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AngioDynamics AURYON Bedienungshandbuch

Atherektomiesystem
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Auryon-Atherektomiesystem
Auryon-Atherektomiesystem
Bedienungshandbuch
2797
Bedienungsha
LBL0041-DE Rev 01
ndbuch
Juli 2024
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Verwandte Anleitungen für AngioDynamics AURYON

Inhaltszusammenfassung für AngioDynamics AURYON

  • Seite 1 Auryon-Atherektomiesystem Bedienungsha LBL0041-DE Rev 01 ndbuch Juli 2024 Auryon-Atherektomiesystem Bedienungshandbuch 2797 Seite | 1...
  • Seite 2 Ausübung fachlichen Urteilsvermögens. Die Ausrüstung und Software dürfen nur von geschultem Fachpersonal bedient und gewartet werden. Die alleinige Verantwortung von AngioDynamics in Bezug auf die Ausrüstung und Software sowie deren Verwendung entspricht den Angaben in der bereitgestellten beschränkten Gewährleistung.

  • Seite 3: Inhaltsverzeichnis

    Hinweis Glossar Warnungen, Verantwortung, Verwendungszweck und Anwendungsgebiete zur Verwendung Kenndaten Sicherheitsvorkehrungen Nominal Ocular Hazard Distance (NOHD) Elektromagnetische Sicherheitsvorkehrungen Beschreibung der Komponenten des Auryon-Atherektomiesystems Kennzeichnung des Lasersystems Systemsteuerungen 10. Systembetrieb 11. Warnmeldungen und Fehler 12. WARTUNG 13. Fehlersuche 14. Klinische Daten 15.

  • Seite 4: Vorwort

    Tags an einer bestimmten Antenne 99 %. Wenn zwei Tags im Bereich derselben Antenne erkannt werden, werden beide ignoriert, bis nur noch ein Tag erkannt wird. Das Auryon-System kann zur Verarbeitung bis zu fünf Minuten benötigen. Wenn das System das Tag aufgrund eines Kommunikationsproblems nicht erkennen oder lesen kann, kann der Benutzer nicht zum nächsten Schritt fortschreiten und sollte versuchen, den Katheter erneut mit der Systemöffnung zu verbinden.

  • Seite 5: Hinweis

    Hinweis Das Auryon-Atherektomiesystem enthält keine vom Benutzer wartbaren Teile oder Baugruppen. Im Falle eines Fehlers oder Verdachts bezüglich des Auryon-Atherektomiesystems wenden Sie sich bitte an AngioDynamics, Inc. zwecks Service oder Austausch des Systems. Versuchen Sie nicht, den Fehler eigenständig zu beheben.

  • Seite 6: Glossar

    Auryon-Atherektomiesystem Bedienungsha LBL0041-DE Rev 01 ndbuch Juli 2024 1. Glossar 1.1. Ausrichtung Anpassung der Elemente im System, um eine Optimierung des Systems zu erreichen 1.2. Glasfaser-Katheter Ein Einweggerät, das in die Arterie des Patienten eingeführt wird, um Laserstrahlung auf die gezielte Läsion zu übertragen.

  • Seite 7: Warnungen, Verantwortung, Verwendungszweck Und Anwendungsgebiete Zur Verwendung

    Juli 2024 2. Warnungen, Verantwortung, Verwendungszweck und Anwendungsgebiete zur Verwendung WICHTIG Lesen Sie das Bedienungshandbuch gründlich, bevor Sie das Auryon-Atherektomiesystem bedienen. Bitte achten Sie auf die HINWEISE, VORSICHTSMASSNAHMEN, WARNUNGEN und GEFAHREN in diesem Handbuch, um jederzeit sichere Betriebsbedingungen zu gewährleisten Beachten Sie außerdem die den Kathetern beiliegende Bedienungsanleitung.
  • Seite 8 Die Sterilität ist nur garantiert, wenn die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist und vor dem Verfallsdatum verwendet wird. WARNUNG Achten Sie beim Umgang mit dem Auryon-Katheter darauf, dass die Fasern an den distalen und proximalen Enden nicht beschädigt werden. WARNUNG Beim Bewegen des Auryon-Atherektomiesystems achten Sie darauf, Zusammenstöße und plötzliche Stöße zu vermeiden.
  • Seite 9 ACHTUNG Laut dem Bundesgesetz der USA darf dieses Hilfsmittel ausschließlich an einen Arzt oder auf Anordnung eines Arztes verkauft werden. ACHTUNG Das Auryon-Atherektomiesystem ist nicht dafür vorgesehen, in einer Umgebung mit möglicherweise vorhandenen brennbaren Gasen zu arbeiten. HINWEIS Das Auryon-Atherektomiesystem ist ausschließlich für die Verwendung durch lizenzierte Ärzte vorgesehen.

  • Seite 10: Kenndaten

    Auryon-Atherektomiesystem Bedienungsha LBL0041-DE Rev 01 ndbuch Juli 2024 3. Kenndaten Das Auryon-Atherektomiesystem ist ein gepulstes Lasersystem mit den folgenden nominalen Spezifikationen: Aktives Medium Nd:YAG Wellenlänge 355 nm ±1 nm Fluence der Katheterausgabe* 50-60 mJ/mm Genauigkeitsniveau der Fluence-Ausgabe des Katheters: ±20%...
  • Seite 11 Auryon-Atherektomiesystem Bedienungsha LBL0041-DE Rev 01 ndbuch Juli 2024 Auryon-Atherektomie-Katheter Folgende Katheter sind für die Verwendung mit dem Auryon-Atherektomie-System erhältlich: Für genauere Informationen beachten Sie bitte die Gebrauchsanweisung des jeweiligen Katheters. Teilenummer Beschreibung EXM-4E01-0000 Auryon Katheter 1,5 mm EXM-4E02-0000 Auryon Katheter 0,9 mm...

  • Seite 12: Sicherheitsvorkehrungen

    LBL0041-DE Rev 01 ndbuch Juli 2024 4. Sicherheitsvorkehrungen 1. Das Auryon-Atherektomiesystem darf nur von Personal betrieben werden, das von AngioDynamics, Inc. geschult wurde. 2. Stellen Sie sicher, dass alle Eingänge zum Behandlungsraum mit entsprechenden Laserwarnschildern ausgestattet sind. 3. Alle Personen im Bereich des Laserbetriebs, einschließlich Ärzten, Krankenschwestern, Beobachtern und dem Patienten, müssen die entsprechenden Laserschutzbrillen tragen.

  • Seite 13: Nominal Ocular Hazard Distance (Nohd)

    Strahlungsexposition während des Betriebs die geltenden maximal zulässigen Expositions (MPE)-Grenzwerte voraussichtlich nicht überschreitet. Die vom Auryon-Atherektomiesystem erzeugte Laserenergie ist im System eingeschlossen. Es wird keine Laserenergie aus dem System emittiert, wenn es gemäß diesem Bedienungshandbuch betrieben wird. Der Faseroptikkatheter befindet sich während des klinischen Eingriffs im Körper des Patienten, daher muss der Benutzer nicht auf die NOHD achten.

  • Seite 14: Elektromagnetische Sicherheitsvorkehrungen

    6. Elektromagnetische Sicherheitsvorkehrungen Besondere Vorsichtsmaßnahmen sind bezüglich der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) des Auryon-Atherektomiesystems erforderlich. Das System muss immer gemäß den in diesem Handbuch bereitgestellten EMV-Informationen installiert werden. Keine der Gerätefunktionen gelten als wesentlich für die Sicherheit des Benutzers oder des Patienten.
  • Seite 15 Juli 2024 Das Auryon-Atherektomiesystem sollte in der elektromagnetischen Umgebung verwendet werden, die in allen untenstehenden Tabellen angegeben ist. Es liegt in der Verantwortung des Benutzers zu überprüfen, dass das Auryon-Atherektomiesystem in der unten angegebenen Umgebung verwendet wird. Erklärung – Elektromagnetische Emissionen Elektromagnetische Umgebung –...
  • Seite 16 Konformität rüfung Prüfstufe sstufe Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte sollten nicht näher zu einem beliebigen Teil des Auryon- Atherektomiesystems, einschließlich Kabeln, verwendet werden, als der empfohlene Abstand der aus der für die Frequenz des Senders geltenden Gleichung berechnet wird. Empfohlene Schutzabstände...
  • Seite 17 Auryon-Atherektomiesystem Bedienungsha LBL0041-DE Rev 01 ndbuch Juli 2024 Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren oder mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem Auryon-Atherektomiesystem Maximale Schutzabstand abhängig von der Senderfrequenz(m) Nennausgangsleistung 150 kHz bis 80 150 kHz bis 80 80 MHz 800 MHz des Senders bis 800 MHz bis 2.5 GHz...
  • Seite 18 Auryon-Atherektomiesystem Bedienungsha LBL0041-DE Rev 01 ndbuch Juli 2024 Testspezifikationen für die IMMUNITÄT DES GEHÄUSEANSCHLUSSES gegenüber nahe gelegenen Magnetfeldern Testfrequenz Modulation Störfestigkeitsprüfpegel (A/m) 30 kHz Pulsmodulation 134,2 kHz 2.1 kHz Pulsmodulation 13,56 MHz 50 kHz Seite | 18...

  • Seite 19: Beschreibung Der Komponenten Des Auryon-Atherektomiesystems

    Auryon-Atherektomiesystem Bedienungsha LBL0041-DE Rev 01 ndbuch Juli 2024 7. Beschreibung der Komponenten des Auryon-Atherektomiesystems 1. Lasersystem – Das „Lasersystem“ ist eine Konsole, die den Laserkopf und seine Optik, einen Controller, eine elektrische Einheit und eine spezielle Vakuumpumpe, die mit dem System geliefert wird, umfasst.

  • Seite 20: Kennzeichnung Des Lasersystems

    Auryon-Atherektomiesystem Bedienungsha LBL0041-DE Rev 01 ndbuch Juli 2024 8. Kennzeichnung des Lasersystems 8.1. Auf dem Rückenpaneel des Lasersystems Das folgende Etikett befindet sich auf dem hinteren Staufach: Kennzeichnung des Lasersystems Das Potenzialausgleichsetikett befindet sich an der Rückseite neben dem Potenzialausgleichsstecker.

  • Seite 21: Vorne Am Lasersystem Laserstrahlöffnungsschild

    Auryon-Atherektomiesystem Bedienungsha LBL0041-DE Rev 01 ndbuch Juli 2024 Not-Aus (Notausschalter) Dieses Etikett befindet sich oben auf dem Not-Aus-Schalter (EMO). 8.3. Vorne am Lasersystem Laserstrahlöffnungsschild Dieses Etikett befindet sich neben der Systemöffnung (Steckergehäuse). Fußschalterpedal Seite | 21...

  • Seite 22: Auf Der Verpackung Des Lasersystems

    Auryon-Atherektomiesystem Bedienungsha LBL0041-DE Rev 01 ndbuch Juli 2024 8.4. Auf der Verpackung des Lasersystems ID-Etikett für das Lasersystem Siehe Anhang A für Bilder der Etikettenstandorte. Seite | 22...

  • Seite 23: Systemsteuerungen

    Auryon-Atherektomiesystem Bedienungsha LBL0041-DE Rev 01 ndbuch Juli 2024 9. Systemsteuerungen 9.1. Touchscreen-Bildschirme In diesem Abschnitt werden die verschiedenen Bildschirme beschrieben, die vom Bediener während des Verfahrens verwendet werden. In diesem Abschnitt werden weder die Schritte zur Vorbereitung des Systems auf den Betrieb noch die Schritte zum Betrieb des Systems während des Verfahrens beschrieben. Beide Verfahren sind in Abschnitt 10 beschrieben.
  • Seite 24 Auryon-Atherektomiesystem Bedienungsha LBL0041-DE Rev 01 ndbuch Juli 2024 Sobald der Countdown abgeschlossen ist, ist das System einsatzbereit und der folgende Bildschirm wird auf dem Bedienfeld-Touchscreen angezeigt: Die Standardenergie von 50 mJ/mm² ist ausgewählt und wird durch einen beleuchteten blauen Kreis um sie herum angezeigt.
  • Seite 25 Auryon-Atherektomiesystem Bedienungsha LBL0041-DE Rev 01 ndbuch Juli 2024 Nach dem Anschließen eines Katheters an das System wird das RFID-Tag des Katheters vom RFID-Leser im Steckergehäuse erkannt, und eine Benachrichtigung wird angezeigt: Sobald die „OK“-Taste gedrückt wird, erscheint der folgende Bildschirm mit dem Systemaktivierungsmodus („Standby“...
  • Seite 26 Auryon-Atherektomiesystem Bedienungsha LBL0041-DE Rev 01 ndbuch Juli 2024 Um fortzufahren, drücken Sie das Symbol „Bereit“. Dies aktiviert die Pumpe (bei den 2- und 2,35-mm-Kathetern) und gleichzeitig startet das System einen 15-sekündigen Countdown und zeigt an, dass die Pumpe eingeschaltet ist.
  • Seite 27 Auryon-Atherektomiesystem Bedienungsha LBL0041-DE Rev 01 ndbuch Juli 2024 Wenn das „X“-Symbol oben rechts im Bildschirm gewählt wird, kehrt das System wird in den „Standby“- Modus zurück und der Bildschirm mit den Symbolen zur Auswahl des Energiepegels wird erneut angezeigt. Drücken Sie „OK“, um fortzufahren Im nächsten Bildschirm sind alle Schalter blau hervorgehoben, was zeigt, dass die Pumpe eingeschaltet ist, der Status auf „Bereit“...
  • Seite 28 Rate von 100 ml/min durch die Einführschleuse oder den Führungskatheter zugeführt werden, die so nah wie möglich an der distalen Spitze des Auryon-Katheters positioniert sind. Die Kochsalzlösung sollte während der gesamten Dauer des Atherektomie-Verfahrens zugeführt werden, solange sich der Katheter im Körper befindet.
  • Seite 29 Auryon-Atherektomiesystem Bedienungsha LBL0041-DE Rev 01 ndbuch Juli 2024 Der Wechsel vom Bereitschaftsmodus in den „Standby“-Modus sollte auf Veranlassung des Arztes durch Drücken des „Standby“-Symbols erfolgen. Das System wird den Bediener dann fragen, ob das Verfahren beendet wurde. Folgender Bildschirm wird angezeigt: Wenn das Verfahren beendet ist, drücken Sie „Ja“.
  • Seite 30 Auryon-Atherektomiesystem Bedienungsha LBL0041-DE Rev 01 ndbuch Juli 2024 Um eine Zusammenfassung aller an diesem Tag durchgeführten Verfahren zu erhalten, drücken Sie auf „Verfahrensdaten“. Das wird den folgenden Bildschirm öffnen: Dieser Bildschirm zeigt die Anzahl der an diesem Tag durchgeführten Verfahren mit Zählern entsprechend der Kathetergröße, -typ (OTW/RX) und -länge (Standard/XL) an.

  • Seite 31: Beschreibung Der Icons

    Auryon-Atherektomiesystem Bedienungsha LBL0041-DE Rev 01 ndbuch Juli 2024 9.2. Beschreibung der Icons Icon Beschreibung Abbildung PC und Bildschirm aus Das Drücken dieses Symbols wird den PC und das Bedienfeld mit Touchscreen ausschalten. Das Drücken dieses Symbols 50 mJ/mm² wird die Ausgangsenergie des...

  • Seite 32: Sicherheitssteuerungen

    Schlüsselschalter entnommen wird, wenn es nicht benutzt wird. EMO (Not-Aus-Schalter): Im Falle eines Notfalls, der einen plötzlichen Abschaltvorgang des Auryon-Atherektomiesystems erfordert, drücken Sie den EMO, um die Laseraktivierung sofort zu stoppen. Es sollte darauf geachtet werden, den EMO nicht versehentlich zu aktivieren. Um das System wieder zu aktivieren, drehen Sie den EMO im Uhrzeigersinn.

  • Seite 33: Systembetrieb

    5. Drehen Sie das Bedienfeld mit Touchscreen so, dass alle Nachrichten und Symbole sichtbar und zugänglich sind. 6. Stellen Sie sicher, dass alle Personen im Behandlungsraum die entsprechenden, von AngioDynamics bereitgestellten Laserschutzbrillen bereit haben, um sie zu tragen. 7. Stecken Sie den Schlüssel in die Schlüsselschalterbuchse oben auf dem Lasersystem (siehe Abschnitt 7).
  • Seite 34 Auryon-Atherektomiesystem Bedienungsha LBL0041-DE Rev 01 ndbuch Juli 2024 9. Wenn ein Katheter mit Aspiration gewählt wurde, bereiten Sie die Vakuumpumpe des Systems wie folgt vor: ● Stellen Sie sicher, dass der Behälter (der wiederverwendbar ist und nur ersetzt werden muss, wenn er nicht ordnungsgemäß...
  • Seite 35 Auryon-Atherektomiesystem Bedienungsha LBL0041-DE Rev 01 ndbuch Juli 2024 Vergewissern Sie sich, dass: ▪ der Vakuumanschluss-Schlauch den Vakuumanschluss des Behälters vollständig abdeckt. ▪ der rote Vakuumschlauch in den Vakuumanschluss des Behälters eingeführt ist. ▪ der rechtwinklige Adapter für den Patienten-Vakuumanschluss (falls verwendet) fest auf dem Patienten-Vakuumanschluss sitzt.
  • Seite 36 LBL0041-DE Rev 01 ndbuch Juli 2024 6. Bei Verwendung der 2,0-mm- und 2,35-mm-Auryon-Katheter nehmen Sie ein Ende des sterilen Aspirationsschlauchs entgegen, nachdem sein anderes Ende mit dem Auryon-Kathetergriff verbunden wurde. Verbinden Sie den Aspirationsschlauch mit dem rechtwinkligen Patienten-Vakuumadapter (falls zutreffend) oder direkt wie unten gezeigt (Frontalansicht).
  • Seite 37 Auryon-Atherektomiesystem Bedienungsha LBL0041-DE Rev 01 ndbuch Juli 2024 7. Wählen Sie die entsprechende Energiestufe (Fluence) gemäß den Informationen des behandelnden Arztes, indem Sie im Bildschirm für die Energiestufenauswahl das entsprechende Symbol drücken, um 50 mJ/mm² oder 60 mJ/mm² zu wählen (der Standardwert beträgt 50 mJ/mm²). Stellen Sie sicher, dass ein blauer Kreis um den Text beleuchtet ist, wie unten gezeigt: 8.
  • Seite 38 Fußschalter gedrückt wird und der Laser aktiviert ist (siehe Abschnitt 9.2). HINWEIS: Wenn der Touchscreen nicht reagiert, schalten Sie das System mit dem Schlüsselschalter aus und wenden Sie sich an einen Vertreter von AngioDynamics für weitere Anweisungen. HINWEIS: Während aus dem Auryon-Katheter Laserstrahlung ausgestrahlt wird, führt das Lasersystem automatisch ständig Selbsttests der Ausgangsenergie und der Aspirationsintegrität durch, um die...
  • Seite 39 HINWEIS: Wenn das System länger als fünf Minuten im „Bereit“-Modus ist, wechselt es automatisch in den „Standby“-Modus. HINWEIS: Die detaillierten Anweisungen zur Bedienung des Auryon-Katheters finden Sie in der Gebrauchsanweisung (Dokument IFU0100). Benutzer sollten vor der Verwendung des Systems sorgfältig die Gebrauchsanweisung für den Katheter lesen, um einen ordnungsgemäßen und sicheren Betrieb zu gewährleisten.

  • Seite 40: Ausschalten Des Systems

    5. Trennen Sie das Fußschalterkabel von seinem Anschluss und verstauen Sie den Fußschalter im hinteren Staufach. 6. Wenn das Gerät nicht verwendet wird, sollte das Auryon-Atherektomiesystem durch Entfernen des Schlüssels vor unbefugter Nutzung geschützt werden. 7. Bewahren Sie das Auryon-Atherektomiesystem an einem sicheren Ort auf und decken Sie es ab. Seite | 40...

  • Seite 41: Warnmeldungen Und Fehler

    Auryon-Atherektomiesystem Bedienungsha LBL0041-DE Rev 01 ndbuch Juli 2024 11. Warnmeldungen und Fehler Fehler und zugehörige Fehlermeldungen auf dem Bedienfeld mit Touchscreen werden in der folgenden Tabelle beschrieben: Fehler Nachricht „Laser-Fehlerzustand“ + Fehlercode Fehler im Laserkopf/Controller „Bitte lösen Sie den Notfallknopf (EMO)“...

  • Seite 42: Wartung

    12.1. Lagerung, Transport und Bewegung Das Auryon-Atherektomiesystem sollte an einem sicheren Ort aufbewahrt werden, der vor Frost oder extremen Temperaturen geschützt ist, und wenn es nicht in Gebrauch ist, mit einer Schutzabdeckung bedeckt werden. Lagern Sie das Lasersystem niemals an Orten, an denen die Temperatur unter 5 °C (41 °F) oder über 50 °C (122 °F) liegen könnte.

  • Seite 43: Fehlersuche

    Stellen Sie sicher, dass der Schlüsselschalter in der EIN-Position ist, indem Sie den Der Schlüsselschalter ist AUS. Schlüsselschalter oben auf dem Lasersystem zur EIN-Position „I“ drehen." Rufen Sie AngioDynamics Inc. für Systemsicherungen Unterstützung an. Der Schlüsselschalter und der elektrische Schalter befinden sich...
  • Seite 44 „Sensor-Toleranzfehler niedrig“ Laser nicht stabil oder Fehlausrichtung von Elementen Kontaktieren Sie einen Vertreter von im Inneren des Systems AngioDynamics, um Unterstützung zu erhalten. Der flexible Einweg-Inliner ist Ersetzen Sie den flexiblen Einweg-Inliner. fehlerhaft. Die Schläuche sind nicht Überprüfen Sie alle Verbindungen der ordnungsgemäß...

  • Seite 45: Klinische Daten

    Todesfälle. primäre Wirksamkeitsendpunkt war der technische Erfolg, definiert als die Fähigkeit des Auryon-Katheters, die Stenose der Zielverletzung über den Führungsdraht (im echten Lumen) zu überwinden, während der minimale Lumen-Durchmesser (MLD) kleiner als der Durchmesser des Auryon-Katheters ist. Die technische Erfolgsquote betrug 98,0 % (52 von 53 behandelten Läsionen;...
  • Seite 46 Daten werden als (Mittelwert ± Standardabweichung) und n (%), falls nicht anders angegeben, dargestellt. Definiert als die Fähigkeit des Auryon-Katheters, die Stenose der Zielverletzung über den Führungsdraht zu überwinden, wobei der stenotische Durchmesser kleiner als der Durchmesser des Auryon-Katheters ist. Bei einer Läsion wurde das Lasern abgebrochen, da angiographische Hinweise auf eine subintimale Führungsdrahtpassage vorlagen.
  • Seite 47 Fähigkeit des Auryon, die Zielokklusion unter Verwendung des schrittweisen Ansatzes zu überwinden, nicht über den Draht. Von den acht Patienten, die mit Auryon mit diesem SBS-Ansatz behandelt wurden, wurde bei 7 (87,5 %) der technische Erfolg beim Durchdringen der Okklusion erreicht, während in einem Fall (12,5 %) der Auryon-Katheter vorzeitig entfernt wurde, nicht aufgrund seiner Unfähigkeit, zu durchdringen, sondern...
  • Seite 48 Reduktion der Reststenose vor jeglicher zusätzlicher Therapie im Durchmesser größer als 20 % ist. Die Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE) nach 30 Tagen betrug 98,9 % (92/93). Die durch den Auryon-Atherektomiekatheter erreichte Reduktion vom Ausgangswert der Reststenose im Durchmesser (gemessen in Prozent) betrug, wie vom Kernlabor aufgrund der Verfahrensangiogramme quantitativ ermittelt wurde, 33,6 % ( 14.2 %...
  • Seite 49 Stenose nach Auryon (%) 52.1 ± 14.6 Reduktion der Stenose nach Auryon (%) 33.6 ± 14.2 Endgültige Stenose nach PTA (%) 17.7 ± 11.0 Stenose nach Auryon bei mäßiger bis schwerer Verkalkung (%) 54.3 ± 12.6 Embolisation 0 (0%) Perforation 0 (0%)
  • Seite 50 Auryon gemeldet, davon elf Dissektionen der Klasse A und fünf Dissektionen der Klasse B. Es wurden keine >C-Dissektionen allein nach Auryon gemeldet; 14 Dissektionen der Klasse C und zwei Dissektionen der Klasse D wurden erst nach der Balloninflation festgestellt.
  • Seite 51 Läsionslänge, cm 13.6 ± 11.5 48 (44.4%) Mäßige bis schwere Verkalkung 39 (36.5%) 27 (22.3%) Ausgangswert Stenose 87.1 ± 16.58 Stenose nach Auryon 60.7 ± 21.37 Endgültige Stenose nach PTA 24.4 ± 15.48 ZUSATZTHERAPIEN N=121 1 (1.0%) 30 (24.8%) 19 (15.7%) 9 (7.4%)
  • Seite 52 Auryon-Atherektomiesystem Bedienungsha LBL0041-DE Rev 01 ndbuch Juli 2024 5.00 4.00 3.64 3.00 2.00 1.67 1.21 1.11 1.00 BL (n=101) 6m (n=72) 12m (n=66) 24m (n=47) (1.00) 1.40 1.20 1.00 0.96 0.89 0.84 0.80 0.73 0.60 0.40 0.20 BL (n=68) 6m (n=51)
  • Seite 53 Dissektion von ≥ C (NHLBI). Shammas et al. Intravascular Ultrasound Assessment and Correlation with Angiographic Findings of Arterial Dissections Following Auryon Laser Atherectomy and Adjunctive Balloon Angioplasty: Results of the iDissection Auryon Laser Study. J Endovasc Ther. 2022 Feb;29(1):23-31.
  • Seite 54 Shammas et al. Auryon Laser in Peripheral Arterial Interventions: A Single-Center Experience (Auryon-SCE) J Invasive Cardiol. 2022 Jun;34(6):E428-E432. Epub 2022 May 11. Shammas et al. Auryon Laser in Treating Symptomatic Infrainguinal Arterial Disease: 1-Year Outcome, Vol. 34 Epub 2022 June Seite | 54...
  • Seite 55 Unter dem Knie 2 (3.6 %) Beide 44 (80.0 %) Läsionslänge Kovaleski A. Trends in outcomes associated with the use of Auryon Atherektomiesystem in a real-world setting. Cardiovascular Revascularization Medicine. Verfügbar online am 24. Juni 2023. https://doi.org/10.1016/j.carrev.2023.06.020 Seite | 55...
  • Seite 56 Auryon-Atherektomiesystem Bedienungsha LBL0041-DE Rev 01 ndbuch Juli 2024 <5 cm 6 (10.9 %) 5–10 cm 12 (21.8 %) 10–15 cm 7 (12.7 %) 15–20 cm 11 (20.0 %) >20 cm 19 (34.5 %) Referenzgefäßdurchmesser (mm) 4.7 ± 1.6 Mäßige / bis schwere Verkalkung 24 (43.6 %)

  • Seite 57: Symbole

    Auryon-Atherektomiesystem Bedienungsha LBL0041-DE Rev 01 ndbuch Juli 2024 15. Symbole SYMBOL Bezug Titel des Symbols Bedeutung des Symbols Kennzeichnet den Hersteller des 5.1.1 Hersteller medizinischen Geräts. Kennzeichnet den autorisierten Autorisierter Händler 5.1.2 Vertreter in der Europäischen innerhalb der EU Gemeinschaft/Europäischen Union.

  • Seite 58: Eindeutige Gerätekennung

    Auryon-Atherektomiesystem Bedienungsha LBL0041-DE Rev 01 ndbuch Juli 2024 SYMBOL Bezug Titel des Symbols Bedeutung des Symbols Kennzeichnet einen Träger, der Eindeutige Gerätekennung eindeutige Gerätekennungs-. 5.7.10 informationen enthält.. Notfall-Laserstopp Notfall-Laserstopp. Dies ist die richtige aufrechte Position der 0623 Diese Seite nach oben Versandpakete für Transport...
  • Seite 59 Auryon-Atherektomiesystem Bedienungsha LBL0041-DE Rev 01 ndbuch Juli 2024 SYMBOL Bezug Titel des Symbols Bedeutung des Symbols Herstellererklärung zur Konformität n.a. CE-Kennzeichnung mit der Medizinprodukteverordnung EU 2017/745. Achtung: Das US-Bundesgesetz beschränkt den Verkauf dieses n.a. Nur auf Rezept Geräts auf lizenzierte Fachkräfte oder auf deren Anordnung.

  • Seite 60: Anhang A: Bilder Der Etikettenpositionen Am System (Siehe Abschnitt 8)

    Auryon-Atherektomiesystem Bedienungsha LBL0041-DE Rev 01 ndbuch Juli 2024 ANHANG A: Bilder der Etikettenpositionen am System (siehe Abschnitt 8) Lage der Etiketten oben auf dem Lasersystem: Seite | 60...
  • Seite 61 Auryon-Atherektomiesystem Bedienungsha LBL0041-DE Rev 01 ndbuch Juli 2024 Etikettenpositionen auf der Rückseite des Lasersystems: Seite | 61...
  • Seite 62 Auryon-Atherektomiesystem Bedienungsha LBL0041-DE Rev 01 ndbuch Juli 2024 age der Etiketten an der Vorderseite des Lasersystems: Seite | 62...

  • Seite 63: Beschränkte Gewährleistung

    AngioDynamics ist nicht verpflichtet, Reparaturen, Ersatzteile oder Korrekturen vorzunehmen, die ganz oder teilweise auf normalen Verschleiß zurückzuführen sind. AngioDynamics übernimmt keine Garantie (a) für Produkte, die keine Produkte sind; (b) für Produkte, die von einer Person außer AngioDynamics oder einem Seite | 63...
  • Seite 64 Auryon-Atherektomiesystem Bedienungsha LBL0041-DE Rev 01 ndbuch Juli 2024 von AngioDynamics autorisierten Händler erworben wurden; oder (c) für Produkte, die unter einer anderen Marke als AngioDynamics verkauft werden. DIESE GARANTIE EINZIGE AUSSCHLIESSLICHE GARANTIE FÜR ANGIODYNAMICS-PRODUKTE, GILT NUR FÜR DEN KÄUFER UND ERSETZT AUSDRÜCKLICH...
  • Seite 65 Auryon-Atherektomiesystem Bedienungsha LBL0041-DE Rev 01 ndbuch Juli 2024 Diese Seite wurde absichtlich freigelassen. Seite | 65...
  • Seite 66 Telefon +972 (8) 6307630 +972 (8) 6307631 https://www.angiodynamics.com  AngioDynamics Niederlande BV Haaksbergweg 75 1101 BR Amsterdam Niederlande *AngioDynamics, Auryon und das Auryon-Logo sind Marken und/oder eingetragene Marken von AngioDynamics, Inc., einem verbundenen Unternehmen oder einer Tochtergesellschaft. Seite | 66...

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