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Gebrauchsanweisung
XRL™ Wirbelkörperersatzsystem
Die XRL Implantate sind zur Verwendung als Wirbelkörperersatz in der Brust- und
Lendenwirbelregion der Wirbelsäule vorgesehen. Die XRL Implantate können mit
Knochentransplantatmaterial gefüllt werden.
Das modulare XRL Implantat muss vor der Implantation zusammengebaut werden;
es besteht aus fünf Komponenten: einem Grundkörper (Abstandshalter), zwei
Endplatten und zwei Schrauben für Endplatte. Der Grundkörper ist in modularen und
integrierten Optionen erhältlich. Eine kraniale und eine kaudale Endplatte werden
mit den Schrauben für Endplatte am XRL modularen Grundkörper befestigt. Die
integrierten XRL Implantate erfordern keinen Zusammenbau.
Die XRL Implantate sind in verschiedenen Grundflächen und Winkeln erhältlich,
sodass das Implantat als Wirbelsäulenkonstrukt montiert werden kann.
Diese Gebrauchsanweisung enthält Informationen zu folgenden Produkten:
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Wichtiger Hinweis für medizinische Fachkräfte und OP-Mitarbeiter: Diese Gebrauchs-
anweisung enthält nicht alle Informationen, die zur Auswahl und Verwendung eines
Medizinprodukts notwendig sind. Bitte vor Gebrauch die Gebrauchsanweisung und
die Synthes Broschüre „Wichtige Informationen" genau durchlesen. Es ist unerlässlich,
mit dem entsprechenden Operationsverfahren eingehend vertraut zu sein.
Begleitinformationen, wie z. B. Operationstechniken, sind unter
www.jnjmedtech.com/en-EMEA/product/accompanying-information oder vom
lokalen Kundendienst erhältlich.
Materialien
PEEK: Polyetheretherketon gemäß ASTM F 2026
Titanlegierung: TAN (Titan – 6 % Aluminium – 7 % Niobium) gemäß ISO 5832-11
Tantal gemäß ISO 13782, ASTM F 560
Verwendungszweck
Die XRL Implantate sind zur Verwendung als Wirbelkörperersatz in der Brust- und
Lendenwirbelregion (T3–L5) bei Patienten mit ausgewachsenem Skelett vorgesehen.
Je nach Pathologie des Patienten können XRL Implantate für eine und zwei benachbarte
Wirbelkörperfusion(en) verwendet werden.
XRL Implantate müssen mit zusätzlicher interner Fixation verwendet werden.
Indikationen
– Traumatische Frakturen mit Zerstörung des Wirbelkörpers
– Ersatz von Wirbelkörpern durch Tumorresektion
Kontraindikationen
– Schlechte Knochenqualität, bei der eine adäquate anteriore Abstützung nicht
hergestellt werden kann
– Diffuser Tumorbefall der Wirbelsäule
– Fehlen intakter Anschlusssegmente
– Aktive systemische Infektion
Patientenzielgruppe
Die XRL Implantate sind für den Einsatz bei Patienten mit ausgewachsenem Skelett
vorgesehen. Diese Produkte sind unter Berücksichtigung von Verwendungszweck,
Indikationen, Kontraindikationen sowie der Anatomie und des Gesundheitszustands
des Patienten zu verwenden.
Vorgesehene Benutzer
Diese Gebrauchsanweisung allein stellt keine ausreichenden Hintergrundinformationen
für die sofortige Verwendung des Produkts oder des Systems bereit. Eine Einweisung
in die Handhabung dieser Produkte durch einen darin erfahrenen Chirurgen wird
dringend empfohlen.
Der Eingriff muss gemäß der Gebrauchsanweisung unter Beachtung der empfohlenen
Operationstechnik erfolgen. Der Chirurg ist dafür verantwortlich, dass die Operation
ordnungsgemäß durchgeführt wird. Es ist dringend anzuraten, dass der Eingriff
ausschließlich von Chirurgen durchgeführt wird, die über eine entsprechende
Qualifikation verfügen, Erfahrung in der Wirbelsäulenchirurgie haben, die allgemeinen
Risiken in Verbindung mit der Wirbelsäulenchirurgie kennen und die produktspezifischen
Operationsverfahren beherrschen.
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Dieses Produkt darf nur von qualifizierten, mit der Wirbelsäulenchirurgie vertrauten
medizinischen Fachkräften wie Chirurgen, Ärzten, OP-Personal und Personen, die an der
Präparation des Produkts beteiligt sind, eingesetzt und/oder gehandhabt werden.
Allen an der Handhabung dieses Produkts beteiligten Personen sollte bewusst sein, dass
diese Gebrauchsanweisung nicht alle Informationen enthält, die für die Auswahl und
Verwendung eines Produkts erforderlich sind. Bitte vor Gebrauch die Gebrauchsanweisung
und die Synthes Broschüre „Wichtige Informationen" genau durchlesen. Es ist
unerlässlich, mit dem entsprechenden Operationsverfahren eingehend vertraut zu sein.
Erwarteter klinischer Nutzen
Wenn die XRL Implantate wie vorgesehen und entsprechend der Gebrauchsanweisung
und Kennzeichnung verwendet werden, können sie die Funktionsfähigkeit der Wirbel-
säule des Patienten erhalten oder verbessern und/oder zur Schmerzlinderung beitragen.
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Ein Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung ist unter folgendem Link
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(nach Aktivierung) abrufbar: https://ec.europa.eu/tools/eudamed
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Leistungsmerkmale des Produkts
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Die XRL Implantate sind als Wirbelkörperersatz vorgesehen, die bei Verwendung mit
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zusätzlicher Fixation Unterstützung für die anteriore und mediane Wirbelsäule bieten.
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Mögliche unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Nebenwirkungen und
Restrisiken
Wie bei allen größeren chirurgischen Eingriffen besteht ein Risiko für unerwünschte
Ereignisse. Mögliche unerwünschte Ereignisse können sein: Probleme, die aufgrund
der Narkose und der Positionierung des Patienten entstehen, Thrombosen, Embolien,
Infektionen, übermäßige Blutungen, Nerven- und Gefäßverletzungen, Schwellungen,
anormale Wundheilung oder Narbenbildung, funktionelle Beeinträchtigung des
Bewegungsapparats, komplexes regionales Schmerzsyndrom (CRPS), Allergie-/
Überempfindlichkeitsreaktionen, Symptome im Zusammenhang mit dem Hervorste-
hen des Implantats, Bruch, Lockerung oder Migration des Implantats, Ausheilung
in Fehlstellung, Pseudarthrose oder verzögerte Frakturheilung, Verminderung der
Knochendichte infolge von Stress-Shielding, Degeneration des benachbarten
Segments, anhaltende Schmerzen oder neurologische Symptome, Schädigung
benachbarter Knochen, Organe, Bandscheiben oder anderer Weichteile, Durariss
oder Liquorleck, Quetschungen und/oder Prellungen des Rückenmarks, Dislokation
des Implantats oder Transplantatmaterials, Wirbelangulation.
Steriles Produkt
Sterile Produkte in ihrer Original-Schutzverpackung aufbewahren und erst unmittelbar
vor der Verwendung aus der Verpackung entnehmen.
Vor der Verwendung das Verfallsdatum des Produkts kontrollieren und die Unver-
sehrtheit der sterilen Verpackung überprüfen. Bei beschädigter Verpackung oder
abgelaufenem Verfallsdatum das Produkt nicht verwenden.
Durch eine erneute Sterilisation ist die Sterilität des Produkts nicht gewährleistet
und zudem besteht das Risiko, dass das Produkt nicht mehr den Leistungsspezifi-
kationen entspricht und/oder veränderte Materialeigenschaften aufweist.
Einmalprodukt
Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das für eine einzige Verwendung bzw. für die Ver-
wendung bei einem einzigen Patienten während eines einzigen Eingriffs bestimmt ist.
Eine Wiederverwendung oder klinische Wiederaufbereitung (wie Reinigung oder
Sterilisation) kann die strukturelle Integrität des Produkts beeinträchtigen und/
oder zu Funktionsversagen führen und Verletzungen, Erkrankung oder den Tod
des Patienten zur Folge haben.
Des Weiteren erhöht die Wiederverwendung oder Aufbereitung von Einmalprodukten
das Kontaminationsrisiko, z. B. durch Keimübertragung von Patient zu Patient. Dies
kann zu Verletzungen oder zum Tod des Patienten oder Anwenders führen.
Verunreinigte Implantate dürfen nicht wiederaufbereitet werden. Durch Blut, Gewebe
und/oder Körperflüssigkeiten und -substanzen verunreinigte Synthes Implantate
dürfen unter keinen Umständen wiederverwendet werden und sind in Übereinstim-
mung mit den Richtlinien und Vorschriften der Klinik zu handhaben. Selbst Implantate,
die äußerlich unbeschädigt erscheinen, können kleinere Defekte und innere Belas-
tungsmuster aufweisen, die eine Materialermüdung bewirken können.
Sterilisiert mit ionisierender Strahlung
Bei beschädigter Verpackung das Produkt nicht verwenden.
Nicht erneut sterilisieren
Nicht wiederverwenden
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