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FLOSEAL hämostatische Matrix – Set-Zusammenstellung
Gelatine-Matrix
• 1 x 5-ml-Spritze mit
Gelatine-Matrix
• 1 x 5-ml-Spritze
für die Matrix-
Zubereitung mit
integriertem Luer-
Anschluss (Buchse)
• 2 x Applikatorspitzen
• 1 x formbare Spitze
• 1 x 10-ml-Spritze mit
Gelatine-Matrix
• 1 x 10-ml-Spritze
für die Matrix-
Zubereitung
• 1 x Luer-Anschluss
• 2 x Applikatorspitzen
• 1 x formbare Spitze
Das Thrombin wird unter aseptischen Bedingungen verarbeitet. Anschließend
wird der Inhalt der Thrombinkomponente in einem doppelten Beutel verpackt
und mit Ethylenoxid behandelt, sodass die Außenfl ächen der Komponente
für den sterilen Bereich geeignet sind. Die Ampullenkomponente wurde in der
Endverpackung sterilisiert.
Anwendungsgebiete
FLOSEAL ist indiziert bei operativen Eingriffen zur Verbesserung der Hämostase,
wenn die Stillung von Blutungen, von Sicker- bis hin zu spritzenden Blutungen,
mit Ligaturen oder konventionellen Verfahren ineffektiv oder unpraktikabel ist.
Gegenanzeigen
FLOSEAL darf nicht bei Patienten mit bekannter Allergie gegen bovines Material
verwendet werden.
Warnhinweise
FLOSEAL nicht in Blutgefäße injizieren oder eindrücken.
FLOSEAL darf nicht angewendet werden, wenn kein aktiver Blutfl uss vorliegt,
z. B. wenn das Gefäß mit einer Klemme oder einem Bypass versehen ist. Dies
kann zu starker intravaskulärer Gerinnselbildung bis hin zum Tod führen.
FLOSEAL ist kein Ersatz für eine sorgfältige chirurgische Arbeitsweise und für
die ordnungsgemäße Versorgung mit Ligaturen oder anderen konventionellen
Hämostase-Verfahren.
FLOSEAL ist nicht vorgesehen als prophylaktisches Hämostase-Agens zur
Vermeidung postoperativer Blutungen.
Überschüssige FLOSEAL Matrix (Material, das nicht in das Hämostasegerinnsel
eingebaut wird) ist vorsichtig von der Applikationsstelle abzuspülen. Die
sorgfältige Spülung ist bei Anwendung an oder in der Nähe von Foramina im
Knochen, an der Knochengrenze, am Rückenmark, im Gehirn und/oder an den
Hirnnerven zwingend erforderlich.
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0736984_EU_V1.indd 17
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Thrombinkomponente
Ampullenkomponente
5-ml-Set
• 1 x
1 x 5-ml-Ampulle
Durchstechfl asche
mit 0,9 %iger
mit (humanem)
Kochsalzlösung
Thrombin, mit
Dampf und Solvent/
Detergent behandelt,
2500 I.E.
• 1 x nadelfreier
Durchstechfl aschen-
Adapter
10-ml-Set
• 1 x Durchstech-
• 1 x 10-ml-Ampulle
fl asche mit
mit 0,9 %iger
(humanem)
Kochsalzlösung
Thrombin, mit
Dampf und Solvent/
Detergent behandelt,
5000 I.E.
• 1 x nadelfreier
Durchstechfl aschen-
Adapter
25.08.16 10:32
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