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8. Wartung
8.7 Vorbereitung der Chemikalien für den Eignungstest
WARNUNG!
Bitte treffen Sie die erforderlichen Sicherheitsvorkehrungen, wenn Sie mit gefährlichen Chemikalien umgehen, die in
diesem Abschnitt detailliert aufgeführt werden.
Das Sicherheitsdatenblatt (SDB bzw. englisch MSDS), das für die Reagenzien bereitgestellt wird, muss gelesen und
verstanden worden sein und eine angemessene Risikobewertung muss abgeschlossen werden, bevor das Verfahren
ausgeführt wird.
Es muss jederzeit persönliche Schutzausrüstung (Laborkittel, chemikalienbeständige Handschuhe und Schutzbrille)
getragen werden.
Die genauen Anforderungen für die individuellen Situationen werden durch Ihre Risikobeurteilung definiert.
Erforderliche Ausrüstung
Beschreibung
Kalibrierter 1-L-Maßkolben mit sauberem Glasstopfen
10 ml kalibrierter Maßkolben oder Messpipette
Chemisches Pack LC296
USP 1,4-Benzochinon-Referenzstandard (mindestens 0,119 g, gelagert bei 4 °C)
USP Saccharose-Referenzstandard (mindestens 0,075 g, gelagert bei 4 °C)
Kalibrierte Waagen
Die Vorbereitung der beiden Chemikalienlösungen ist erforderlich, um den Systemeignungstest für das
Ultraschall-Wasserbad
PURELAB Pharma Compliance TOC-Überwachungssystem abschließen zu können.
Reagenz-Wasser (Entnommen aus dem PURELAB Pharma Compliance-System)
Dies sind in Wasser gelöstes 1,4-Benzochinon und Saccharose, wobei das Wasser aus dem zu validierenden PURELAB Pharma Compliance-
System entnommen werden muss; jede Lösung muss die Chemikalien in einer Konzentration enthalten, die 0,5 mg/l Kohlenstoff entspricht,
bzw. 0,75 mg/l als Benzochinon und 1,19 mg/l als Saccharose. Ungefähr 150 ml jeder Lösung werden für jeden Test benötigt, aber es wird
empfohlen, mindestens 1 Liter jeder Lösung herzustellen, damit bei Bedarf ein Spülen der Gefäße und mehrere Wiederholungen des Tests
möglich sind.
Experimentelle Hinweise:
●
Chemische Lösungen sollten mehr als
werden, idealerweise sollten die 'System-Eignungslösung' und die 'Standardlösung' unmittelbar vor der Durchführung des Tests
erstellt werden.
●
Alle zu verwendenden Glasgeräte und nasse Ausrüstung müssen äußerst gründlich von allen organischen Verschmutzungen
gereinigt werden. Ein Verfahren zur Reinigung und Vorbereitung von Glasgeräten wird in der aktuellen USP<1051> bereitgestellt,
diese oder eine gleichwertige Methode müssen befolgt werden, um eine Kontamination der Testlösungen und ungenaue Ergebnisse
zu vermeiden. Wasser aus dem zu validierenden PURELAB Pharma Compliance-System sollte als abschließendes Spülungswasser
für alle nassen Ausrüstungsteile verwendet werden.
●
Reagenz-Wasser: Verwenden Sie nur frisch zubereitetes ultrareines Wasser, das aus dem PURELAB Pharma Compliance als
Lösungsmittel für alle chemischen Verdünnungen entnommen wurde. Der TOC-Gehalt des ultrareinen Wasser aus dem zu
validierenden ELGA-Wasserreiniger muss <100ppb C, idealerweise <50ppb C sein.
Stellen Sie sicher, dass die Maßkolben sofort nach dem Befüllen verschlossen werden, um den Kontakt mit Luft zu minimieren.
Stellen Sie sicher, dass jede Lösung zur Homogenisierung vor der Verwendung gut durchmischt ist.
MANU41381 Version B.8
30 Minuten vor dem Beginn des Eignungstests durch den ELGA-Techniker
An
z.
4
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2
1
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1
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4 L
vorbereitet
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