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Unerwünschte Ereignisse bei mehr als 1 % der Patienten in der
klinischen Studie mit FLOSEAL
Unerwünschtes Ereignis
Fieber
Atelektase
Pleuraerguss
Die Angaben bezeichnen die Anzahl der Patienten in den
Behandlungsgruppen, die mindestens von einem unerwünschten Ereignis
berichtet haben, das dem modifi zierten COSTART-Körpersystem (5. Ausgabe)
entspricht. Auf jeder einzelnen Ebene (unerwünschtes Ereignis) wurden die
Patienten nur je einmal gewertet.
Weitere unerwünschte Ereignisse, die bei maximal 1 % der Patienten in der
klinischen Studie mit FLOSEAL beobachtet wurden, waren: Myokardinfarkt,
Zellulitis, Pneumothorax, Schmerzen, Schlaganfall, Halluzinationen,
Parästhesien, Bradykardie, Abszess, Diarrhoe, Harnretention, Dehiszenz,
Hautulkus, Transfusionsreaktionen, Dyspnoe, Herzstillstand, Lungenödeme,
Rückenschmerzen, ventrikuläre Tachykardie, Neuropathie, akutes
Nierenversagen, Nierentubulusnekrose, Gastritis, Übelkeit, Übelkeit und
Erbrechen, Hautausschlag, Hyperglykämie und Fersenulkus.
Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden alle als „mild" bewertet
und vom Chirurg als „möglicherweise auf die Anwendung von FLOSEAL
zurückzuführen" eingestuft: Anämie (2 Patienten, 1 %), leichte, postoperative
Blutungen (1 Patient, < 1 %) und lokale Entzündung (1 Patient, < 1 %). Es
wurden keine weiteren unerwünschten Ereignisse vom Chirurgen auf die
Anwendung von FLOSEAL zurückgeführt.
Bei Personen mit Überempfi ndlichkeit gegen bovines Material können allergische
Reaktionen auftreten. Die folgenden Erkrankungen, unabhängig davon, ob sie
auf die Anwendung von FLOSEAL zurückzuführen waren oder nicht, wurden als
„sehr selten" (weniger als 0,01 % aller verkauften Sets) eingestuft:
– Allergische Reaktionen
– Postoperative Blutungen
– Mangelnde Wirksamkeit
– Embolien
– Nervenkompression
– Adhäsionsbildung
– Atemnot
– Hydrozephalus
– Ikterus
– Tod
– Entzündung
– Infektion
– Pneumoperitoneum
Gebrauchsanweisung
Das Thrombin ist der Gelatine-Matrix vor Anwendung zuzusetzen.
1. Vorbereitung von FLOSEAL
Vergewissern Sie sich, dass der Inhalt des FLOSEAL Sets unbeschädigt ist.
Wenn die Verpackung oder die Durchstechfl asche beschädigt oder geöffnet ist,
darf das Set nicht verwendet werden.
20
0736984_EU_V1.indd 20
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FLOSEAL
Kontrolle
(Gelatinetupfer +
Thrombin)
3 (2%)
2 (1%)
3 (2%)
1 (<1%)
3 (2%)
5 (3%)
25.08.16 10:32
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