Kapitel 8: Normenkonformität - O2 Concepts Oxlife Liberty Gebrauchsanweisung

Kapitel 8: Normenkonformität
Dieses Gerät ist gemäß den folgenden Normen konstruiert:
IEC 60601-1 2020 Ausgabe 3.2; Medizinische elektrische Geräte - Teil 1:
Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale
IEC 60601-1-2 Ausgabe 4.1 2020; Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2:
Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit – Ergänzungsnorm:
Elektromagnetische Verträglichkeit
IEC 60601-1-6 Ausgabe 3.2 2020 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6:
Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit
IEC 60601-1-8 Ausgabe 2.2 2020; Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-8:
Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Alarmsysteme - Allgemeine
Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen
elektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen
IEC 60601-1-11 Ausgabe 2.1 2020; Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-11:
Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische
elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische
Versorgung in häuslicher Umgebung
IEC 62304 Ausgabe 1.0 + A1 Software in Medizinprodukten – Software-
Lebenszyklus-Prozesse
IEC 62366 Ausgabe 1.0 + A1 2020 Medizinprodukte – Anwendung der
Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte (R2013)
IEC 80601-2-67 Ausgabe 2.0 2020 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-67:
Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale von Sauerstoff-Dosiergeräten
IEC 80601-2-69 Ausgabe 2.0 2020 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-69:
Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale für Sauerstoff-Konzentratoren
RTCA DO-160G, Section 21, Category M; Emission von Hochfrequenzenergie
ISO 13485:2016 Medizinprodukte: Qualitätsmanagementsysteme -
Anforderungen für regulatorische Zwecke
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