Prüfung Und Validierung Des Geräts - SciCan HYDRIM M2 Bedienerhandbuch

7. Prüfung und Validierung des Geräts
Der HYDRIM M2 ist typgeprüft und in der Fabrik werkseitig in Übereinstimmung mit den
Anforderungen von ISO EN 15883-1/2* geprüft. Eine entsprechende Bescheinigung liegt
dem Gerät bei.
Damit ein ständiger fehlerloser Betrieb des Geräts gewährleistet ist, empfiehlt SciCan die
Einhaltung der unten stehenden regelmäßigen Prüfprotokolle.
WICHTIGE HINWEISE:
• Das vorliegende Dokument enthält die Mindestanforderungen, um
sicherzustellen, dass die Ausstattung spezifikationsgerecht funktioniert.
In einigen Regionen können örtliche/nationale Leitliniendokumente
zusätzliche Prüf- und Validierungs- protokolle verlangen. Bitte wenden
Sie sich an Ihren Händler beziehungsweise die örtlichen medizinischen
Behörden, um nähere Angaben zu erhalten.
• Installation, Inbetriebnahme, jährliche Wartung und erneute Validierungen
MÜSSEN von Technikern vorgenommen werden, die von SciCan
genehmigt sind. Wird die Ausstattung nicht instand gehalten, kann dies
dazu führen, dass die Ergebnisse des unten dargestellten Prüfregimes
verfälscht werden.
Es werden die folgenden regelmäßigen Prüfprotokolle empfohlen:
• Prüfung und Validierung von Inbetriebnahme/Installation
• erfolgt durch - von Scican genehmigtem Installations-/Wartungs-/
– Installationsqualifikation, Betriebs- und Leistungsprüfungen in Übereinstimmung
mit dem SciCan-Installationsprotokoll SD-355 mit dem Titel – „Installations-
anforderungen für das Reinigungs- und Desinfektionsgerät HYDRIM M2."
– Benutzerschulung in Übereinstimmung mit den oben stehenden Bestimmungen.
• Tägliche Tests und Prüfungen. (siehe Abschnitt 7a.)
• erfolgen durch - den Benutzer.
– Türverriegelungsprüfung
– Wascharmrotationsprüfung
– Türversiegelungsprüfung
– Ladungsträgerprüfung
– Prüfen und Reinigen der Kammerfilter
– Sichtprüfung der einzelnen Ladungen auf Restschmutz (Inspektion unter der Lupe).
• Jährliche Tests
• erfolgen durch - von Scican zugelassene Installations-/Wartungs-/
Prüftechniker.
– WICHTIGER HINWEIS - Eine vollständige Jahreswartung sollte erfolgen
(siehe „Preventive Maintenance Schedule SD-356" (Plan zur vorbeugenden
Wartung SD-356) von SciCan).
Prüftechniker.
32