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Inhaltszusammenfassung für Praxisdienst Duo Photometer plus
- Seite 1 Duo Photometer plus DP 210 Bedienungsanleitung Version 5.12 / 5.12 SI Ausgabe 2021-01 2021-01...
- Seite 2 Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde, wir freuen uns, dass Sie sich für das Duo Photometer plus der Diaglobal GmbH entschieden haben und danken Ihnen für das uns entgegengebrachte Vertrauen. Das Duo Photometer plus gehört zu einer neuen Generation mobiler Kleingeräte, die von der Diaglobal GmbH entwickelt werden und speziell für die Vor-Ort-Analytik konzipiert sind.
- Seite 3 Inhaltsverzeichnis Seite Allgemeine Angaben zum Photometer Aufstellung Gerätebeschreibung Stromversorgung 3.1.1 Netzbetrieb 3.1.2 Netzunabhängiger Betrieb Messsystem Service Justierung und Kalibrierung Wartung Reinigung Störungen Entsorgung Benötigte Reagenzien und Laborhilfsmittel Hinweis zur Haltbarkeit der Verbrauchsartikel Reagenzien / Parameterliste Kontrollmaterialien Laborhilfsmittel und Zubehör Qualitätssicherung gemäß RiliBÄK Messverfahren Endpunktmessung Endpunktmessung mit Berücksichtigung des Probenleerwertes...
- Seite 4 In-vitro-Diagnostikum, Messgerät zur Bestimmung ausgewählter klinisch- chemischer Parameter im Blut und Serum/Plasma Das Duo Photometer plus erfüllt die grundlegenden Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika. Die Konformität des Gerätes mit der Richtlinie 98/79/EG wird durch das CE- Kennzeichen bestätigt.
- Seite 5 Aufstellung Für störungsfreien Betrieb Gerätes müssen folgende Umgebungs- bedingungen erfüllt sein: Umgebungstemperatur: 0 °C ... 40 °C Keine direkte Bestrahlung durch Sonnenlicht o. ä. Wärmestrahlungsquellen Frei von übermäßigem Staub Frei von Erschütterungen Frei von Beeinflussung durch elektromagnetische Wellen ...
- Seite 6 Gerät einsetzen. Batteriefachdeckel wieder aufsetzen und Rändelschrauben eindrehen. Hinweis: Das Duo Photometer plus kann mit Netzgerät betrieben werden, ohne dass hierfür eine Entfernung des Akkus oder der Batterie erforderlich ist. Der Akku wird im eingebauten Zustand nicht geladen. Hierfür ist ein separates Aufladegerät erforderlich.
- Seite 7 Service Justierung und Kalibrierung Das Gerät ist bei Auslieferung werkseitig justiert und kalibriert, eine Justierung durch den Kunden ist nicht erforderlich. Die Justierung wird über die rückseitige Schnittstellenbuchse durchgeführt. Sie kann nur werkseitig vorgenommen werden, Einstellungen durch den Kunden sind nicht möglich.
- Seite 8 Benötigte Reagenzien und Laborhilfsmittel Hinweis zur Haltbarkeit der Verbrauchsartikel Es ist darauf zu achten, dass alle Verbrauchsartikel nur innerhalb des Haltbarkeitsdatums verwendet werden dürfen. Reagenzien / Parameterliste Folgende Tests können mit dem Duo Photometer plus gemessen werden: Probenmaterial Parameter Tests/Pckg. Art. Nr. Blut...
- Seite 9 Sicherheitslanzetten Neonatal, rosa 1,2 mm LH 035 Sicherheitslanzetten Extra, orange 1,8 mm DZ 002 Minizentrifuge Testkits, Kontrollen und alle weiteren Materialien sind bei der Diaglobal GmbH erhältlich und können zusammen mit dem Duo Photometer plus in einem handlichen Koffer aufbewahrt und transportiert werden. 2021-01...
- Seite 10 Qualitätssicherung gemäß RiliBÄK Das Duo Photometer plus wurde speziell für die patientennahe Sofortdiagnostik mit Unit-use-Reagenzien entwickelt (RiliBÄK, Teil B, Kapitel 2.1.5). Laut Richtlinie der Bundesärztekammer besteht somit für den Anwender keine Ringversuchspflicht (RiliBÄK, Teil Kapitel 2.2, Absatz a)). Damit entfällt externe Qualitätskontrolle in Form von Teilnahme an Ringversuchen.
- Seite 11 Endpunktmessung mit Berücksichtigung des Probenleerwertes und einprogrammierter Messzeit Nach Messung des Probenleerwertes wird die Farbreaktion in der Küvette gestartet und die Endpunktextinktion nach Ablauf einer vorgegebenen Zeit gemessen. Parameter: Bilirubin (BIL), Bilirubin für Neugeborene (BIL N) Berechnung: Konzentration = ∆E x Faktor Messzeit: 2 Minuten Die Proben werden nacheinander gemessen: Probe 01: Messung 1 (Probenleerwert)
- Seite 12 Ausschalten des Gerätes Das Gerät kann durch gleichzeitiges Betätigen der beiden Pfeiltasten ausgeschaltet werden. Integrierte Prüfungen der Gerätefunktionen Selbsttest beim Einschalten Die Überprüfung der digitalen und analogen Schaltung des Gerätes wird bereits beim Einschalten vom Gerät selbsttätig ausgeführt. Siehe dazu Kapitel 8.2, Selbsttest beim Einschalten. Differenzmessungen Alle Messungen beruhen auf Differenzmessungen.
- Seite 13 Microvette nach der Blutabnahme gut verschließen und zur Zentrifugation wieder in das kleine Probengefäß zurückstellen. 4. Nach dem Zentrifugieren der Microvette bitte darauf achten, dass sich der Blutkuchen vollständig und scharf abgetrennt hat und dass der Überstand klar und frei von Schwebstoffen ist. Andernfalls ist die Zentrifugation zu wiederholen.
- Seite 14 Technische Daten Lagertemperatur: -20 °C ... 70 °C Einsatztemperatur: 0 °C ... 40 °C Abmessungen: 200 x 100 x 50 mm Masse: 450 g Messprinzip: Absorptionsmessung mit Einstrahlphotometer, gechopperter Betrieb Strahler: Spektralapparat: Interferenzfilter Messwellenlänge: 546 nm Spektrale Halbwertsbreite: ~ 5 nm Außenlichteinfluss: vernachlässigbar Schnittstelle:...
- Seite 15 Allgemeine Richtlinien und Hinweise EG-Richtlinien 1. Richtlinie 98/79 EG über In-vitro-Diagnostica EN / ISO-Normen 2. EN ISO 9001:1994, Qualitätsmanagementsysteme, Modell zur Darlegung des Qualitätsmanagementsystems in Design / Entwicklung, Produktion, Montage und Kundendienst 3. EN ISO 13485, Medizinprodukte, Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN ISO 9001 4.
- Seite 16 Anleitung Schritt für Schritt Gerätebedienung 1. Einschalten: 2. Test auswählen: Taste ON/ENTER drücken Pfeiltaste drücken bis gewünschter Test erscheint Gerätecheck abwarten und mit Taste ON/ENTER bestätigen 4. Ausschalten: 3. Bestätigen des gewünschten Tests: Beide Pfeiltasten gleichzeitig drücken Taste ON/ENTER drücken Hinweis: Erscheint nach Ablauf des Gerätechecks SERVICE im Display, hat das Gerät einen...
- Seite 17 Anleitung Schritt für Schritt BIL / BIL N (BIL 142) Es wird benötigt: Minizentrifuge 1. Kapillare mit der Probe (Serum/ 2. Probe mit Mikropipetter 3. Verschlusskappe wieder Plasma) in die geöffnete Küvette ausstoßen und mehrfach aufschrauben stellen spülen Küvette mehrmals über Kopf BIL: 100 µL (Erwachsene) schwenken BIL N: 20 µL (Neugeborene)
- Seite 18 Anleitung Schritt für Schritt BIL / BIL N (BIL 142) Probengewinnung BIL N Es werden benötigt: Minizentrifuge, Microvette 1. Nach dem Anstechen mit der 2. Microvette in die 3. 20 µL Plasma aus der Lanzette ca. 60 µL Blut (ca. 1 Zentrifuge stellen Microvette entnehmen Tropfen) mit der Microvette aus...
- Seite 19 Anleitung Schritt für Schritt HB 142 / HB 342 / ERY 142 / HCT 142 1. Kapillare mit 10 µL 2. Blut mit Mikropipetter 3. Verschlusskappe wieder Blutprobe in die geöffnete ausstoßen und mehrfach aufschrauben Küvette stellen spülen Küvette mehrmals über Kopf schwenken 3 Minuten warten HB 342: 30 Sekunden warten...
- Seite 20 Anleitung Schritt für Schritt DIA QS / BIL QS Qualitätssicherung Überprüfung des Photometers mit Kontrollkappen 1. 20 Kontrollkappen mit 2. Kontrollkappe auf eine Küvette 3. Küvette 1 Minute stehen lyophilisiertem Kontrollserum des zu prüfenden Tests lassen aufschrauben DIA QS: Glucose, Lactat, Triglyceride, Cholesterin, HDL-Cholesterin, Gut mischen Harnsäure, Bilirubin (Erwachsene)