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Floseal hämostatische Matrix Gebrauchsanweisung

5 ml/10 ml
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Floseal hämostatische Matrix
5 ml/10 ml
Gebrauchsanweisung
NICHT INTRAVASKULÄR INJIZIEREN.
FLOSEAL hämostatische Matrix („FLOSEAL") darf nicht in Blutgefäße injiziert
werden.
Kurzanleitung:
1. Bringen Sie FLOSEAL direkt auf die Blutungsquelle auf.
2. Drücken Sie FLOSEAL zwei Minuten mit sanftem Druck auf die
Behandlungsstelle (Blutungsquelle) auf.
3. Verwenden Sie ausreichende Mengen an FLOSEAL, um den
Gewebedefekt vollständig abzudecken.
4. Arbeiten Sie zügig.
5. Spülen Sie überschüssiges FLOSEAL stets ab. Nehmen Sie die Spülung
vorsichtig vor.
Produktbeschreibung
Das FLOSEAL Set besteht aus einer bovinen Gelatine-Matrix, einer humanen
Thrombinkomponente, Applikatorspitzen und diversem Zubehör zum Mischen. Zu
dem Mischzubehör zählen eine Spritze, eine Fertigampulle mit Kochsalzlösung
und ein Durchstechfl aschen-Adapter für die nadelfreie Rekonstitution. Das
Zubehör erleichtert die Rekonstitution und das Mischen des Thrombins mit der
Gelatine-Matrix. Die Applikatorspitzen erleichtern das Aufbringen von FLOSEAL
auf die Behandlungsstelle. (Weitere Informationen zum Inhalt des Sets fi nden Sie
in der Tabelle im Abschnitt „Wie wird FLOSEAL geliefert?".)
Die von der Baxter Healthcare Corporation hergestellte Gelatine-Matrix besteht
aus quervernetztem Gelatine-Granulat und wird steril und pyrogenfrei in einer
Standard-Einwegspritze bereitgestellt.
Das (humane) Thrombin ist ein steriles, pyrogenfreies, gefriergetrocknetes,
mit Dampf und Solvent/Detergent behandeltes Präparat in Pulverform aus
gepooltem humanem Plasma. Die Kochsalzlösung ist steril und pyrogenfrei.
Nach Rekonstitution des lyophilisierten Thrombins in der Kochsalzlösung enthält
die hergestellte Thrombin-Lösung 500 I.E./ml (humanes) Thrombin.
FLOSEAL ist eine Kombination aus der Gelatine-Matrix und der
Thrombinkomponente. Das Thrombin ist der Gelatine-Matrix vor Anwendung
zuzusetzen. FLOSEAL ist biokompatibel und wird innerhalb von sechs bis acht
Wochen resorbiert. Dies entspricht dem Zeitraum der normalen Wundheilung.
Wie wird FLOSEAL geliefert?
FLOSEAL ist in der in der nachfolgenden Tabelle beschriebenen
Zusammenstellung erhältlich.
Die Komponente Gelatine-Matrix von FLOSEAL wird durch Bestrahlung
sterilisiert.
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Inhaltsverzeichnis
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Inhaltszusammenfassung für Floseal hämostatische Matrix

  • Seite 1 FLOSEAL hämostatische Matrix („FLOSEAL“) darf nicht in Blutgefäße injiziert werden. Kurzanleitung: 1. Bringen Sie FLOSEAL direkt auf die Blutungsquelle auf. 2. Drücken Sie FLOSEAL zwei Minuten mit sanftem Druck auf die Behandlungsstelle (Blutungsquelle) auf. 3. Verwenden Sie ausreichende Mengen an FLOSEAL, um den Gewebedefekt vollständig abzudecken.

  • Seite 2: Anwendungsgebiete

    Stillung von Blutungen, von Sicker- bis hin zu spritzenden Blutungen, mit Ligaturen oder konventionellen Verfahren ineffektiv oder unpraktikabel ist. Gegenanzeigen FLOSEAL darf nicht bei Patienten mit bekannter Allergie gegen bovines Material verwendet werden. Warnhinweise FLOSEAL nicht in Blutgefäße injizieren oder eindrücken.

  • Seite 3: Vorsichtsmaßnahmen

    Humane Immunschwäche-Virus (HIV), gegen Hepatitis B- und Hepatitis C-Viren sowie gegen das nicht-umhüllte Hepatitis A-Virus und das Parvovirus B19 (B19V) betrachtet. Verwenden Sie keine Luft, um Rückstände von FLOSEAL aus der Spitze des mitgelieferten Applikators zu entfernen. Die Applikatorspitzen dürfen nicht zugeschnitten werden.

  • Seite 4: Unerwünschte Ereignisse

    Vorhoffl immern, Infektionen und Blutungen als häufi gste unerwünschte Ereignisse auf. Die folgende Liste umfasst sämtliche unerwünschten Ereignisse, die bei mehr als 1 % der Patienten in der FLOSEAL Gruppe der klinischen Pivot-Studie auftraten. Zum Vergleich sind die unerwünschten Ereignisse in der zugehörigen Kontrollgruppe aufgeführt.
  • Seite 5 Bei Personen mit Überempfi ndlichkeit gegen bovines Material können allergische Reaktionen auftreten. Die folgenden Erkrankungen, unabhängig davon, ob sie auf die Anwendung von FLOSEAL zurückzuführen waren oder nicht, wurden als „sehr selten“ (weniger als 0,01 % aller verkauften Sets) eingestuft: –...
  • Seite 6 Luer-Anschluss, da dieser sonst verstopfen kann. Überführen Sie die Mischung aus Gelatine-Matrix und Thrombin-Lösung in mindestens zehn Durchgängen zwischen den beiden Spritzen hin und her. Stellen Sie sicher, dass die mit FLOSEAL gekennzeichnete Spritze die FLOSEAL Matrix enthält. 0736984_EU_V1.indd 21 0736984_EU_V1.indd 21...

  • Seite 7: Aufbringen/Applizieren Von Floseal

    FLOSEAL kann auch direkt aus der Spritze herausgedrückt werden. Wenn die formbare Spitze verwendet werden soll, bringen Sie diese an der FLOSEAL Spritze an und formen Sie die Spitze wie für den Zugang zur Operationsstelle erforderlich. Spülen Sie die formbare Spitze bei Bedarf mit einer entsprechenden Menge Kochsalzlösung aus, um ggf.

  • Seite 8: Lagerungsbedingungen

    Granulat äußert, führen Sie die Applikatorspitze durch den Mittelpunkt des zuvor aufgebrachten FLOSEAL ein, und applizieren Sie frisches FLOSEAL so nah wie möglich an der Gewebeoberfl äche. Drücken Sie das FLOSEAL nach der erneuten Applikation für bis zu weitere zwei Minuten mit einem Gazetupfer an, und kontrollieren Sie die Blutungsstelle dann noch einmal.

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