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FLOSEAL darf nicht auf die Knochenoberfl äche aufgetragen werden, wenn
dort eine Prothese mit einem Kleber (z. B. Methylmethacrylat oder andere
Acrylkleber) befestigt werden soll. Es wurde berichtet, dass mikrofi brilläres
Kollagen die Anhaftung von Methylmethacrylat-Klebern zur Befestigung von
Prothesen an der Knochenoberfl äche beeinträchtigt.
FLOSEAL darf nicht zum Verschließen von Hautschnitten eingesetzt werden,
weil die Gelatine als mechanisches Interponat wirkt und so die Heilung der
Hautränder verzögert. Die Sicherheit und Wirksamkeit der FLOSEAL Matrix als
Träger für antibiotische Lösungen oder Pulver wurde nicht untersucht.
Die Thrombin-Lösung kann durch Kontakt mit Lösungen, die Alkohol, Jod
oder Schwermetall-Ionen enthalten, denaturiert werden. Falls Antiseptika mit
diesen Substanzen in der Nähe der Blutungsstelle angewendet wurden, sollte
die FLOSEAL Matrix erst aufgebracht werden, nachdem die Applikationsstelle
vollständig von diesen Substanzen gereinigt wurde.
Unerwünschte Ereignisse
In einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie, bei der
eine FLOSEAL Gelatine-Matrix mit bovinem Thrombin (FLOSEAL) verwendet
wurde, erhielten insgesamt 309 Patienten FLOSEAL oder das Kontrollmittel
(Gelatinetupfer + Thrombin).
Während und nach der Applikation der Hämostase-Agenzien traten Anämie,
Vorhoffl immern, Infektionen und Blutungen als häufi gste unerwünschte
Ereignisse auf. Die folgende Liste umfasst sämtliche unerwünschten Ereignisse,
die bei mehr als 1 % der Patienten in der FLOSEAL Gruppe der klinischen
Pivot-Studie auftraten. Zum Vergleich sind die unerwünschten Ereignisse in der
zugehörigen Kontrollgruppe aufgeführt. Keines der aufgetretenen unerwünschten
Ereignisse wurde vom Chirurgen als „wahrscheinlich auf die Anwendung von
FLOSEAL zurückzuführen" eingestuft.
Unerwünschte Ereignisse bei mehr als 1 % der Patienten in der
klinischen Studie mit FLOSEAL
Unerwünschtes Ereignis
Anämie
Vorhoffl immern
Infektion
Blutungen
Pneumonie
Harnwegsinfektion
Ausschlag
Ödeme
Hypotonie
Atemnot
Verwirrtheit
Einriss der Dura mater
Kammerfl immern
Arrhythmie
Rechtsherzversagen
Arterielle Thrombose
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FLOSEAL
Kontrolle
(Gelatinetupfer +
Thrombin)
12 (8%)
7 (4%)
10 (6%)
8 (5%)
10 (6%)
11 (7%)
6 (4%)
6 (4%)
6 (4%)
2 (1%)
6 (4%)
3 (2%)
5 (3%)
3 (2%)
5 (3%)
1 (<1%)
4 (3%)
2 (1%)
4 (3%)
3 (2%)
4 (3%)
0 (0%)
4 (3%)
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