Inhaltsverzeichnis
Werbung
16. Funktionsweise
Wiederherstellung der Verbindung.
Verwenden Sie den Abschnitt „Benutzerhandbuch" so oft wie möglich, um den
Benutzer mit ihm vertraut zu machen.
Der Benutzer/Eigentümer wird darüber informiert, dass der erste LCKW-
Filterwechsel 3 Monate nach der Installation und in Intervallen von 3 Monaten
erfolgt. Die erste Instandhaltungsprüfung erfolgt unter normalen Umständen nach
1 Jahr.
39.7 Nach der Installation
Nach Abschluss der Installationsanfahrt muss eine Kopie des Originalformulars
„Installationsbericht" an Esco Medical Ltd. gesendet werden. Dies wird zusammen mit
den
Gerätedatensätzen
Medizinprodukterichtlinie wird eine Papierkopie des ausgefüllten und unterschriebenen
Installationstestformulars im Geräteverlaufsdatensatz des einzelnen Geräts gespeichert.
Das
Installationsdatum
Installationsdatum ist ebenfalls im Instandhaltungsplan angegeben.
Angenommen, der Benutzer oder Eigentümer des MIRI
Mehrraum-IVF-Inkubators
„Installationsbericht".
„Installationsbericht"
Abweichungen/Beschwerden/Vorschläge aufgrund des Installationsbesuchs werden im
CAPA-System gemeldet. Wenn ein kritischer Fehler aufgetreten ist, werden
Informationen dazu direkt an QK oder QS gemeldet.
Wenn der MIRI
Akzeptanzkriterien aus dem „Installationsbericht" nicht erfüllt oder in
irgendeiner
Weise
Inkubationsparameter beeinträchtigt sind, muss der MIRI
Mehrraum-IVF-Inkubator
repariert/ausgetauscht wird oder ein neuer Test den MIRI
Mehrraum-IVF-Inkubator genehmigt. Der Benutzer und der Eigentümer müssen
darüber informiert werden, und es müssen Vorkehrungen zur Lösung der
Probleme getroffen werden.
MIRI
und MIRI
Humidity Mehrraum-IVF-Inkubatoren Benutzerhandbuch Rev. 7.0
®
®
des
Datenloggers,
gespeichert.
Gemäß
ist
in
der
erkundigt
Das
ausgefüllte
muss
an
- oder MIRI
Humidity Mehrraum-IVF-Inkubator eines der
®
®
einen
schwerwiegenden
außer
Betrieb
Herstellung
einer
dem
ISO-Verfahren
Geräteübersichtsdatei
oder MIRI
®
sich
nach
einem
und
unterschriebene
die
Klinik
gesendet
Fehler
aufweist
oder MIRI
®
genommen
oder MIRI
®
Verbindung
und
und
der
angegeben.
Das
Humidity
®
schriftlichen
Formular
werden.
und
die
Humidity
®
werden,
bis
er
Humidity
®
102
Werbung
Inhaltsverzeichnis
