VITACON VitaScan PD Benutzer- Und Servicehandbuch Seite 16

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Anwendbare Normen/Zulassungen
93/42/EEC Richtlinie des Rates über Medizinprodukte
EN ISO 13485:2012+ AC:2012 Medical devices- Quality management systems-
Requirements for regulatory purposes
EN ISO 14971:2012 Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf
Medizinprodukte
EN ISO 14155:2011 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für
Menschen - Gute klinische Praxis
EN 60601-1:2006+ AC:2010 + A1:2013
1: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentliche
Leistung
EN 60601-1-1:2001 Medizinische elektrische Geräte. Teil 1-1: Allgemeine
Sicherheitsanforderungen. Sicherheitsnorm: Sicherheitsanforderungen für
medizinische elektrische Systeme (IEC 60601-1-1: 2000)
EN 60601-1-2:2015 Medizinische elektrische Geräte Teil 1: Allgemeine
Sicherheitsanforderungen 2. Sicherheitsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit -
Anforderungen und Prüfungen
EN 60601-1-4: 1996+ A1:1999
Allgemeine Sicherheitsanforderungen - Sicherheitenstandard: Programmierbare
elektrische medizinische Systeme
EN 60601-1-6:2010 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine
Sicherheitsanforderungen - Sicherheitsstandard: Verwendbarkeit
EN 60601-2-37:2008+A11:2011
Besondere Anforderungen an die Sicherheit von medizinischen Ultraschalldiagnose-
und -überwachungsgeräten)
EN 62304:2006+АС:2008
Lebenszyklusprozesse
EN 62366:2008 Medical Devices.
Medizinprodukte
EN 60529:1991+A1:2000
Benutzer- und Servicehandbuch
Medizinische elektrische Geräte - Teil
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-4
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-37:
Software für medizinische Geräte - Software-
Anwendung von Usability Engineering auf
Schutzarten durch Gehäuse (IP-Code)
VitaScan PD
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