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Wie bei allen implantierbaren Stoffen wird die Anwendung von FLOSEAL bei
einer aktiven Infektion nicht empfohlen.
In kontaminierten Körperbereichen ist FLOSEAL mit Vorsicht anzuwenden. Wenn
Anzeichen einer Infektion oder eines Abszesses an der Anwendungsstelle von
FLOSEAL auftreten, ist ggf. eine Nachoperation zum Entfernen des infi zierten
Gewebes und für eine Drainage erforderlich.
Unabhängig von der Art des operativen Eingriffs ist das maximale
Schwellvolumen von FLOSEAL, das nach Aufbringen auf die Blutungsquelle
zwischen 10 – 20 % liegt, sowie dessen potenzielle Auswirkungen auf
die umliegenden anatomischen Bereiche zu beachten. Das maximale
Schwellvolumen wird innerhalb von etwa 10 Minuten erreicht.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von FLOSEAL in der Augenheilkunde wurde
nicht untersucht.
FLOSEAL darf nicht zur Stillung von intrauterinen postpartalen Blutungen oder
einer Menorrhagie eingesetzt werden.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von FLOSEAL bei Kindern und Schwangeren
wurde nicht untersucht.
FLOSEAL enthält bovine Gelatine. Das Risiko einer übertragbaren spongiformen
Enzephalopathie (bovine spongiforme Enzephalopathie, BSE) wurde gemäß
den gesetzlichen Vorschriften mit Hilfe eines Herstellungsverfahrens mit
nachgewiesener BSE-Inaktivierung minimiert.
FLOSEAL enthält außerdem Thrombin aus humanem Plasma. Bei der
Herstellung von Arzneimitteln aus humanem Blut oder Plasma werden
bestimmte Maßnahmen getroffen, um der Übertragung von Infektionen auf den
Patienten vorzubeugen. Dies schließt die sorgfältige Auswahl der Blut- und
Plasmaspender ein, um sicherzustellen, dass infektionsgefährdete Personen
als Spender ausgeschlossen werden, sowie die Testung der einzelnen Spenden
und Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen. Die Hersteller dieser
Präparate schließen ferner wirksame Herstellungsschritte zur Inaktivierung/
Abtrennung von Viren ein. Trotz dieser Maßnahmen kann bei Arzneimitteln,
die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, die Übertragung
von Infektionen nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies schließt auch
bislang unbekannte oder neu auftretende Viren oder Infektionserreger ein. Die
getroffenen Maßnahmen werden als wirksam gegen umhüllte Viren wie das
Humane Immunschwäche-Virus (HIV), gegen Hepatitis B- und Hepatitis C-Viren
sowie gegen das nicht-umhüllte Hepatitis A-Virus und das Parvovirus B19 (B19V)
betrachtet.
Verwenden Sie keine Luft, um Rückstände von FLOSEAL aus der Spitze des
mitgelieferten Applikators zu entfernen. Die Applikatorspitzen dürfen nicht
zugeschnitten werden.
Alle Infektionen, die nach Ansicht eines Arztes unter Umständen durch dieses
Produkt übertragen wurden, sind durch den Arzt oder das Pfl egepersonal bei der
Baxter Healthcare Corporation zu melden. Der Arzt sollte die Risiken und den
Nutzen dieses Produkts mit dem Patienten besprechen.
Vorsichtsmaßnahmen
Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht resterilisieren.
Wie bei anderen Hämostase-Agenzien kann durch Umstände, die in
einem negativen peripheren Venendruck resultieren (z. B. Positionierung
des Patienten), Material in das Gefäßsystem gelangen, was potenziell zu
lebensbedrohlichen thromboembolischen Ereignissen führen kann.
Wie andere Hämostase-Agenzien darf FLOSEAL nicht in zellseparierende
Geräte, extrakorporale kardiopulmonale Bypass-Kreisläufe oder autologe
Blutrückgewinnungs-Kreisläufe eingebracht werden. Es wurde gezeigt, dass
Fragmente von Hämostase-Agenzien auf Kollagen-Basis durch 40-μm-
Transfusionsfi lter von Blutrückgewinnungssystemen durchtreten können.
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