
Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten,
Anwenders oder anderer Personen. Es spielt dabei keine Rolle,
ob diese eingetreten sind oder eintreten könnten. Die exakte
Definition finden Sie in der Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 2
(65).
Die Kontaktdaten der zuständigen Behörde Ihres
Mitgliedsstaates finden Sie im Internet mit den
Suchbegriffen „Competent Authorities for
Medical Devices EU".
2
dauerhafte schwerwiegende
Seite 3 von 5