Kapitel 8: Normenkonformität; Klassifizierungen - O2 Concepts Oxlife Liberty Gebrauchsanweisung

Kapitel 8: Normenkonformität
IEC 60601-1: 2005 Ausg. 3+A1; A2 Medizinische elektrische Geräte Teil 1: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
IEC 60601-1-2: 2020 Ausg. 4.1; Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit
IEC 60601-1-6: 2010 Ausg. 3+A1; A2 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale -
Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit
IEC 60601-1-8:2006 Ausg. 2 + A1; A2 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-8: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale -
Ergänzungsnorm: Alarmsysteme - Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für
Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen
IEC 60601-1-11:2015 Ausg. 2+A1 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-11: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale -
Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische
Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung
IEC 62304:2006 Ausg. 1 + A1 Software in Medizinprodukten – Software-Lebenszyklus-Prozesse
ANSI/AAMI IEC 62366-1:2015 Ed.1+A1 Medical Devices – Application of Usability Engineering to
Medical Devices
ISO 80601-2-67:2020-10 Ausg. 2 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-67: Besondere
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von
Sauerstoff-Dosiergeräten
ISO 80601-2-69:2020 Ausg. 2 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-69: Besondere
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale für Sauerstoff-
Konzentratoren
RTCA, DO 160, Abschnitt 21, Emission von Radiofrequenzenergie, Kat. M
ISO 13485:2016 Medizinprodukte: Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für
regulatorische Zwecke
ISO 15223-1:2021/Amd.1:2025 Medical Devices – Symbols to be used with medical device labels,
labelling and information to be supplied by the manufacturer – Part 1: General Requirements

Klassifizierungen

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Der Oxlife Liberty
› IEC Class II Internally Powered Equipment
› Type BF Applied Part
› IP22: Tropfsicheres Gerät (geschützt gegen feste Gegenstände von mehr als
12 mm Größe sowie direktes Spritzwasser bis zu 15 ° vertikal gemäß IEC 60529)
› Nicht in Gegenwart entflammbarer Anästhesie-Mischungen mit Luft
oder Sauerstoff oder Stickstoffoxiden verwendbar.
› Dauerbetrieb
ist klassifiziert als:
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