Wichtige Informationen; Symbole; Klassifizierung; Benutzergruppe - Kibion Dynamic Base Gebrauchsanweisung

1. Wichtige Informationen

Vor der Inbetriebnahme
Benutzerhandbuch und die Sicherheitshinweise
gelesen und beachtet werden.

1.1. Symbole

Dieses
Anforderungen
98/79/EG
Parlaments und des Rates über
In-vitro-Diagnostika.
Alle Anweisungen im
Benutzerhandbuch sind zu
beachten!
Gibt den Hersteller des Produkts
an.
Sicherheitsanweisungen zum
Schutz des Personals.
Sicherheitsanweisung zu
elektrischen Gefahren.
Wichtige Informationen
Anweisung zum Schutz des Geräts.
Kennzeichnung von Elektro- und
Elektronikgeräten, die gemäß § 7
Elektro-

2. Sicherheit

Die Sicherheitsanweisungen müssen
beachtet werden. Befolgen Sie die
Anweisungen
Sicherheit.
2.1. Allgemeine
Sicherheitsanweisungen
Alle Personen, die
Inbetriebnahme, Steuerung und Reparatur des
Gerätes und seiner Komponenten beteiligt sind,
müssen die Bedienungsanleitung
insbesondere
„Sicherheitsanweisungen"
K13M0004-DE/09 – April 2024 – KIBION GmbH
müssen das
Produkt erfüllt die
der Richtlinie
des Europäischen
und
zu Ihrer eigenen
an der Installation,
und
das Kapitel
gelesen und
Elektronikgerätegesetz
umweltgerecht zu entsorgen sind.
GHS05
z.B. Hautätzend,
Korrosiv
Katalog. 1

1.2. Klassifizierung

Die Kibion Dynamic Geräte sind gemäß der
®
Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 27. Oktober 1998 über
In-vitro-Diagnostika
„Sonstige Medizinprodukte" eingestuft.

1.3. Benutzergruppe

Die Gruppe der Kibion Dynamic-Geräte ist für die
®
Verwendung durch geschultes medizinisches
Fachpersonal in Praxen, Krankenhäusern und
Labors vorgesehen.

1.4. Meldung von Vorkommnissen

Schwerwiegende
Zusammenhang mit
Hersteller und der zuständigen Behörde des
Mitgliedstaats, in dem der Benutzer und/oder der
Patient ansässig sind, zu melden.
verstanden haben. Gegebenenfalls muss eine
interne Schulung unter Berücksichtigung der
technischen Qualifikationen der beteiligten
Personen durchgeführt werden.
Vor dem ersten Betrieb des Geräts muss der
Bediener sicherstellen,
sicherheitsrelevanten Bedingungen erfüllt sind.
Die Geräte dürfen nur von Personen gewartet
und bedient werden, die mit dieser Art von
Tätigkeit vertraut sind, sich der Gefahren
bewusst sind und
Qualifikationen besitzen. Die einschlägigen
Ätzende Wirkung
Katalog.
gegenüber Metallen,
als IVD
Vorkommnisse im
dem Gerät sind dem
dass alle
die erforderlichen
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