Anwendungsumgebung; Anwendungsteile; Anwendungshäufigkeit; Erklärung Zur Verordnungsberechtigung - Owandy Radiology Opteo Anwendung Und Installation

1.3 Anwendungsumgebung

Das Opteo Set kann im Umfeld einer Zahnarztpraxis zum Einsatz kommen.
Der Opteo eignet sich sowohl für den Einsatz in Gewerbeimmobilien als auch in Wohngebäuden. Die
Einstufung der elektromagnetischen
Umgebungsklassen zu: „Umgebung professioneller Gesundheitseinrichtungen (Professional Healthcare)
und Umgebung der häuslichen Pflege (Home Healthcare)".

1.4 Anwendungsteile

Bei einer normalen Anwendung kommt der Sensor Opteo über den Intraoralsensor und den Kabelabschnitt
in der Nähe des Sensors mit dem Patienten in Berührung. Der Intraoralsensor und das Kabel befinden sich
während der Anwendung in einer Schutzhülle. Diese Bestandteile sind als Typ-BF-Anwendungsteile
eingestuft.
1.5 Anwendungshäufigkeit
Die maximale Anwendungsdauer liegt bei 10 Minuten, sodass die Gesamtkontaktzeit eines Patienten
während seines ganzen Lebens aller Wahrscheinlichkeit nicht mehr als eine Stunde beträgt.
1.6 Erklärung zur Verordnungsberechtigung
Achtung: Das Bundesgesetz beschränkt den Erwerb dieses Geräts auf Zahnärzte oder sonstige
Fachkräfte, die durch das Gesetz des Staates, in dem sie praktizieren, zur Anwendung oder Verordnung
der Anwendung des Gerätes berechtigt sind, bzw. auf Personen, die in deren Auftrag handeln.

1.7 Normgerechtheit

Der Opteo ist eine Anlage der Klasse IIa im Sinne der Europäischen Richtlinie 93/42/CEE zur CE-
Kennzeichnung. Der Opteo entspricht der Medizinnorm EN/IEC60601-1.
Unter bestimmten Bedingungen (siehe „1.3 Hinweise zur Installation") müssen andere eventuell
angeschlossene Bestandteile des Systems (Computer und optionale Peripheriegeräte) ebenfalls der Norm
IEC950 (EN60-950) entsprechen und muss die Installation der Norm EN/IEC60601-1 CE entsprechen.
Der intraorale Sensor befindet sich in einem wasserdichten Gehäuse (bei Eintauchen gehalten).
Es gibt keine physikalische oder elektrische Verbindung zwischen Opteo und Röntgenröhre.

1.8 Stromversorgung

Die Stromversorgung des Opteo Sensors erfolgt direkt über das USB-Kabel, das ihn mit dem Computer
verbindet.
OPTEO  Anwendungs- und Installationshinweise  NOPTDE010M
Umgebung ordnet diese beiden Standorte folgenden
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