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34 Die Validierungsanleitung
34.1 Produktfreigabekriterien
Die Esco Medical MIRI
strengen Qualitäts- und Leistungstests unterzogen, bevor sie zum Verkauf freigegeben
werden.
34.1.1 Leistung
Jede Komponente, die im MIRI
verwendet wird, wird während des Herstellungsprozesses getestet, um ein fehlerfreies
Gerät zu gewährleisten.
Vor der Freigabe wird der MIRI
einem
mindestens
Hochleistungsthermometern
Datenaufzeichnung getestet, um sicherzustellen, dass das Gerät die erwarteten
Leistungsstandards erfüllt.
Positives Ergebnis I: Abweichung der internen Sensortemperatur vom Sollwert
innerhalb von ± 0,1 °C absolut.
Positives Ergebnis II: Abweichung der CO
Sollwert innerhalb von ± 0,2 % absolut.
Positives Ergebnis III: Abweichung der N
Sollwert innerhalb von ± 0,2 % absolut.
Positives Ergebnis IV: Gasdurchfluss CO
Modell - weniger als 4 l/h)
Positives Ergebnis V: Gasdurchfluss von N
34.1.2 Elektrische Sicherheit
Eine elektrische Sicherheitsprüfung wird auch unter Verwendung eines medizinischen
Hochleistungs-Sicherheitsprüfers mit jedem Gerät durchgeführt, um sicherzustellen,
dass die elektrischen Anforderungen für Medizinprodukte, die in den Normen der 3.
Ausgabe EN60601-1 definiert sind, erfüllt werden.
34.1.3 Kommunikation und Datenaufzeichnung
Jedes Gerät ist mit einem Computer verbunden, auf dem die MIRI
Inkubator Datenprotokollierungssoftware läuft. Das Gerät wird mit Gas versorgt und das
System wird aktiviert. Die vom PC-Programm empfangenen Daten werden analysiert, um
die Kommunikation zwischen dem MIRI
Inkubator und dem PC sicherzustellen.
MIRI
und MIRI
Humidity Mehrraum-IVF-Inkubatoren Benutzerhandbuch Rev. 7.0
®
®
und MIRI
Humidity Mehrraum-IVF-Inkubatoren werden
®
®
und MIRI
®
oder MIRI
®
24
Stunden
dauernden
und
Gasanalysatoren
-Konzentration des internen Sensors vom
2
-Konzentration des internen Sensors vom
2
weniger als 2 l/h (beim MIRI
2
weniger als 12 l/h
2
®
Humidity Mehrraum-IVF-Inkubator
®
Humidity Mehrraum-IVF-Inkubator in
®
Freigabetest
sowie
oder MIRI
Humidity Mehrraum-IVF-
®
mit
Hilfe
von
einer
Echtzeit-
Humidity-
®
Mehrraum-IVF-
®
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