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36.12 Prüfdokumentationsformular
Das Formular „Installationsbericht" muss mit dem vom Installationspersonal
eingetragenen Prüfstatus ausgefüllt und Esco Medical vorgelegt werden, bevor das
Gerät klinisch verwendet wird.
36.13 Empfohlene Zusatzprüfung
36.13.1 Ein LCKW-Messgerät (gilt nur für das Modell MIRI
Mit dem LCKW-Messgerät sollte eine Probe direkt über dem MIRI
Mehrraum-IVF-Inkubator entnommen werden. Der Messwert sollte als Hintergrund-
LCKW-Pegel notiert werden. Dann wird eine Probe aus dem Gasprobenanschluss - 6
entnommen.
Positives Ergebnis: 0,0 ppm LCKW.
Stellen Sie sicher, dass die Probenleitungen kein LCKW enthalten.
36.13.2 Ein Laserpartikelzähler
Eine Probe sollte direkt über dem MIRI
mit dem Laserpartikelzähler entnommen werden. Der Messwert sollte als
Hintergrundpartikelpegel notiert werden. Dann wird eine Probe aus dem
Gasprobenanschluss - 6 entnommen.
Positives Ergebnis: 0,3 Mikrometer < 100 ppm.
Stellen Sie sicher, dass die Probenleitungen keine Partikel enthalten.
37 Klinische Verwendung
Herzlichen Glückwunsch! Ihr Gerät ist jetzt für den klinischen Einsatz bereit. Die
Validierungsprüfungen wurden abgeschlossen und der Prüfbericht an Esco Medical
übermittelt.
Es sollte viele Jahren stabilen Dienst leisten.
Es ist notwendig, die Leistung des Geräts kontinuierlich zu überwachen.
Verwenden Sie den folgenden Validierungsplan während der Verwendung.
MIRI
und MIRI
Humidity Mehrraum-IVF-Inkubatoren Benutzerhandbuch Rev. 7.0
®
®
oder MIRI
Humidity Mehrraum-IVF-Inkubator
®
®
)
®
und MIRI
Humidity
®
®
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