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10.
Allgemeine Richtlinien und Hinweise
EG-Richtlinien
1. Richtlinie 98/79 EG über In-vitro-Diagnostica
EN / ISO-Normen
2. EN ISO 9001:1994, Qualitätsmanagementsysteme, Modell zur Darlegung
des Qualitätsmanagementsystems in Design / Entwicklung, Produktion,
Montage und Kundendienst
3. EN ISO 13485, Medizinprodukte, Besondere Anforderungen für die
Anwendung von EN ISO 9001
4. EN ISO 14971, Medizinprodukte, Anwendung des Risikomanagements auf
Medizinprodukte
5. EN 61010 -1,
Regel- und Laborgeräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
6. EN 61010 -2-101,
Steuer-, Regel- und Laborgeräte – Teil 2-101: Besondere Anforderungen
an In-Vitro-Diagnostik-Medizingeräte
7. EN 61326 -1, Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte – EMV-
Anforderungen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
8. EN 61326 -2-6,
EMV-Anforderungen – Teil 2-6:
In-vitro-Diagnosegeräte
9. EN 592, Gebrauchsanweisungen für Geräte für in-vitro-diagnostische
Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal
Nationale Richtlinien und Empfehlungen (Deutschland)
10. Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung quantitativer
laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen vom 23.12.2019
Hinweis zur elektromagnetischen Verträglichkeit
a) Das Photometer stimmt mit den in der Normenreihe IEC 61326 beschriebenen
Anforderungen an die Störaussendung und Störfestigkeit überein.
b) Benutzen
elektromagnetischer Strahlung, weil diese den ordnungsgemäßen Betrieb
stören
Mobiltelefon und dem Photometer sollte während der Messung ein Abstand
von mindestens 1 m eingehalten werden.
Hinweis zur geräteinternen Qualitätssicherung
Die Funktionsfähigkeit des Gerätes wird beim Einschalten überprüft. Darüber
hinaus werden bei einzelnen Tests während der Messung elektronisch
gesteuerte Kontrollen durchgeführt, die bei Nichteinhaltung vorgegebener
Bedingungen zu einer Fehlermeldung führen.
11.
Anlage: Messungen „Schritt für Schritt"
Siehe folgende Seiten
Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-,
Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-,
Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und
Sie
dieses
Gerät
können.
Zwischen
Besondere Anforderungen, Medizinische
nicht
in
der
Nähe
einem
betriebsbereiten
15
Laborgeräte –
von
Quellen
starker
(eingeschalteten)
2021-01
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