Relevante Normen - Steris Innowave Pro Bedienerhandbuch

InnoWave Pro-Ultraschall-Reinigungsgerät
2.8

Relevante Normen

Die je nach den regionalen Anforderungen und den in diesen Regionen zur
Verfügung gestellten Modellvarianten geltenden Normen sind unten aufgeführt.
Standard
1
ANSI C63.4-2014
EN 1717:2000
ISO 13485:2016
ISO 14971:2019
ISO 15223-1:2021
ISO 15883-
1:2006+AMD1:2014
ISO 15883-2:2006
ISO 20417:2021
IEC
61010-1:2010+AMD1:2016
UL 61010-1, 3. Ausgabe,
11. Mai 2012, überarbeitet
19. Juli 2019
1
Entspricht den offiziellen FCC- und ISED-Grenzwerten. Prüfungen gemäß CFR Title 47:
Telekommunikation, Teil 15 – Hochfrequenzgeräte, Unterabschnitt A – Allgemeines.
20
Tabelle 2.1 Relevante Normen
Titel
American National Standard for Methods of Measurement of Radio-Noise
Emissions from Low-Voltage Electrical and Electronic Equipment in the
Range of 9 kHz to 40 GHz
Schutz des Trinkwassers vor Verunreinigungen in Trinkwasser-
Installationen und allgemeine Anforderungen an Sicherungseinrichtungen
zur Verhütung von Trinkwasserverunreinigungen durch Rückfließen
Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme
Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf
Medizinprodukte
Medizinprodukte – Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende
Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen – Teil 1:
Allgemeine Anforderungen
Reinigungs-Desinfektionsgeräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen,
Begriffe und Prüfverfahren
Reinigungs-Desinfektionsgeräte – Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren
von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für
chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte
usw.
Medizinprodukte – Anforderungen an vom Hersteller bereitzustellende
Informationen
Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und
Laborgeräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und
Laborgeräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
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